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Herceptin neoadiuvante per carcinoma duttale in situ della mammella

1 settembre 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Obiettivi primari:

  • Determinare l'effetto di una singola dose di Herceptin (trastuzumab) sul tasso di proliferazione del carcinoma duttale in situ con sovraespressione di Her-2/neu (DCIS)
  • Valutare l'effetto di una singola dose di Herceptin sull'indice apoptotico del CDIS con iperespressione di Her-2/neu

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Herceptin (Trastuzumab) arresta o rallenta la crescita di alcune cellule del cancro al seno bloccando i segnali chimici di cui hanno bisogno per crescere.

Come parte della tua cura standard per DCIS, avrai un esame fisico di routine completo, una mammografia di entrambi i seni e il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine. Parte del tessuto rimanente della biopsia mammaria verrà testato per l'espressione di Her-2/neu. Verrà prelevato del sangue (circa 2-6 cucchiaini da tè) per verificare se il midollo osseo (globuli rossi), i reni e il fegato funzionano abbastanza bene per sottoporsi a questo trattamento. Le donne in grado di avere figli devono sottoporsi a un test di gravidanza del sangue negativo prima di iniziare il trattamento.

Se sei idoneo a partecipare a questo studio, riceverai una dose di trastuzumab almeno 2 settimane prima dell'intervento. La dose di trastuzumab verrà somministrata per via endovenosa (attraverso un ago in una vena del braccio) come infusione costante nell'arco di 90 minuti, in regime ambulatoriale. Sarai controllato durante l'infusione e per 1 ora dopo che è stata completata.

Verrà sottoposto a un intervento chirurgico di routine per DCIS (mastectomia segmentale, mastectomia con o senza ricostruzione e possibile biopsia del linfonodo sentinella) circa 14-28 giorni dopo la somministrazione di Herceptin. Se una mastectomia segmentale è stata eseguita come parte della nostra pratica standard, verrai valutato da un radioterapista dopo l'intervento chirurgico. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno anche valutati da un oncologo senologico per determinare se è necessaria una terapia standard aggiuntiva.

Il tessuto che rimane dalla biopsia mammaria originale e dalla chirurgia sarà testato per vari biomarcatori (sostanze che indicano la gravità o la diffusione del cancro), il tasso di crescita del cancro e l'indice apoptotico (tasso di morte cellulare).

Questo è uno studio investigativo. La FDA ha approvato il trastuzumab per il trattamento del cancro al seno. Fino a 71 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti con conferma istologica di DCIS (TisN0M0) Her-2/neu 3+ positivi mediante immunoistochimica (IHC) e/o positivi per l'amplificazione del gene Her-2 mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) saranno eleggibili per lo studio.
  2. I pazienti devono firmare il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio, in linea con la politica istituzionale.
  3. I pazienti con anamnesi di altre neoplasie mammarie e non mammarie controlaterali non invasive e invasive sono idonei a partecipare a meno che non abbiano precedentemente ricevuto una dose di doxorubicina superiore a 400 mg/m2.
  4. Tutti i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo, definita da una conta dei granulociti periferici > 1.500/mm3 e una conta delle piastrine > 100.000 mm3. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, con bilirubina entro i normali valori di laboratorio. Inoltre, i pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale, definita come creatinina sierica < 2,0 mg/dl.
  5. I pazienti con tumori primari intatti saranno eleggibili per questo studio. Saranno ammissibili i pazienti che hanno subito la biopsia diagnostica presso una struttura esterna ma presentano ancora una malattia misurabile alla presentazione.
  6. I pazienti con storia di aritmia cardiaca saranno eleggibili per lo studio dopo essere stati visitati dalla cardiologia e ritenuti buoni candidati per la partecipazione.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con un carcinoma mammario invasivo attualmente noto non sono ammissibili per questo studio.
  2. Tutti i pazienti che sono Her-2/neu negativi non saranno eleggibili per lo studio.
  3. Saranno esclusi i pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Herceptin
8 mg/kg per via endovenosa (IV) oltre 90 minuti
Droga: Herceptin (Trastuzumab)
8 mg/kg EV oltre 90 minuti
Altri nomi:
  • Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella proliferazione misurata dal Ki-67
Lasso di tempo: Prima e dopo una singola dose di Herceptin circa 21 giorni prima dell'intervento chirurgico per carcinoma duttale in situ (DCIS), fino a 4 settimane
Variazione percentuale nella proliferazione misurata dal Ki-67 (% di nuclei colorati). Confronto dei tassi di proliferazione delle cellule che sovraesprimono Her-2/neu prima e dopo il trattamento con Herceptin per partecipante dove il cambiamento assoluto è definito come differenza di aumento/diminuzione. Tasso di proliferazione valutato mediante immunoistochimica utilizzando sezioni incluse in paraffina e anticorpo monoclonale per ki-67.
Prima e dopo una singola dose di Herceptin circa 21 giorni prima dell'intervento chirurgico per carcinoma duttale in situ (DCIS), fino a 4 settimane
Numero di partecipanti che ottengono un cambiamento documentato nella proliferazione
Lasso di tempo: Prima e dopo una singola dose di Herceptin circa 21 giorni prima dell'intervento chirurgico per DCIS, fino a 4 settimane
Tasso di proliferazione e indice apoptotico misurati su campione di biopsia centrale e campione di resezione di ciascun partecipante. Per confrontare la citotossicità cellulo-mediata dipendente da anticorpi (ADCC) e la risposta delle cellule T CD4+ in ciascun partecipante osservata prima e dopo il trattamento, è stata eseguita un'analisi accoppiata utilizzando il test t di Student. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon non parametrico è stato utilizzato per confrontare i dati tra i gruppi.
Prima e dopo una singola dose di Herceptin circa 21 giorni prima dell'intervento chirurgico per DCIS, fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media di Ki-67
Lasso di tempo: Prima e dopo una singola dose di Herceptin circa 21 giorni prima dell'intervento chirurgico per DCIS, fino a 4 settimane
Percentuale media di Ki-67 (% di nuclei colorati) alla colorazione immunoistochimica eseguita per i biomarcatori. Sezioni di tessuto prelevate da tessuto diagnostico con biopsia centrale contenente carcinoma duttale in situ prima del trattamento e da tessuti corrispondenti contenenti carcinoma duttale in situ dalla resezione chirurgica ottenuta dopo una singola dose di Herceptin.
Prima e dopo una singola dose di Herceptin circa 21 giorni prima dell'intervento chirurgico per DCIS, fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-0701

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma duttale in situ

Prove cliniche su Herceptin (Trastuzumab)

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