Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet ved vaccination med VARIVAX hos raske indiske børn (V210-056)
16. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet ved vaccination med VARIVAX (V210) hos raske indiske børn
For at observere sikkerheden og tolerabiliteten af administration af VARIVAX i skoldkoppehistorien negative indiske børn i alderen 12 måneder til 12 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn, mellem 12 måneder og 12 år
- Forælder eller værge bør være villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular før indtræden i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver immunsvækkelse eller -mangel, neoplastisk sygdom eller deprimeret immunitet, herunder det som følge af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv terapi
- Ethvert immunglobulin eller blodprodukter 5 måneder før eller forventes inden for 3 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse
Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
- Enhver anden inaktiveret vaccine administreret inden for 14 dage før eller forventes inden for 42 dage efter administration af undersøgelsesvaccinationen
- Enhver anden levende vaccine administreret inden for 30 dage før eller forventes inden for 42 dage efter administration af undersøgelsesvaccinationen
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer
- Anamnese med anafylaktiske eller andre øjeblikkelige allergiske reaktioner
- Overfølsomhed over for en hvilken som helst af komponenterne i vaccinen, der administreres under denne protokol, såsom gelatine eller neomycin
- Tidligere historie om varicella
- Tidligere vaccination med enhver skoldkoppevaccine i enten monovalent eller kombinationsform
- Seneste husstands-, dagpleje- eller skoleeksponering (i de sidste 4 uger) for skoldkopper
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Åben etiket
|
VARIVAX(TM) (kølet) [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck), Køleskabsstabil formulering.]
Forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen modtog en 0,5 ml subkutan dosis VARIVAX(TM).
Hyppigheden er enkeltdosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med VZV-specifik antistoftiter>= 5gp ELISA-enheder/ml 6 uger efter vaccination
Tidsramme: 6 uger efter vaccination
|
6 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Subba Rao SD, Panday S, Maiya PP, Samdani PG, Lokeshwar MR, Bhave S, Bafna S. Immunogenecity and safety of Oka varicella-zoster virus vaccine (VaripedTM) in Indian children. New Indian Journal of Pediatrics. 2018;7.1(Jan-Mar):7-14. https://nijp.org/immunogenicity-and-safety-of-oka-varicella-zoster-virus-vaccine-varipedtm-in-indian-children/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
6. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2007
Først opslået (Skøn)
4. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V210-056
- 2007_019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .