Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns Herceptin a mell in situ duktális karcinómájához

2020. szeptember 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Elsődleges célok:

  • Egyetlen adag Herceptin (trastuzumab) hatásának meghatározása a Her-2/neu túlzottan expresszáló ductalis carcinoma in situ (DCIS) proliferációs sebességére
  • A Herceptin egyszeri adagjának a DCIS-t túlzottan kifejező Her-2/neu apoptotikus indexére gyakorolt ​​hatásának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Herceptin (Trastuzumab) leállítja vagy lelassítja bizonyos mellráksejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a növekedésükhöz szükséges kémiai jeleket.

A DCIS szokásos ellátásának részeként egy teljes rutin fizikális vizsgálaton vesznek részt, mindkét mellről mammográfiát vesznek, és vért (körülbelül 2 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. A megmaradt mellbiopsziás szövetek egy részét megvizsgálják Her-2/neu expresszióra. Vérvétel (körülbelül 2-6 teáskanál) annak ellenőrzésére, hogy csontvelője (vörösvérsejtjei), veséje és mája elég jól működik-e ahhoz, hogy megkapja ezt a kezelést. A gyermekvállalásra képes nőknek negatív terhességi vérvizsgálatot kell végezniük a kezelés megkezdése előtt.

Ha jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, legalább 2 héttel a műtét előtt kap egy adag trastuzumabot. A trastuzumab adagját intravénásan kell beadni (a karjában lévő vénába helyezett tűn keresztül) folyamatos infúzióban, 90 percen keresztül, ambuláns alapon. Ellenőrizni fogják Önt az infúzió alatt és az azt követő 1 órán keresztül.

Körülbelül 14-28 nappal a Herceptin beadása után rutinszerű DCIS műtéten fog átesni (szegmentális mastectomia, mastectomia rekonstrukcióval vagy anélkül, és lehetséges őrszem nyirokcsomó-biopszia). Ha szegmentális mastectomiát végeztünk szokásos gyakorlatunk részeként, a műtétet követően egy sugáronkológus fogja értékelni. A műtét után a betegeket emlő-onkológus is értékeli, hogy megállapítsa, szükség van-e további standard terápiára.

Az eredeti emlőbiopsziából és műtétből visszamaradt szöveteket különböző biomarkerekre (a rák súlyosságára vagy terjedésére utaló anyagokra), a rák növekedési ütemére és az apoptotikus indexre (sejthalálozási arány) vizsgálják.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az FDA jóváhagyta a trastuzumabot az emlőrák kezelésére. Legfeljebb 71 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, akinek szövettanilag megerősítette a DCIS-t (TisN0M0), amely immunhisztokémiával (IHC) Her-2/neu 3+ pozitív és/vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) végzett Her-2 génamplifikációra pozitív, alkalmas lesz a vizsgálatra.
  2. A betegeknek alá kell írniuk a beleegyezésüket, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban az intézményi szabályzattal.
  3. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében egyéb ellenoldali, nem invazív és invazív emlő- és nem emlő rosszindulatú daganatok szerepelnek, jogosultak a részvételre, kivéve, ha korábban 400 mg/m2-nél nagyobb doxorubicint kaptak.
  4. Minden betegnek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkeznie, amint azt a perifériás granulocitaszám > 1500/mm3 és a vérlemezkeszám >100.000 mm3 határozza meg. A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, és a bilirubinnak a normál laboratóriumi értékeken belül kell lennie. Ezenkívül a betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, amely szérum kreatininszintje < 2,0 mg/dl.
  5. Az érintetlen primer daganatokkal rendelkező betegek jogosultak lesznek ebbe a vizsgálatba. Azok a betegek, akiknek diagnosztikai biopsziájukat külső intézményben végezték el, de a bemutatáskor még mindig mérhető betegségük van, jogosultak.
  6. Azok a betegek, akiknek anamnézisében szívritmuszavar szerepel, jogosultak lesznek a vizsgálatra, miután a kardiológus megvizsgálta őket, és jó jelölteknek ítélték őket a részvételre.
  7. Fogamzóképes nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  1. A jelenleg ismert invazív emlőrákban szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  2. Minden beteg, aki Her-2/neu negatív, nem jogosult a vizsgálatra.
  3. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség szerepel, kizárásra kerül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Herceptin
8 mg/kg intravénásan (IV) 90 percen keresztül
Drog: Herceptin (trastuzumab)
8 mg/kg IV 90 percen keresztül
Más nevek:
  • Trastuzumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a terjedésben a Ki-67-tel mérve
Időkeret: A Herceptin egyszeri adagja előtt és után körülbelül 21 nappal a ductalis carcinoma in situ (DCIS) műtéte előtt, legfeljebb 4 hétig
Százalékos változás a proliferációban Ki-67-tel mérve (% magfestés). A Her-2/neu túlzottan expresszáló sejtek proliferációs rátáinak összehasonlítása Herceptin-kezelés előtt és után résztvevőnként, ahol az abszolút változást a növekedés/csökkenés különbségeként határozták meg. A proliferációs sebességet immunhisztokémiai módszerrel értékelték ki, paraffinba ágyazott metszeteket és monoklonális antitestet használva a ki-67-hez.
A Herceptin egyszeri adagja előtt és után körülbelül 21 nappal a ductalis carcinoma in situ (DCIS) műtéte előtt, legfeljebb 4 hétig
Azon résztvevők száma, akik dokumentált változást értek el a terjedésben
Időkeret: A Herceptin egyszeri adagja előtt és után körülbelül 21 nappal a DCIS műtét előtt, legfeljebb 4 hétig
A proliferációs rátát és az apoptotikus indexet az egyes résztvevők magbiopsziás mintáján és reszekciós mintáján mértük. Az antitest-dependens sejtközvetített citotoxicitás (ADCC) és a CD4+ T-sejtes válasz összehasonlítására minden résztvevőnél a kezelés előtti és utáni időpontokban, páros elemzést végeztünk Student-féle t-teszt segítségével. A csoportok közötti adatok összehasonlítására nem-paraméteres Wilcoxon rangösszeg tesztet használtunk.
A Herceptin egyszeri adagja előtt és után körülbelül 21 nappal a DCIS műtét előtt, legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ki-67 átlagos százaléka
Időkeret: A Herceptin egyszeri adagja előtt és után körülbelül 21 nappal a DCIS műtét előtt, legfeljebb 4 hétig
A Ki-67 átlagos százaléka (% sejtmag festődött) a biomarkerekre végzett immunhisztokémiai festés során. Szövetmetszetek a kezelés előtt DCIS-t tartalmazó diagnosztikai magbiopsziás szövetből, valamint a Herceptin egyszeri adagja után kapott sebészeti reszekcióból származó megfelelő DCIS-t tartalmazó szövetekből.
A Herceptin egyszeri adagja előtt és után körülbelül 21 nappal a DCIS műtét előtt, legfeljebb 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ductal Carcinoma In Situ

Klinikai vizsgálatok a Herceptin (trastuzumab)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel