Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия Герцептином при протоковой карциноме молочной железы in situ

1 сентября 2020 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Основные цели:

  • Определить влияние однократной дозы Герцептина (трастузумаба) на скорость пролиферации гиперэкспрессирующей протоковой карциномы Her-2/neu in situ (DCIS).
  • Оценить влияние однократной дозы Герцептина на индекс апоптоза Her-2/neu, гиперэкспрессирующих DCIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Герцептин (трастузумаб) останавливает или замедляет рост некоторых клеток рака молочной железы, блокируя химические сигналы, необходимые им для роста.

В рамках стандартного ухода за DCIS у вас будет полный плановый медицинский осмотр, маммография обеих молочных желез и кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов. Часть вашей оставшейся биопсийной ткани молочной железы будет проверена на экспрессию Her-2/neu. Будет взята кровь (около 2-6 чайных ложек), чтобы проверить, достаточно ли хорошо функционируют ваш костный мозг (эритроциты), почки и печень, чтобы пройти это лечение. Женщины, которые могут иметь детей, должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность до начала лечения.

Если вы имеете право принять участие в этом исследовании, вы получите одну дозу трастузумаба по крайней мере за 2 недели до операции. Доза трастузумаба будет вводиться внутривенно (через иглу в вене на руке) в виде непрерывной инфузии в течение 90 минут в амбулаторных условиях. Вас будут проверять во время инфузии и в течение 1 часа после ее завершения.

Примерно через 14–28 дней после введения Герцептина вам будет проведена плановая операция по поводу DCIS (сегментарная мастэктомия, мастэктомия с реконструкцией или без нее и, возможно, биопсия сигнального лимфатического узла). Если сегментарная мастэктомия была выполнена в рамках нашей стандартной практики, после операции вас осмотрит онколог-радиолог. После операции пациенты также будут обследованы онкологом, чтобы определить, нужна ли какая-либо дополнительная стандартная терапия.

Ткань, оставшаяся от исходной биопсии молочной железы и операции, будет протестирована на различные биомаркеры (вещества, указывающие на тяжесть или распространение рака), скорость роста рака и индекс апоптоза (скорость гибели клеток).

Это исследовательское исследование. FDA одобрило трастузумаб для лечения рака молочной железы. В этом исследовании примут участие до 71 пациента. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты с гистологическим подтверждением DCIS (TisN0M0), которые являются Her-2/neu 3+ положительными с помощью иммуногистохимии (IHC) и/или положительными для амплификации гена Her-2 с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), будут иметь право на участие в исследовании.
  2. Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере исследования в соответствии с политикой учреждения.
  3. Те пациенты, у которых в анамнезе были другие контралатеральные неинвазивные и инвазивные опухоли молочной железы и злокачественные новообразования молочной железы, имеют право участвовать, если они ранее не получали дозу доксорубицина более 400 мг/м2.
  4. У всех пациентов должна быть адекватная функция костного мозга, определяемая количеством периферических гранулоцитов > 1500/мм3 и количеством тромбоцитов > 100 000 мм3. У пациентов должна быть адекватная функция печени с билирубином в пределах нормальных лабораторных значений. Кроме того, у пациентов должна быть адекватная функция почек, определяемая как уровень креатинина в сыворотке < 2,0 мг/дл.
  5. Пациенты с интактными первичными опухолями будут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты, которые прошли диагностическую биопсию в другом учреждении, но все еще имеют измеримое заболевание при поступлении, будут иметь право на участие.
  6. Пациенты с сердечной аритмией в анамнезе будут допущены к участию в исследовании после осмотра кардиологом и будут признаны подходящими кандидатами для участия.
  7. У женщин детородного возраста должен быть отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известным в настоящее время инвазивным раком молочной железы не имеют права на участие в этом исследовании.
  2. Все пациенты с отрицательным результатом на Her-2/neu не будут допущены к участию в исследовании.
  3. Пациенты с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Герцептин
8 мг/кг внутривенно (в/в) более 90 минут
Лекарство: Герцептин (трастузумаб)
8 мг/кг внутривенно в течение 90 минут
Другие имена:
  • Трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение распространения, измеренное Ki-67
Временное ограничение: До и после однократного приема Герцептина примерно за 21 день до операции по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS), до 4 недель
Процентное изменение пролиферации, измеренное с помощью Ki-67 (% окрашенных ядер). Сравнение скорости пролиферации сверхэкспрессирующих клеток Her-2/neu до и после лечения Герцептином на участника, где абсолютное изменение определяется как разница в увеличении/уменьшении. Скорость пролиферации оценивали с помощью иммуногистохимии с использованием срезов, залитых парафином, и моноклональных антител к ki-67.
До и после однократного приема Герцептина примерно за 21 день до операции по поводу протоковой карциномы in situ (DCIS), до 4 недель
Количество участников, достигших задокументированных изменений в распространении
Временное ограничение: До и после однократного приема Герцептина примерно за 21 день до операции DCIS, до 4 недель
Скорость пролиферации и индекс апоптоза измеряли на образцах основной биопсии и образцах резекции от каждого участника. Для сравнения антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности (ADCC) и ответа CD4+ T-клеток у каждого участника, наблюдаемых до и после лечения, был проведен парный анализ с использованием t-критерия Стьюдента. Для сравнения данных между группами использовали непараметрический критерий суммы рангов Уилкоксона.
До и после однократного приема Герцептина примерно за 21 день до операции DCIS, до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент Ki-67
Временное ограничение: До и после однократного приема Герцептина примерно за 21 день до операции DCIS, до 4 недель
Средний процент Ki-67 (% окрашенных ядер) при иммуногистохимическом окрашивании для биомаркеров. Срезы ткани из диагностической центральной биопсии ткани, содержащей DCIS, до лечения и из соответствующих тканей, содержащих DCIS, после хирургической резекции, полученной после однократного введения Герцептина.
До и после однократного приема Герцептина примерно за 21 день до операции DCIS, до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2004-0701

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протоковая карцинома на месте

Клинические исследования Герцептин (трастузумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться