Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy Herceptin w leczeniu raka przewodowego in situ piersi

1 września 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Główne cele:

  • Określenie wpływu pojedynczej dawki Herceptinu (trastuzumabu) na tempo proliferacji raka przewodowego in situ z nadekspresją Her-2/neu (DCIS)
  • Ocena wpływu pojedynczej dawki Herceptinu na wskaźnik apoptozy DCIS z nadekspresją Her-2/neu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Herceptin (Trastuzumab) zatrzymuje lub spowalnia wzrost niektórych komórek raka piersi, blokując sygnały chemiczne, których potrzebują do wzrostu.

W ramach standardowej opieki nad DCIS będziesz mieć pełne rutynowe badanie fizykalne, mammografię obu piersi i krew (około 2 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań. Część tkanki pozostałej po biopsji piersi zostanie przebadana pod kątem ekspresji Her-2/neu. Zostanie pobrana krew (około 2-6 łyżeczek) w celu sprawdzenia, czy szpik kostny (czerwone krwinki), nerki i wątroba działają wystarczająco dobrze, aby zastosować to leczenie. Kobiety, które mogą mieć dzieci, przed rozpoczęciem leczenia muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, otrzymasz jedną dawkę trastuzumabu co najmniej 2 tygodnie przed operacją. Dawka trastuzumabu będzie podawana dożylnie (przez igłę wkłutą do żyły ramienia) w ciągłym wlewie trwającym 90 minut, w trybie ambulatoryjnym. Pacjent będzie kontrolowany podczas wlewu i przez 1 godzinę po jego zakończeniu.

Po około 14 do 28 dniach od podania leku Herceptin pacjentka zostanie poddana rutynowej operacji chirurgicznej DCIS (mastektomia segmentowa, mastektomia z rekonstrukcją lub bez oraz ewentualna biopsja węzła wartowniczego). Jeśli mastektomia segmentowa była wykonywana w ramach naszej standardowej praktyki, zostaniesz oceniona przez radiologa onkologa po operacji. Po operacji pacjentki zostaną również ocenione przez onkologa specjalizującego się w leczeniu piersi w celu ustalenia, czy potrzebna jest dodatkowa standardowa terapia.

Tkanka pozostała po pierwotnej biopsji piersi i operacji zostanie przetestowana pod kątem różnych biomarkerów (substancji wskazujących na ciężkość lub rozprzestrzenianie się raka), tempa wzrostu raka i wskaźnika apoptozy (wskaźnik śmierci komórek).

To jest badanie eksperymentalne. FDA zatwierdziła trastuzumab do leczenia raka piersi. W badaniu weźmie udział do 71 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci z histologicznym potwierdzeniem DCIS (TisN0M0), który jest Her-2/neu 3+ dodatni w badaniu immunohistochemicznym (IHC) i/lub dodatni pod względem amplifikacji genu Her-2 metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), będą kwalifikować się do badania.
  2. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką instytucji.
  3. Do udziału kwalifikują się pacjentki, u których w przeszłości występowały inne przeciwstronne nieinwazyjne i inwazyjne nowotwory piersi i inne nowotwory złośliwe piersi, chyba że wcześniej otrzymały dawkę doksorubicyny większą niż 400 mg/m2.
  4. Wszyscy pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną przez liczbę granulocytów obwodowych > 1500/mm3 i liczbę płytek krwi > 100 000 mm3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, a stężenie bilirubiny mieści się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych. Ponadto pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl.
  5. Pacjenci z nienaruszonymi guzami pierwotnymi będą kwalifikować się do tego badania. Kwalifikują się pacjenci, u których wykonano biopsję diagnostyczną w placówce zewnętrznej, ale nadal mają mierzalną chorobę podczas prezentacji.
  6. Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie będą kwalifikować się do badania po zbadaniu przez kardiologa i uznaniu ich za dobrych kandydatów do udziału.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Do tego badania nie kwalifikują się pacjentki z obecnie rozpoznanym inwazyjnym rakiem piersi.
  2. Wszyscy pacjenci z wynikiem Her-2/neu ujemnym nie będą kwalifikować się do badania.
  3. Pacjenci z historią zastoinowej niewydolności serca zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herceptyna
8 mg/kg dożylnie (IV) w ciągu 90 minut
Lek: Herceptyna (trastuzumab)
8 mg/kg IV Ponad 90 minut
Inne nazwy:
  • Trastuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana proliferacji mierzona przez Ki-67
Ramy czasowe: Przed i po pojedynczej dawce produktu Herceptin około 21 dni przed operacją raka przewodowego in situ (DCIS), do 4 tygodni
Procentowa zmiana proliferacji mierzona Ki-67 (% wybarwionych jąder). Porównanie tempa proliferacji komórek z nadekspresją Her-2/neu przed i po leczeniu Herceptinem na uczestnika, gdzie bezwzględna zmiana zdefiniowana jako różnica wzrostu/spadku. Szybkość proliferacji oceniano metodą immunohistochemiczną przy użyciu skrawków zatopionych w parafinie i przeciwciała monoklonalnego dla ki-67.
Przed i po pojedynczej dawce produktu Herceptin około 21 dni przed operacją raka przewodowego in situ (DCIS), do 4 tygodni
Liczba uczestników osiągających udokumentowaną zmianę w proliferacji
Ramy czasowe: Przed i po pojedynczej dawce Herceptin około 21 dni przed operacją DCIS, do 4 tygodni
Szybkość proliferacji i wskaźnik apoptotyczny mierzono na próbce biopsji gruboigłowej i próbce resekcji od każdego uczestnika. Aby porównać cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC) i odpowiedź limfocytów T CD4+ u każdego uczestnika obserwowaną w czasie przed i po leczeniu, przeprowadzono analizę par przy użyciu testu t-Studenta. Do porównania danych między grupami zastosowano nieparametryczny test sumy rang Wilcoxona.
Przed i po pojedynczej dawce Herceptin około 21 dni przed operacją DCIS, do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent Ki-67
Ramy czasowe: Przed i po pojedynczej dawce Herceptin około 21 dni przed operacją DCIS, do 4 tygodni
Średni procent Ki-67 (% wybarwionych jąder) przy barwieniu immunohistochemicznym przeprowadzonym dla biomarkerów. Skrawki tkanki z diagnostycznej biopsji rdzeniowej zawierającej DCIS przed leczeniem oraz z odpowiednich tkanek zawierających DCIS z resekcji chirurgicznej uzyskanej po pojedynczej dawce produktu Herceptin.
Przed i po pojedynczej dawce Herceptin około 21 dni przed operacją DCIS, do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0701

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodowy in situ

Badania kliniczne na Herceptyna (trastuzumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj