Ramipril이 Sirolimus로 전환된 신장 이식 환자의 소변 단백질 배설에 미치는 영향을 평가하는 연구
2014년 8월 13일 업데이트: Pfizer
Ramipril이 Sirolimus로 전환된 유지 관리 신장 이식 환자에서 소변 단백질 배설에 미치는 영향을 평가하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 비교 연구
이 연구의 주요 목적은 신장 이식 유지 환자에서 칼시뉴린 억제제(CNI)가 시롤리무스로 전환된 후 0.5보다 큰 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(U p/c)을 예방하는 라미프릴의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
229
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- Pfizer Investigational Site
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 8001
- Pfizer Investigational Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Pfizer Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Pfizer Investigational Site
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Veracruz, 멕시코, 91700
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Pfizer Investigational Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033-4612
- Pfizer Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Pfizer Investigational Site
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0293
- Pfizer Investigational Site
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Pfizer Investigational Site
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Pfizer Investigational Site
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Michigan
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Gosse Pointe, Michigan, 미국, 48236
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Pfizer Investigational Site
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
- Pfizer Investigational Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Pfizer Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-6290
- Pfizer Investigational Site
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21041-030
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-074
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04038-002
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-001
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04039-033
- Pfizer Investigational Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-030
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Pfizer Investigational Site
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Cordoba, 아르헨티나, 5016
- Pfizer Investigational Site
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Córdoba, 아르헨티나, 5016
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- Pfizer Investigational Site
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San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, 1650 CP
- Pfizer Investigational Site
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Linz, 오스트리아, 4020
- Pfizer Investigational Site
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Pfizer Investigational Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Pfizer Investigational Site
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North Terrace, 호주, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Woodville South, 호주, SA 5011
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이식 후 첫 달부터 사이클로스포린(CsA) 또는 타크롤리무스(TAC)를 받고 있습니다.
- 칼시뉴린 억제제(CNI) 외에도 피험자는 프레드니손 또는 프레드니솔론(메틸프레드니솔론의 경우 2~12mg/일 또는 이에 상응하는 격일 투여량)의 용량 범위에서 코르티코스테로이드로 치료해야 합니다. 무작위 배정 전 최소 12주 동안 무료 요법 또는 MMF(>/=500mg/일), 마이코페놀레이트 나트륨(MPS)(>/=360mg/일) 또는 AZA(>/=50mg/일). 피험자는 스테로이드가 없는 요법을 받는 경우 최소 2가지 면역억제제를 복용해야 합니다.
- 피험자는 신장 이식 후 3~60개월입니다.
- 피험자는 임의의 급성 거부반응에 대해 치료 후 12주 이상 경과했습니다.
제외 기준:
- RAAS 봉쇄를 현재 받고 있거나 등록 전 4주 이내에 받은 피험자.
- 계산된 GFR < 40mL/min인 피험자(신장 질환의 식이 수정[MDRD-7] 또는 약식 MDRD 공식에 따름).
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(U p/c)이 >0.3인 피험자.
- 조절되지 않는 수축기 혈압(SBP >140mmHg)의 병력이 있는 피험자.
- 심각한 간 장애가 있는 피험자(등급 C Child-Pugh 점수). 추가 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
캡슐 - 초기 치료는 5mg(활성) - 경구 - 하루에 한 번
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캡슐 - 초기 치료는 5mg(활성) - 경구 - 하루에 한 번
캡슐 - 초기 치료는 5mg(위약) - 경구 - 1일 1회
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위약 비교기: 비
캡슐 - 초기 치료는 5mg(위약) - 경구 - 1일 1회
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캡슐 - 초기 치료는 5mg(활성) - 경구 - 하루에 한 번
캡슐 - 초기 치료는 5mg(위약) - 경구 - 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRL로 전환한 후 52주에 로사르탄 요법을 시작한 참가자의 비율
기간: SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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각 참가자에 대한 사건은 SRL과 라미프릴/위약 병용 요법을 받는 동안 로자탄의 시작으로 정의되었습니다.
SRL 투여 전에 losartan을 시작한 참가자는 이벤트로 계산되지 않았습니다.
이벤트 데이터에 대한 시간에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 백분율을 추정했습니다.
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SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SRL로 전환한 후 52주까지 무작위 시험 항목(라미프릴 또는 위약)에서 용량 증량을 경험한 참가자의 백분율
기간: SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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SRL 투여의 첫 번째 용량부터 무작위 시험 항목(라미프릴 또는 위약, 주 단위)의 첫 번째 용량 증량까지의 시간으로 정의되거나 참가자가 SRL과 무작위 시험 항목(라미프릴 또는 위약)의 조합을 중단한 날 중도절단됨 ) 참가자가 SRL로 전환한 후 라미프릴/위약 용량 증가를 경험하지 않은 경우.
용량 증량은 전환 후 1일차와 비교하여 라미프릴/위약의 총 일일 용량의 증가로 정의되었습니다.
이벤트 데이터에 대한 시간에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 백분율을 추정했습니다.
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SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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Sirolimus로 전환한 후 24주 및 52주에 U p/c <0.5인 참가자 비율
기간: 전환 후 24주 및 52주
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단백질 및 크레아티닌 농도의 반점 소변 샘플은 SRL 이전 변환 기간 동안 및 변환 후에 얻어졌습니다.
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전환 후 24주 및 52주
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SRL로 전환한 후 24주 및 52주에 요중 알부민 대 크레아티닌 비율(U Alb/c)이 0.5 미만인 참가자 비율
기간: 전환 후 24주 및 52주
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알부민 및 크레아티닌 농도의 반점 소변 샘플은 SRL 이전 변환 기간 동안 및 변환 후에 얻어졌습니다.
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전환 후 24주 및 52주
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SRL로 전환한 후 24주 및 52주에 U Alb/c가 0.5 미만이고 U p/c가 0.5 미만인 참가자 비율
기간: 전환 후 24주 및 52주
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U alb/c 및 U p/c는 분자로 계산되려면 같은 날 수집되어야 합니다.
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전환 후 24주 및 52주
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기준선 및 SRL로 전환한 후 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 및 52주차에 p/c 증가
기간: 기준선 및 전환 후 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 52주
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U p/c는 밀리그램당 밀리그램(mg/mg)으로 측정되었습니다.
기준선 U p/c 값은 SRL 이전 변환 기간의 마지막 값이었습니다.
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기준선 및 전환 후 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 52주
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기준선 및 SRL로의 전환 후 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 및 52주에 U Alb/c
기간: 기준선 및 전환 후 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 52주
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U alb/c는 mg/mg로 측정되었습니다.
기준선 U alb/c 값은 SRL 이전 변환 기간의 마지막 값이었습니다.
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기준선 및 전환 후 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36, 52주
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SRL로 전환한 후 24주 및 52주에 SRL 요법을 중단한 참가자의 비율
기간: 전환 후 24주 및 52주
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SRL의 첫날과 SRL로 전환한 후 24주차 또는 52주차 사이에 SRL(테스트 항목으로)을 중단한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
참가자의 SRL 사용에 >14일 간격이 있는 경우 SRL 중지 날짜는 SRL이 다시 시작되기 전 마지막 SRL 사용 날짜였습니다.
24주차에 SRL을 조기 종료한 참가자는 SRL 중단일이 190일 이하(≤)(24주와 30주 사이의 중간점으로 선택됨)인 것으로 정의되었습니다.
52주차에 SRL을 조기 종료한 참가자는 SRL 중단일이 ≤337일(44주와 52주 사이의 중간점으로 선택됨)인 것으로 정의되었습니다.
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전환 후 24주 및 52주
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SRL로 전환한 후 12주, 24주 및 52주차의 신장 질환(MDRD)의 약식 수정식 사구체 여과율(GFR)
기간: 전환 후 12주, 24주 및 52주
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1.73제곱미터당 분당 밀리미터(mL/min/1.73m^2)로 계산됩니다.
각 방문(12주, 24주 및 52주)에서 연령 및 해당 크레아티닌을 사용하여 GFR을 계산했습니다.
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전환 후 12주, 24주 및 52주
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SRL로 전환한 후 24주 및 52주차에 소변 내 알부민(데시리터당 밀리그램[mg/dL]) 대 단백질(mg/dL)의 비율
기간: 전환 후 24주 및 52주
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기준선 비율은 SRL 이전 변환 기간의 마지막 값이었습니다.
동일한 데이터 분석 간격에서 여러 측정이 발생한 경우 마지막 U p/c 또는 U alb/c 값만 분석에 사용되었습니다.
알부민과 단백질의 비율은 소변 단백질이 6.2 mg/dL 이상인 경우에만 계산되었습니다.
소변 알부민의 경우 값이 '<xx.x'로 보고된 경우 값의 숫자 부분이 알부민 및 단백질 분율 계산에 사용되었습니다.
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전환 후 24주 및 52주
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확장기 혈압 및 수축기 혈압 범주별 잠재적으로 임상적으로 중요한 혈압(BP) 값을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 혈압 값을 기록하고 다음과 같이 분류했습니다. 확장기 혈압(DBP) ≤50mmHg 또는 ≥110mmHg 및 수축기 혈압(SBP) ≤90mmHg 및 ≥180mmHg.
치료 중 기간과 치료 중단 기간 및 SRL 이전 기간에 대한 데이터가 요약되었습니다.
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기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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시간 간격에 따른 SRL 시간 정규화 최저점 농도(Cmin,TN)
기간: SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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Cmin,TN은 0-2주, >2-4주, >4-12주, >12-24주, >24-36주 및 >36-52주 간격에 대한 면적 방법을 사용하여 SRL에 대해 결정되었습니다. 방정식: Cmin,TN = AUCi-j/시간j-시간i 여기서 AUC는 농도-시간 곡선 아래 면적이고, i는 간격의 시작이고 j는 간격의 끝입니다.
Cmin,TN은 연구를 중단하지 않았지만 마지막으로 관찰된 농도를 간격 끝점으로 전달하여 간격 끝점에서 농도가 누락된 참가자에 대해 계산되었습니다.
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SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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헤모글로빈 수치가 리터당 100그램(g/L) 이하인 참가자 비율
기간: 기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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적혈구 생산 촉진제(적혈구 생성 촉진제[ESA])를 사용하는 참가자 비율
기간: 기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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SRL로 전환한 후 4주, 12주, 24주 및 52주에 공복 지질 매개변수(리터당 밀리몰[mmol/L])의 기준선에서 변경
기간: 전환 후 4주, 12주, 24주 및 52주
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평가된 매개변수에는 (모든 단식) 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)이 포함됩니다.
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전환 후 4주, 12주, 24주 및 52주
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생검 확인 급성 거부 반응(BCAR) - 이벤트가 있는 참가자 수
기간: SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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BCAR은 신장 동종이식 거부반응에 대한 업데이트된 Banff 기준(1997)에 따라 정의되었습니다.
첫 번째 BCAR까지의 시간은 첫 번째 BCAR 날짜부터 SRL의 첫 번째 투여 날짜(주 단위)로 정의되었습니다.
BCAR가 없는 참가자는 연구 철회 시점에 검열되었습니다.
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SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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SRL로 전환한 후 24주 및 52주에 첫 번째 BCAR를 보유한 참가자의 비율
기간: 전환 후 24주 및 52주
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BCAR은 신장 동종이식 거부반응에 대한 업데이트된 Banff 기준(1997)에 따라 정의되었습니다.
BCAR가 없는 참가자는 연구 철회 시점에 검열되었습니다.
mITT 모집단을 기반으로 SRL로 전환한 후 치료에서 발생하는 첫 번째 BCAR로 정의됩니다.
첫 번째 BCAR까지의 시간은 첫 번째 BCAR 날짜부터 SRL의 첫 번째 투여 날짜(주 단위)로 정의되었습니다.
이벤트 데이터에 대한 시간에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 백분율을 추정했습니다.
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전환 후 24주 및 52주
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첫 번째 BCAR의 심각도에 따른 BCAR 참여자 수
기간: SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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중증도는 유형(항체 대 T 세포) 및 단계별로 요약되었습니다: SRL 후(치료 중 및 치료 중 이벤트가 모두 포함됨) 및 SRL 후(치료 중).
BCAR은 Banff 기준을 사용하여 항체 매개(AM) 또는 T-세포로 분류되었습니다.
AM BCAR 중증도는 등급 I(가벼움), 등급 II(보통[mod]) 및 등급 III(중증)으로 등급이 매겨졌습니다.
T 세포 BCAR 중증도는 '등급 Ia, Ib(경증), 등급 IIa, IIb(mod) 및 등급 III(중증)으로 등급이 매겨졌습니다.
참가자가 첫 번째 거부에서 T 세포 BCAR과 항체 매개 BCAR을 모두 가지고 있는 경우 참가자는 각 범주에서 계산되었습니다.
T-세포 BCAR(post-SRL 및 post-SRL On -Therapy) 참가자의 경우 p-값을 계산할 수 없었고 모든 사례는 경미했습니다.
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SRL 전환 1일차부터 전환 후 52주까지
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SRL로 전환한 후 24주 및 52주에 이식 손실이 있는 참가자의 비율
기간: 전환 후 24주 및 52주
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이식 손실은 신체적 손실(신절제술 또는 재이식), 기능적 손실(이식 기능 회복 없이 56일 이상 투석 필요) 또는 사망으로 정의되었습니다.
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전환 후 24주 및 52주
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스타틴을 사용하는 참가자 비율
기간: 기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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감염된 참가자의 비율
기간: 라미프릴/위약 1일차부터 SRL 전환 후 52주까지
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에서 선호하는 이벤트 용어와 관계없이 연구자가 '감염'으로 분류한 치료 관련 부작용을 포함합니다.
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라미프릴/위약 1일차부터 SRL 전환 후 52주까지
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혈관 부종이 있는 참가자의 비율
기간: 라미프릴/위약 1일차부터 SRL 전환 후 52주까지
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MedDRA에서 사건 선호 용어와 관계없이 조사자가 혈관 부종으로 분류한 것에 근거한 치료 관련 이상 반응을 포함합니다.
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라미프릴/위약 1일차부터 SRL 전환 후 52주까지
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악성 종양이 있는 참가자의 비율
기간: 라미프릴/위약 1일차부터 SRL 전환 후 52주까지
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MedDRA에서 선호하는 사건 용어와 관계없이 조사자가 '악성'으로 분류한 것에 근거한 치료 관련 이상 반응을 포함합니다.
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라미프릴/위약 1일차부터 SRL 전환 후 52주까지
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고칼륨혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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혈청 칼륨 >5.6 밀리몰/리터(mmol/L)로 정의되는 고칼륨혈증
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기준선, Pre-SRL(첫 번째 라미프릴/위약 투여부터 SRL 전환까지), 치료 중(SRL 전환 후 최대 52주) 및 치료 중단 기간(SRL 전환 후 최대 56주)
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0468E5-4439
- B1741001
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .