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Neoadjuvantes Herceptin für duktales Karzinom in situ der Brust

1. September 2020 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Hauptziele:

  • Bestimmung der Wirkung einer Einzeldosis Herceptin (Trastuzumab) auf die Proliferationsrate von Her-2/neu-überexprimierendem duktalem Karzinom in situ (DCIS)
  • Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis Herceptin auf den Apoptoseindex von Her-2/neu-überexprimierendem DCIS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herceptin (Trastuzumab) stoppt oder verlangsamt das Wachstum bestimmter Brustkrebszellen, indem es die chemischen Signale blockiert, die sie zum Wachstum benötigen.

Als Teil Ihrer Standardversorgung für DCIS werden Sie eine vollständige routinemäßige körperliche Untersuchung, eine Mammographie beider Brüste und Blut (etwa 2 Esslöffel) für Routinetests erhalten. Ein Teil Ihres übrig gebliebenen Brustbiopsiegewebes wird auf Her-2/neu-Expression getestet. Es wird Blut abgenommen (ca. 2-6 Teelöffel), um zu überprüfen, ob Ihr Knochenmark (rote Blutkörperchen), Ihre Nieren und Ihre Leber für diese Behandlung gut genug funktionieren. Frauen, die gebärfähig sind, müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, erhalten Sie mindestens 2 Wochen vor Ihrer Operation eine Dosis Trastuzumab. Die Trastuzumab-Dosis wird ambulant intravenös (durch eine Nadel in einer Armvene) als stetige Infusion über 90 Minuten verabreicht. Sie werden während der Infusion und noch 1 Stunde nach Beendigung kontrolliert.

Etwa 14 bis 28 Tage nach der Gabe von Herceptin werden Sie sich einer routinemäßigen DCIS-Operation (entweder segmentale Mastektomie, Mastektomie mit oder ohne Rekonstruktion und mögliche Wächterlymphknotenbiopsie) unterziehen. Wenn eine segmentale Mastektomie im Rahmen unserer Standardpraxis durchgeführt wurde, werden Sie nach der Operation von einem Radioonkologen untersucht. Nach Ihrer Operation werden die Patientinnen auch von einem Onkologen für Brustkrebs untersucht, um festzustellen, ob eine zusätzliche Standardtherapie erforderlich ist.

Gewebe, das von der ursprünglichen Brustbiopsie und Operation übrig bleibt, wird auf verschiedene Biomarker (Substanzen, die die Schwere oder Ausbreitung von Krebs anzeigen), die Krebswachstumsrate und den Apoptoseindex (Zelltodrate) getestet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die FDA hat Trastuzumab für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen. Bis zu 71 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten mit histologischer Bestätigung von DCIS (TisN0M0), die Her-2/neu 3+ positiv durch Immunhistochemie (IHC) und/oder positiv für Her-2-Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) sind, kommen für die Studie in Frage.
  2. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters der Studie bewusst sind, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Institution.
  3. Patienten mit anderen kontralateralen nicht-invasiven und invasiven Brust- und anderen bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte sind zur Teilnahme berechtigt, es sei denn, sie haben zuvor eine Doxorubicin-Dosis von mehr als 400 mg/m2 erhalten.
  4. Alle Patienten sollten eine ausreichende Knochenmarkfunktion aufweisen, definiert durch eine periphere Granulozytenzahl von > 1.500/mm3 und eine Thrombozytenzahl von > 100.000 mm3. Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion mit Bilirubin innerhalb der normalen Laborwerte haben. Darüber hinaus sollten die Patienten über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Patienten mit intakten Primärtumoren kommen für diese Studie infrage. Patienten, die ihre diagnostische Biopsie in einer externen Einrichtung hatten, aber bei der Vorstellung immer noch eine messbare Krankheit haben, sind förderfähig.
  6. Patienten mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte kommen für die Studie in Frage, nachdem sie von der Kardiologie untersucht und als gute Kandidaten für die Teilnahme angesehen wurden.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit einem aktuell bekannten invasiven Brustkrebs sind für diese Studie nicht geeignet.
  2. Alle Patienten, die Her-2/neu-negativ sind, sind für die Studie nicht geeignet.
  3. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herceptin
8 mg/kg intravenös (IV) über 90 Minuten
Arzneimittel: Herceptin (Trastuzumab)
8 mg/kg IV über 90 Minuten
Andere Namen:
  • Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Proliferation, gemessen mit Ki-67
Zeitfenster: Vor und nach einer Herceptin-Einzeldosis etwa 21 Tage vor der Operation eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS), bis zu 4 Wochen
Prozentuale Veränderung der Proliferation, gemessen durch Ki-67 (% gefärbte Kerne). Vergleich der Proliferationsraten von Her-2/neu-überexprimierenden Zellen vor und nach der Behandlung mit Herceptin pro Teilnehmer, wobei die absolute Veränderung als Unterschied zwischen Zunahme/Abnahme definiert ist. Proliferationsrate evaluiert durch Immunhistochemie unter Verwendung von Paraffin-eingebetteten Schnitten und monoklonalem Antikörper für ki-67.
Vor und nach einer Herceptin-Einzeldosis etwa 21 Tage vor der Operation eines Duktalkarzinoms in situ (DCIS), bis zu 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine dokumentierte Veränderung der Verbreitung erreicht haben
Zeitfenster: Vor und nach einer Herceptin-Einzeldosis etwa 21 Tage vor einer DCIS-Operation, bis zu 4 Wochen
Proliferationsrate und Apoptoseindex gemessen an Kernbiopsieproben und Resektionsproben von jedem Teilnehmer. Um die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die CD4+-T-Zell-Antwort bei jedem Teilnehmer vor und nach der Behandlung zu vergleichen, wurde eine gepaarte Analyse unter Verwendung des Student-t-Tests durchgeführt. Der nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um die Daten zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Vor und nach einer Herceptin-Einzeldosis etwa 21 Tage vor einer DCIS-Operation, bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz von Ki-67
Zeitfenster: Vor und nach einer Herceptin-Einzeldosis etwa 21 Tage vor einer DCIS-Operation, bis zu 4 Wochen
Mittlerer Prozentsatz von Ki-67 (% gefärbte Kerne) bei immunhistochemischer Färbung, die für Biomarker durchgeführt wurde. Gewebeschnitte von diagnostischem Stanzbiopsiegewebe, das vor der Behandlung DCIS enthält, und von entsprechenden Geweben, die DCIS enthalten, aus der chirurgischen Resektion, die nach einer Einzeldosis Herceptin erhalten wurden.
Vor und nach einer Herceptin-Einzeldosis etwa 21 Tage vor einer DCIS-Operation, bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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