Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Herceptin for Ductal Carcinoma In Situ of the Breast

1. september 2020 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Primære mål:

  • For å bestemme effekten av en enkeltdose Herceptin (trastuzumab) på spredningshastigheten av Her-2/neu overuttrykkende duktalkarsinom in situ (DCIS)
  • For å evaluere effekten av en enkeltdose Herceptin på den apoptotiske indeksen til Her-2/neu som overuttrykker DCIS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Herceptin (Trastuzumab) stopper eller bremser veksten av visse brystkreftceller ved å blokkere de kjemiske signalene de trenger for å vokse.

Som en del av standardbehandlingen for DCIS, vil du ha en fullstendig rutinemessig fysisk undersøkelse, et mammografi av begge brystene og blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutinemessige tester. Noe av det resterende brystbiopsivevet ditt vil bli testet for Her-2/neu-uttrykk. Blod vil bli tappet (ca. 2-6 teskjeer) for å sjekke om benmargen (røde blodlegemer), nyre og lever fungerer godt nok til å ha denne behandlingen. Kvinner som er i stand til å få barn, må ha en negativ blodgraviditetstest før behandlingsstart.

Hvis du er kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta én dose trastuzumab minst 2 uker før operasjonen. Dosen av trastuzumab vil bli gitt intravenøst ​​(gjennom en nål i en vene i armen) som en jevn infusjon over 90 minutter, på poliklinisk basis. Du vil bli sjekket under infusjonen og i 1 time etter at den er fullført.

Du vil ha rutineoperasjon for DCIS (enten segmentell mastektomi, mastektomi med eller uten rekonstruksjon, og mulig vaktpostlymfeknutebiopsi) ca. 14 til 28 dager etter at du har fått Herceptin. Hvis en segmentell mastektomi ble utført som en del av vår standardpraksis, vil du bli evaluert av en strålingsonkolog etter operasjonen. Etter operasjonen vil pasienter også bli evaluert av en brystmedisinsk onkolog for å avgjøre om det er behov for ytterligere standardbehandling.

Vev som er til overs fra den opprinnelige brystbiopsien og operasjonen vil bli testet for ulike biomarkører (stoffer som indikerer alvorlighetsgrad eller spredning av kreft), kreftveksthastighet og apoptotisk indeks (celledødsrate).

Dette er en undersøkende studie. FDA har godkjent trastuzumab for behandling av brystkreft. Opptil 71 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter med histologisk bekreftelse av DCIS (TisN0M0) som er Her-2/neu 3+ positive ved immunhistokjemi (IHC) og/eller positive for Her-2 genamplifisering ved fluorescens in situ hybridisering (FISH) vil være kvalifisert for studien.
  2. Pasienter må signere informert samtykke som indikerer at de er klar over studiens undersøkelseskarakter, i tråd med institusjonens retningslinjer.
  3. Pasienter med historie med andre kontralaterale ikke-invasive og invasive bryst- og ikke-brystmaligniteter er kvalifisert til å delta med mindre de tidligere har fått en doksorubicindose på mer enn 400 mg/m2.
  4. Alle pasienter bør ha adekvat benmargsfunksjon, som definert ved perifert granulocyttantall på > 1 500/mm3, og blodplateantall > 100 000 mm3. Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon, med bilirubin innenfor normale laboratorieverdier. I tillegg bør pasienter ha adekvat nyrefunksjon, definert som serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Pasienter med intakte primærtumorer vil være kvalifisert for denne studien. Pasienter som har hatt sin diagnostiske biopsi på et eksternt anlegg, men fortsatt har målbar sykdom ved presentasjon, vil være kvalifisert.
  6. Pasienter med tidligere hjertearytmi vil være kvalifisert for studier etter å ha blitt sett av kardiologi og ansett som gode kandidater for deltakelse.
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjent invasiv brystkreft er ikke kvalifisert for denne studien.
  2. Alle pasienter som er Her-2/neu negative vil ikke være kvalifisert for studien.
  3. Pasienter med historie med kongestiv hjertesvikt vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Herceptin
8 mg/kg intravenøst ​​(IV) over 90 minutter
Legemiddel: Herceptin (Trastuzumab)
8 mg/kg IV over 90 minutter
Andre navn:
  • Trastuzumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i spredning målt ved Ki-67
Tidsramme: Før og etter enkeltdose av Herceptin ca. 21 dager før operasjon for duktalt karsinom in situ (DCIS), opptil 4 uker
Prosentvis endring i spredning målt ved Ki-67 (% kjerner farget). Sammenligning av proliferasjonsrater av Her-2/neu-overuttrykkende celler før og etter behandling med Herceptin per deltaker der absolutt endring definert som forskjell i økning/reduksjon. Proliferasjonshastighet evaluert ved immunhistokjemi ved bruk av parafininnstøpte seksjoner og monoklonalt antistoff for ki-67.
Før og etter enkeltdose av Herceptin ca. 21 dager før operasjon for duktalt karsinom in situ (DCIS), opptil 4 uker
Antall deltakere som oppnår dokumentert endring i spredning
Tidsramme: Før og etter enkeltdose av Herceptin ca. 21 dager før DCIS-operasjon, opptil 4 uker
Spredningshastighet og apoptotisk indeks målt på kjernebiopsiprøver og reseksjonsprøver fra hver deltaker. For å sammenligne antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC) og CD4+ T-cellerespons hos hver deltaker observert ved tider før og etter behandling, ble paret analyse utført ved å bruke Students t-test. Ikke-parametrisk Wilcoxon rangsumtest ble brukt for å sammenligne data mellom grupper.
Før og etter enkeltdose av Herceptin ca. 21 dager før DCIS-operasjon, opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosent av Ki-67
Tidsramme: Før og etter enkeltdose av Herceptin ca. 21 dager før DCIS-operasjon, opptil 4 uker
Gjennomsnittlig prosent av Ki-67 (% kjerner farget) ved immunhistokjemisk farging utført for biomarkører. Vevssnitt fra diagnostisk kjernebiopsivev som inneholder DCIS før behandling og fra tilsvarende vev som inneholder DCIS fra den kirurgiske reseksjonen oppnådd etter en enkeltdose Herceptin.
Før og etter enkeltdose av Herceptin ca. 21 dager før DCIS-operasjon, opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt karsinom in situ

Kliniske studier på Herceptin (Trastuzumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere