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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della vaccinazione con VARIVAX in bambini indiani sani (V210-056)

16 gennaio 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione della sicurezza, tollerabilità e immunogenicità della vaccinazione con VARIVAX (V210) in bambini indiani sani

Osservare la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di VARIVAX nei bambini indiani con storia di varicella negativa da 12 mesi a 12 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani, di età compresa tra 12 mesi e 12 anni
  • Il genitore o tutore legale dovrebbe essere disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi compromissione o deficienza immunitaria, malattia neoplastica o immunità depressa, inclusa quella derivante da corticosteroidi o altre terapie immunosoppressive
  • Qualsiasi immunoglobulina o prodotti sanguigni 5 mesi prima o prevista entro 3 mesi dopo l'arruolamento in questo studio

Qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

  • Qualsiasi altro vaccino inattivato somministrato entro 14 giorni prima o previsto entro 42 giorni dopo la somministrazione della vaccinazione in studio
  • Qualsiasi altro vaccino vivo somministrato entro 30 giorni prima o previsto entro 42 giorni dopo la somministrazione della vaccinazione in studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Storia di reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche immediate
  • Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino somministrato nell'ambito di questo protocollo come gelatina o neomicina
  • Storia passata della varicella
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la varicella in forma monovalente o combinata
  • Recente esposizione domestica, all'asilo o a scuola (nelle ultime 4 settimane) alla varicella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Etichetta aperta
Biologico: Vaccino contro il virus della varicella dal vivo (Oka-Merck)
VARIVAX(TM) (Refrigerato) [Varicella Virus Vaccine Live (Oka/Merck), Formulazione Stabile in Frigorifero.] I soggetti arruolati nello studio hanno ricevuto una dose sottocutanea da 0,5 ml di VARIVAX(TM). La frequenza è singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con titolo anticorpale specifico VZV>= 5 gp unità ELISA/ml 6 settimane dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la vaccinazione
6 settimane dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Subba Rao SD, Panday S, Maiya PP, Samdani PG, Lokeshwar MR, Bhave S, Bafna S. Immunogenecity and safety of Oka varicella-zoster virus vaccine (VaripedTM) in Indian children. New Indian Journal of Pediatrics. 2018;7.1(Jan-Mar):7-14. https://nijp.org/immunogenicity-and-safety-of-oka-varicella-zoster-virus-vaccine-varipedtm-in-indian-children/

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V210-056
  • 2007_019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il virus della varicella dal vivo (Oka-Merck)

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