Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki VARIVAX u zdrowych indyjskich dzieci (V210-056)
16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepienia zdrowymi indyjskimi dziećmi szczepionką VARIVAX (V210)
Obserwacja bezpieczeństwa i tolerancji podawania szczepionki VARIVAX u indyjskich dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat z ujemnym wywiadem w kierunku ospy wietrznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 lat
- Rodzic lub opiekun prawny powinien chcieć i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek upośledzenie lub niedobór odporności, choroba nowotworowa lub obniżona odporność, w tym wynikające z kortykosteroidów lub innej terapii immunosupresyjnej
- Wszelkie immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne 5 miesięcy przed lub spodziewane w ciągu 3 miesięcy po włączeniu do tego badania
Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
- Każda inna szczepionka inaktywowana podana w ciągu 14 dni przed lub spodziewana w ciągu 42 dni po podaniu szczepionki objętej badaniem
- Każda inna żywa szczepionka podana w ciągu 30 dni przed lub spodziewana w ciągu 42 dni po podaniu szczepionki objętej badaniem
- Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią
- Historia reakcji anafilaktycznych lub innych natychmiastowych reakcji alergicznych
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki podawanej zgodnie z tym protokołem, taki jak żelatyna lub neomycyna
- Przeszła historia ospy wietrznej
- Poprzednie szczepienie dowolną szczepionką przeciw ospie wietrznej w postaci monowalentnej lub skojarzonej
- Niedawne narażenie gospodarstwa domowego, przedszkola lub szkoły (w ciągu ostatnich 4 tygodni) na ospę wietrzną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Otwórz etykietę
|
VARIVAX™ (w lodówce) [żywa szczepionka przeciwko wirusowi ospy wietrznej (Oka/Merck), preparat stabilny w lodówce.]
Osoby włączone do badania otrzymały podskórnie jedną dawkę 0,5 ml VARIVAX™.
Częstotliwość to pojedyncza dawka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z mianem swoistych przeciwciał przeciwko VZV>= 5 gp jednostek ELISA/ml 6 tygodni po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 tygodni po szczepieniu
|
6 tygodni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Subba Rao SD, Panday S, Maiya PP, Samdani PG, Lokeshwar MR, Bhave S, Bafna S. Immunogenecity and safety of Oka varicella-zoster virus vaccine (VaripedTM) in Indian children. New Indian Journal of Pediatrics. 2018;7.1(Jan-Mar):7-14. https://nijp.org/immunogenicity-and-safety-of-oka-varicella-zoster-virus-vaccine-varipedtm-in-indian-children/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 października 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V210-056
- 2007_019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .