Neoadjuverende Herceptin til Ductal Carcinoma In Situ of the Breast
Primære mål:
- For at bestemme virkningen af en enkelt dosis Herceptin (trastuzumab) på proliferationshastigheden af Her-2/neu overudtrykkende ductal carcinoma in situ (DCIS)
- For at evaluere effekten af en enkelt dosis Herceptin på det apoptotiske indeks for Her-2/neu, der overudtrykker DCIS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Herceptin (Trastuzumab) stopper eller bremser væksten af visse brystkræftceller ved at blokere de kemiske signaler, de har brug for for at vokse.
Som en del af din standardbehandling for DCIS vil du have en komplet rutinemæssig fysisk undersøgelse, et mammografi af begge bryster, og der vil blive udtaget blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests. Noget af dit resterende brystbiopsivæv vil blive testet for Her-2/neu-ekspression. Der vil blive tappet blod (ca. 2-6 teskefulde) for at kontrollere, om din knoglemarv (røde blodlegemer), nyre og lever fungerer godt nok til at få denne behandling. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet, inden behandlingen påbegyndes.
Hvis du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage én dosis trastuzumab mindst 2 uger før din operation. Dosis af trastuzumab vil blive givet intravenøst (gennem en nål i en vene i din arm) som en stabil infusion over 90 minutter, ambulant. Du vil blive kontrolleret under infusionen og i 1 time efter den er afsluttet.
Du vil have en rutineoperation for DCIS (enten segmental mastektomi, mastektomi med eller uden rekonstruktion og mulig sentinel lymfeknudebiopsi) cirka 14 til 28 dage efter at have fået Herceptin. Hvis en segmental mastektomi blev udført som en del af vores standardpraksis, vil du blive evalueret af en stråleonkolog efter operationen. Efter din operation vil patienterne også blive evalueret af en brystmedicinsk onkolog for at afgøre, om der er behov for yderligere standardbehandling.
Væv, der er tilbage fra den oprindelige brystbiopsi og kirurgi, vil blive testet for forskellige biomarkører (stoffer, der indikerer sværhedsgraden eller spredningen af kræft), kræftvæksthastighed og apoptotisk indeks (celledødsrate).
Dette er en undersøgelse. FDA har godkendt trastuzumab til behandling af brystkræft. Op til 71 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med histologisk bekræftelse af DCIS (TisN0M0), som er Her-2/neu 3+ positive ved immunhistokemi (IHC) og/eller positive for Her-2 genamplifikation ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), vil være kvalificerede til undersøgelsen.
- Patienter skal underskrive informeret samtykke, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter, i overensstemmelse med institutionens politik.
- Patienter med andre kontralaterale non-invasive og invasive bryst- og non-brystmaligniteter i anamnesen er berettigede til at deltage, medmindre de tidligere har fået en doxorubicindosis på mere end 400 mg/m2.
- Alle patienter bør have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved perifert granulocyttal på > 1.500/mm3 og blodpladetal > 100.000 mm3. Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion med bilirubin inden for normale laboratorieværdier. Derudover bør patienter have tilstrækkelig nyrefunktion, defineret som serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
- Patienter med intakte primære tumorer vil være kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter, der har fået deres diagnostiske biopsi på et eksternt anlæg, men stadig har målbar sygdom ved fremvisning, vil være berettigede.
- Patienter med hjertearytmi i anamnesen vil være berettiget til undersøgelse efter at være blevet tilset af kardiologi og vurderet som gode kandidater til deltagelse.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en aktuel kendt invasiv brystkræft er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.
- Alle patienter, der er Her-2/neu-negative, vil ikke være berettigede til undersøgelsen.
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens i anamnesen vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Herceptin
8 mg/kg intravenøst (IV) over 90 minutter
|
8 mg/kg IV over 90 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i spredning målt ved Ki-67
Tidsramme: Før og efter enkeltdosis af Herceptin ca. 21 dage før operation for duktalt carcinoma in situ (DCIS), op til 4 uger
|
Procent ændring i spredning målt ved Ki-67 (% farvede kerner).
Sammenligning af proliferationsrater af Her-2/neu-overudtrykkende celler før og efter behandling med Herceptin pr. deltager, hvor absolut ændring defineres som forskel i stigning/fald.
Proliferationshastighed evalueret ved immunhistokemi ved anvendelse af paraffinindlejrede sektioner og monoklonalt antistof for ki-67.
|
Før og efter enkeltdosis af Herceptin ca. 21 dage før operation for duktalt carcinoma in situ (DCIS), op til 4 uger
|
|
Antal deltagere, der opnår dokumenteret ændring i spredning
Tidsramme: Før og efter en enkelt dosis Herceptin ca. 21 dage før DCIS-operation, op til 4 uger
|
Proliferationshastighed og apoptotisk indeks målt på kernebiopsiprøver og resektionsprøver fra hver deltager.
For at sammenligne antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC) og CD4+ T-cellerespons hos hver deltager observeret på tidspunkter før og efter behandling, blev parret analyse udført ved hjælp af Students t-test.
Ikke-parametrisk Wilcoxon rangsumtest blev brugt til at sammenligne data mellem grupper.
|
Før og efter en enkelt dosis Herceptin ca. 21 dage før DCIS-operation, op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig procent af Ki-67
Tidsramme: Før og efter en enkelt dosis Herceptin ca. 21 dage før DCIS-operation, op til 4 uger
|
Gennemsnitlig procent af Ki-67 (% farvede kerner) ved immunhistokemisk farvning udført for biomarkører.
Vævssnit fra diagnostisk kernebiopsivæv, der indeholder DCIS før behandling og fra tilsvarende væv, der indeholder DCIS fra den kirurgiske resektion opnået efter en enkelt dosis Herceptin.
|
Før og efter en enkelt dosis Herceptin ca. 21 dage før DCIS-operation, op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Karcinom in situ
- Karcinom
- Brystkarcinom in situ
- Carcinom, Ductal
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-0701
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .