Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Impfung mit VARIVAX bei gesunden indischen Kindern (V210-056)
16. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität der Impfung mit VARIVAX (V210) bei gesunden indischen Kindern
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung von VARIVAX bei indischen Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren mit Varizellen-Anamnese zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder zwischen 12 Monaten und 12 Jahren
- Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Jede Immunschwäche oder -defizienz, neoplastische Erkrankung oder geschwächte Immunität, einschließlich derjenigen, die aus einer Kortikosteroid- oder einer anderen immunsuppressiven Therapie resultieren
- Alle Immunglobuline oder Blutprodukte 5 Monate vor oder voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in diese Studie
Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Jeder andere inaktivierte Impfstoff, der innerhalb von 14 Tagen vor oder innerhalb von 42 Tagen nach Verabreichung der Studienimpfung verabreicht wird
- Jeder andere Lebendimpfstoff, der innerhalb von 30 Tagen vor oder innerhalb von 42 Tagen nach Verabreichung der Studienimpfung verabreicht wird
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Geschichte von anaphylaktischen oder anderen unmittelbaren allergischen Reaktionen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs, der gemäß diesem Protokoll verabreicht wird, wie Gelatine oder Neomycin
- Vorgeschichte der Varizellen
- Frühere Impfung mit einem Varizellen-Impfstoff in entweder monovalenter oder kombinierter Form
- Kürzliche Belastung durch Varizellen im Haushalt, in der Kindertagesstätte oder in der Schule (in den letzten 4 Wochen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
Etikett öffnen
|
VARIVAX(TM) (gekühlt) [Varicella-Virus-Lebendimpfstoff (Oka/Merck), kühlschrankstabile Formulierung.]
Die an der Studie teilnehmenden Personen erhielten eine subkutane Dosis von 0,5 ml VARIVAX(TM).
Häufigkeit ist Einzeldosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Probanden mit VZV-spezifischem Antikörpertiter >= 5 gp ELISA-Einheiten/ml 6 Wochen nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Impfung
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6 Wochen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Subba Rao SD, Panday S, Maiya PP, Samdani PG, Lokeshwar MR, Bhave S, Bafna S. Immunogenecity and safety of Oka varicella-zoster virus vaccine (VaripedTM) in Indian children. New Indian Journal of Pediatrics. 2018;7.1(Jan-Mar):7-14. https://nijp.org/immunogenicity-and-safety-of-oka-varicella-zoster-virus-vaccine-varipedtm-in-indian-children/
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- V210-056
- 2007_019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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