Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Herceptin néoadjuvant pour le carcinome canalaire in situ du sein

1 septembre 2020 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Objectifs principaux:

  • Déterminer l'effet d'une dose unique d'Herceptin (trastuzumab) sur le taux de prolifération du carcinome canalaire in situ (CCIS) surexprimant Her-2/neu
  • Évaluer l'effet d'une dose unique d'Herceptin sur l'indice apoptotique du CCIS surexprimant Her-2/neu

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Herceptin (Trastuzumab) arrête ou ralentit la croissance de certaines cellules cancéreuses du sein en bloquant les signaux chimiques dont elles ont besoin pour se développer.

Dans le cadre de vos soins standard pour le CCIS, vous subirez un examen physique de routine complet, une mammographie des deux seins et du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine. Une partie de votre tissu de biopsie mammaire restant sera testée pour l'expression de Her-2/neu. Du sang sera prélevé (environ 2 à 6 cuillères à café) pour vérifier si votre moelle osseuse (globules rouges), vos reins et votre foie fonctionnent suffisamment bien pour recevoir ce traitement. Les femmes capables d'avoir des enfants doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif avant de commencer le traitement.

Si vous êtes éligible pour participer à cette étude, vous recevrez une dose de trastuzumab au moins 2 semaines avant votre chirurgie. La dose de trastuzumab sera administrée par voie intraveineuse (par une aiguille dans une veine de votre bras) en perfusion régulière pendant 90 minutes, en ambulatoire. Vous serez contrôlé pendant la perfusion et pendant 1 heure après la fin de celle-ci.

Vous subirez une intervention chirurgicale de routine pour un CCIS (soit une mastectomie segmentaire, une mastectomie avec ou sans reconstruction et éventuellement une biopsie du ganglion sentinelle) environ 14 à 28 jours après avoir reçu Herceptin. Si une mastectomie segmentaire a été pratiquée dans le cadre de notre pratique courante, vous serez évaluée par un radio-oncologue après la chirurgie. Après votre chirurgie, les patientes seront également évaluées par un oncologue médical du sein afin de déterminer si un traitement standard supplémentaire est nécessaire.

Les tissus restants de la biopsie et de la chirurgie mammaires d'origine seront testés pour divers biomarqueurs (substances qui indiquent la gravité ou la propagation du cancer), le taux de croissance du cancer et l'indice apoptotique (taux de mortalité cellulaire).

Il s'agit d'une étude expérimentale. La FDA a approuvé le trastuzumab pour le traitement du cancer du sein. Jusqu'à 71 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients avec une confirmation histologique de CCIS (TisN0M0) qui est Her-2/neu 3+ positif par immunohistochimie (IHC) et/ou positif pour l'amplification du gène Her-2 par fluorescence in situ hybridation (FISH) seront éligibles pour l'étude.
  2. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude, conformément à la politique de l'établissement.
  3. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes du sein et non invasives controlatérales non invasives et invasives sont éligibles pour participer à moins qu'ils n'aient déjà reçu une dose de doxorubicine supérieure à 400 mg/m2.
  4. Tous les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques > 1 500/mm3 et un nombre de plaquettes > 100 000 mm3. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate, avec une bilirubine dans les valeurs de laboratoire normales. De plus, les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate, définie comme une créatinine sérique < 2,0 mg/dl.
  5. Les patients avec des tumeurs primitives intactes seront éligibles pour cette étude. Les patients qui ont subi leur biopsie diagnostique dans un établissement extérieur mais qui ont encore une maladie mesurable lors de leur présentation seront éligibles.
  6. Les patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque seront éligibles pour l'étude après avoir été vus par cardiologie et considérés comme de bons candidats pour la participation.
  7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif.

Critère d'exclusion:

  1. Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif connu ne sont pas éligibles pour cette étude.
  2. Tous les patients qui sont Her-2/neu négatifs ne seront pas éligibles pour l'étude.
  3. Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Herceptine
8 mg/kg par voie intraveineuse (IV) pendant 90 minutes
Médicament: Herceptine (trastuzumab)
8 mg/kg IV pendant 90 minutes
Autres noms:
  • Trastuzumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la prolifération mesuré par Ki-67
Délai: Avant et après une dose unique d'Herceptin environ 21 jours avant la chirurgie du carcinome canalaire in situ (CCIS), jusqu'à 4 semaines
Variation en pourcentage de la prolifération mesurée par Ki-67 (% de noyaux colorés). Comparaison des taux de prolifération des cellules surexprimant Her-2/neu avant et après traitement avec Herceptin par participant où le changement absolu est défini comme la différence d'augmentation/diminution. Taux de prolifération évalué par immunohistochimie à l'aide de coupes incluses en paraffine et d'anticorps monoclonal pour ki-67.
Avant et après une dose unique d'Herceptin environ 21 jours avant la chirurgie du carcinome canalaire in situ (CCIS), jusqu'à 4 semaines
Nombre de participants réalisant un changement documenté dans la prolifération
Délai: Avant et après une dose unique d'Herceptin environ 21 jours avant la chirurgie du CCIS, jusqu'à 4 semaines
Taux de prolifération et indice apoptotique mesurés sur un échantillon de biopsie au trocart et un échantillon de résection de chaque participant. Pour comparer la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et la réponse des lymphocytes T CD4+ chez chaque participant observée avant et après le traitement, une analyse par paires a été effectuée à l'aide du test t de Student. Le test de somme des rangs de Wilcoxon non paramétrique a été utilisé pour comparer les données entre les groupes.
Avant et après une dose unique d'Herceptin environ 21 jours avant la chirurgie du CCIS, jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de Ki-67
Délai: Avant et après une dose unique d'Herceptin environ 21 jours avant la chirurgie du CCIS, jusqu'à 4 semaines
Pourcentage moyen de Ki-67 (% de noyaux colorés) lors de la coloration immunohistochimique effectuée pour les biomarqueurs. Coupes de tissus provenant de tissus de biopsie au trocart diagnostique contenant du CCIS avant le traitement et de tissus correspondants contenant du CCIS provenant de la résection chirurgicale obtenue après une dose unique d'Herceptin.
Avant et après une dose unique d'Herceptin environ 21 jours avant la chirurgie du CCIS, jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry Kuerer, MD, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2007

Première publication (Estimation)

4 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-0701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome canalaire in situ

Essais cliniques sur Herceptine (trastuzumab)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner