Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Herceptin pro duktální karcinom prsu in situ

1. září 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Primární cíle:

  • Stanovit účinek jedné dávky Herceptinu (trastuzumabu) na rychlost proliferace duktálního karcinomu in situ s nadměrnou expresí Her-2/neu (DCIS)
  • Vyhodnotit účinek jedné dávky Herceptinu na apoptotický index DCIS s nadměrnou expresí Her-2/neu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Herceptin (Trastuzumab) zastavuje nebo zpomaluje růst určitých buněk rakoviny prsu blokováním chemických signálů, které potřebují k růstu.

V rámci vaší standardní péče o DCIS absolvujete kompletní rutinní fyzikální vyšetření, mamograf obou prsů a bude vám odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) na rutinní testy. Některé z vašich zbylých tkání prsní biopsie budou testovány na expresi Her-2/neu. Bude vám odebrána krev (asi 2–6 čajových lžiček), aby se zkontrolovalo, zda vaše kostní dřeň (červené krvinky), ledviny a játra fungují dostatečně dobře, abyste mohli podstoupit tuto léčbu. Ženy, které mohou mít děti, musí mít před zahájením léčby negativní krevní těhotenský test.

Pokud máte nárok zúčastnit se této studie, dostanete jednu dávku trastuzumabu alespoň 2 týdny před operací. Dávka trastuzumabu bude podávána intravenózně (jehlou do žíly na paži) formou ustálené infuze po dobu 90 minut ambulantně. Budete kontrolováni během infuze a 1 hodinu po jejím ukončení.

Přibližně 14 až 28 dní po podání přípravku Herceptin vás čeká rutinní operace DCIS (buď segmentální mastektomie, mastektomie s rekonstrukcí nebo bez ní a možná biopsie sentinelové lymfatické uzliny). Pokud byla segmentální mastektomie provedena jako součást naší standardní praxe, budete po operaci vyšetřeni radiačním onkologem. Po operaci budou pacientky také vyšetřeny lékařským onkologem prsu, aby určil, zda je potřeba další standardní terapie.

Tkáň, která zbyla z původní biopsie prsu a chirurgického zákroku, bude testována na různé biomarkery (látky, které indikují závažnost nebo šíření rakoviny), rychlost růstu rakoviny a apoptotický index (míra buněčné smrti).

Toto je výzkumná studie. FDA schválila trastuzumab pro léčbu rakoviny prsu. Této studie se zúčastní až 71 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti s histologickým potvrzením DCIS (TisN0M0), který je Her-2/neu 3+ pozitivní imunohistochemicky (IHC) a/nebo pozitivní na amplifikaci genu Her-2 fluorescenční in situ hybridizací (FISH), budou způsobilí pro studii.
  2. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie, v souladu s institucionální politikou.
  3. Ti pacienti s anamnézou jiných kontralaterálních neinvazivních a invazivních malignit prsu a neprsu jsou způsobilí k účasti, pokud předtím nedostali dávku doxorubicinu vyšší než 400 mg/m2.
  4. Všichni pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou počtem periferních granulocytů > 1 500/mm3 a počtem krevních destiček > 100 000 mm3. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce s bilirubinem v normálních laboratorních hodnotách. Kromě toho by pacienti měli mít adekvátní renální funkci definovanou jako sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Pro tuto studii budou vhodní pacienti s intaktními primárními nádory. Pacienti, kteří podstoupili diagnostickou biopsii v externím zařízení, ale přesto mají při prezentaci měřitelné onemocnění, budou způsobilí.
  6. Pacienti s anamnézou srdeční arytmie budou způsobilí ke studii poté, co budou vyšetřeni kardiologem a budou považováni za vhodné kandidáty pro účast.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky se současnou známou invazivní rakovinou prsu nejsou vhodné pro tuto studii.
  2. Všichni pacienti, kteří jsou Her-2/neu negativní, nebudou způsobilí pro studii.
  3. Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Herceptin
8 mg/kg intravenózně (IV) po dobu 90 minut
Lék: Herceptin (trastuzumab)
8 mg/kg IV více než 90 minut
Ostatní jména:
  • Trastuzumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v proliferaci měřená Ki-67
Časové okno: Před a po jednorázové dávce Herceptinu přibližně 21 dní před operací duktálního karcinomu in situ (DCIS), až 4 týdny
Procento změny v proliferaci měřené pomocí Ki-67 (% jader barvených). Srovnání rychlostí proliferace buněk nadměrně exprimujících Her-2/neu před a po léčbě Herceptinem na účastníka, kde absolutní změna byla definována jako rozdíl zvýšení/snížení. Rychlost proliferace hodnocená imunohistochemicky s použitím řezů zalitých v parafínu a monoklonální protilátky pro ki-67.
Před a po jednorázové dávce Herceptinu přibližně 21 dní před operací duktálního karcinomu in situ (DCIS), až 4 týdny
Počet účastníků, kteří dosáhli zdokumentované změny v šíření
Časové okno: Před a po jednorázové dávce Herceptinu přibližně 21 dní před operací DCIS, až 4 týdny
Rychlost proliferace a apoptotický index měřeny na vzorku biopsie jádra a vzorku z resekce od každého účastníka. K porovnání cytotoxicity zprostředkované buňkami závislé na protilátkách (ADCC) a odpovědi CD4+ T-buněk u každého účastníka pozorované v době před a po léčbě byla provedena párová analýza pomocí Studentova t-testu. K porovnání dat mezi skupinami byl použit neparametrický Wilcoxonův rank sum test.
Před a po jednorázové dávce Herceptinu přibližně 21 dní před operací DCIS, až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento Ki-67
Časové okno: Před a po jednorázové dávce Herceptinu přibližně 21 dní před operací DCIS, až 4 týdny
Průměrné procento Ki-67 (% obarvených jader) při imunohistochemickém barvení provedené pro biomarkery. Tkáňové řezy z diagnostické základní biopsie tkáně, která obsahuje DCIS před léčbou, a z odpovídajících tkání, které obsahují DCIS z chirurgické resekce získané po jedné dávce přípravku Herceptin.
Před a po jednorázové dávce Herceptinu přibližně 21 dní před operací DCIS, až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Herceptin (trastuzumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit