유방의 유관 상피내 암종에 대한 신보조제 허셉틴
주요 목표:
- Her-2/neu 과발현 관내암종(DCIS)의 증식률에 대한 단일 용량의 허셉틴(트라스투주맙)의 효과를 확인하기 위해
- Her-2/neu 과발현 DCIS의 아폽토시스 지수에 대한 단일 용량의 허셉틴의 효과를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
Herceptin(Trastuzumab)은 성장에 필요한 화학적 신호를 차단하여 특정 유방암 세포의 성장을 멈추거나 늦춥니다.
DCIS에 대한 표준 치료의 일환으로 완전한 정기 신체 검사, 양쪽 유방의 유방조영술, 정기 검사를 위한 혈액(약 2큰술)을 채취하게 됩니다. 남은 유방 생검 조직 중 일부는 Her-2/neu 발현에 대해 테스트됩니다. 골수(적혈구), 신장 및 간이 이 치료를 받을 수 있을 만큼 충분히 기능하는지 확인하기 위해 혈액을 채취합니다(약 2-6티스푼). 아이를 가질 수 있는 여성은 치료를 시작하기 전에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 수술 최소 2주 전에 트라스투주맙 1회 용량을 투여받게 됩니다. 트라스투주맙 용량은 외래 환자 기준으로 90분 동안 꾸준히 정맥 주사(팔의 정맥에 있는 바늘을 통해)됩니다. 주입하는 동안과 주입이 완료된 후 1시간 동안 검사를 받게 됩니다.
Herceptin 투여 후 약 14~28일 후에 DCIS에 대한 일상적인 수술(분절 유방 절제술, 재건 여부에 관계없이 유방 절제술, 감시 림프절 생검 가능)을 받게 됩니다. 분절 유방 절제술이 표준 진료의 일부로 수행된 경우 수술 후 방사선 종양 전문의의 평가를 받게 됩니다. 수술 후 환자는 유방 종양 전문의의 평가를 받아 추가적인 표준 요법이 필요한지 결정합니다.
원래 유방 생검 및 수술에서 남은 조직은 다양한 바이오마커(암의 중증도 또는 전이를 나타내는 물질), 암 성장 속도 및 세포 사멸 지수(세포 사멸률)에 대해 테스트됩니다.
이것은 조사 연구입니다. FDA는 유방암 치료를 위해 트라스투주맙을 승인했습니다. 최대 71명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 면역조직화학(IHC)에 의해 Her-2/neu 3+ 양성 및/또는 FISH(형광 동소 혼성화)에 의한 Her-2 유전자 증폭에 대해 양성인 DCIS(TisN0M0)의 조직학적 확인이 있는 모든 환자는 연구에 적합할 것입니다.
- 환자는 기관 정책에 따라 연구의 조사 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 다른 반대측 비침습성 및 침습성 유방 및 비-유방 악성 종양의 병력이 있는 환자는 이전에 400mg/m2 이상의 독소루비신 용량을 투여받은 적이 없는 한 참여할 자격이 있습니다.
- 모든 환자는 말초 과립구 수 > 1,500/mm3 및 혈소판 수 > 100,000 mm3로 정의되는 적절한 골수 기능을 가져야 합니다. 환자는 정상적인 실험실 수치 내의 빌리루빈과 함께 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 또한 환자는 혈청 크레아티닌 < 2.0mg/dl로 정의되는 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
- 온전한 원발성 종양을 가진 환자가 이 연구에 적합할 것입니다. 외부 시설에서 진단 생검을 받았지만 내원 시 여전히 측정 가능한 질병이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 심장 부정맥의 병력이 있는 환자는 심장학에서 본 후 연구에 참여할 자격이 있으며 참여하기에 좋은 후보로 간주됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 알려진 침습성 유방암 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- Her-2/neu 음성인 모든 환자는 연구에 부적격합니다.
- 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 허셉틴
8 mg/kg 정맥내(IV) 90분 이상
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90분 동안 8 mg/kg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67에 의해 측정된 확산의 백분율 변화
기간: 관내암종(DCIS) 수술 약 21일 전, 최대 4주 동안 허셉틴 단일 투여 전후
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Ki-67에 의해 측정된 증식의 백분율 변화(염색된 핵 %).
절대 변화가 증가/감소의 차이로 정의되는 참여자당 허셉틴으로 치료 전후의 Her-2/neu 과발현 세포의 증식률 비교.
ki-67에 대한 파라핀 포매 절편 및 단클론 항체를 사용하여 면역조직화학으로 평가한 증식률.
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관내암종(DCIS) 수술 약 21일 전, 최대 4주 동안 허셉틴 단일 투여 전후
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문서화된 확산 변화를 달성한 참가자 수
기간: DCIS 수술 약 21일 전, 최대 4주 동안 허셉틴 단일 투여 전후
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각 참가자의 코어 생검 표본 및 절제 표본에서 측정된 증식률 및 세포사멸 지수.
항체 의존성 세포 매개 세포 독성(ADCC)과 치료 전 및 치료 후 시간에 관찰된 각 참가자의 CD4+ T 세포 반응을 비교하기 위해 Student's t-test를 사용하여 대응 분석을 수행했습니다.
비모수 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간 데이터를 비교했습니다.
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DCIS 수술 약 21일 전, 최대 4주 동안 허셉틴 단일 투여 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ki-67의 평균 백분율
기간: DCIS 수술 약 21일 전, 최대 4주 동안 허셉틴 단일 투여 전후
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바이오마커에 대해 수행된 면역조직화학적 염색에서 Ki-67의 평균 퍼센트(% 핵 염색).
치료 전 DCIS를 포함하는 진단 코어 생검 조직 및 Herceptin 단일 투여 후 얻은 외과 절제술에서 DCIS를 포함하는 해당 조직의 조직 절편.
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DCIS 수술 약 21일 전, 최대 4주 동안 허셉틴 단일 투여 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-0701
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