A ramipril vizeletfehérje-kiválasztásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálat veseátültetett betegeknél, akik szirolimuszra váltottak át
2014. augusztus 13. frissítette: Pfizer
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak összehasonlító vizsgálat, amely a ramipril vizeletfehérje-kiválasztásra gyakorolt hatását értékeli fenntartó veseátültetett betegeknél, akik szirolimuszra váltottak át
A vizsgálat elsődleges célja a ramipril hatékonyságának meghatározása a 0,5-nél nagyobb vizeletfehérje/kreatinin arány (U p/c) megelőzésében, miután egy kalcineurin-inhibitorból (CNI) szirolimuszra változott fenntartó vesetranszplantált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
229
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1181
- Pfizer Investigational Site
-
Cordoba, Argentína, 5016
- Pfizer Investigational Site
-
Córdoba, Argentína, 5016
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1425
- Pfizer Investigational Site
-
San Martin, Buenos Aires, Argentína, 1650 CP
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Ausztria, 4020
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
North Terrace, Ausztrália, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Woodville South, Ausztrália, SA 5011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21041-030
- Pfizer Investigational Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
- Pfizer Investigational Site
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90035-074
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04038-002
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-001
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 04039-033
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-030
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 8001
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Pfizer Investigational Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-4612
- Pfizer Investigational Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Pfizer Investigational Site
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Gosse Pointe, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Pfizer Investigational Site
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Pfizer Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-6290
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
Veracruz, Mexikó, 91700
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország, 91054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ciklosporin (CsA) vagy takrolimusz (TAC) adása a transzplantációt követő első hónap óta.
- A kalcineurin-inhibitoron (CNI) kívül az alanyokat vagy kortikoszteroidokkal kell kezelni 2,5-15 mg/nap dózistartományban prednizon vagy prednizolon esetében (2-12 mg/nap metilprednizolon vagy másnapi megfelelője), vagy szteroid- legalább 12 hétig ingyenes kezelés a randomizálás előtt, vagy MMF (>/=500 mg/nap), mikofenolát-nátrium (MPS) (>/=360 mg/nap) vagy AZA (>/=50 mg/nap). Az alanyoknak legalább 2 immunszuppresszív gyógyszert kell szedniük, ha szteroidmentes kezelésben részesülnek.
- Az alany 3-60 hónappal a veseátültetés után.
- Az alany több mint 12 héttel a kezelés után bármilyen akut kilökődés miatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a beiratkozás előtti 4 héten belül kaptak RAAS blokádot.
- Alanyok, akiknek számított GFR < 40 ml/perc (a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása [MDRD-7] vagy a rövidített MDRD képlet szerint).
- Olyan alanyok, akiknél a vizelet fehérje-kreatinin aránya (U p/c) >0,3.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kontrollálatlan szisztolés vérnyomás szerepel (SBP >140 Hgmm).
- Súlyos májkárosodásban szenvedő alanyok (C fokú Child-Pugh pontszám). További felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
Kapszula - kezdeti kezelés 5 mg (aktív) - szájon át - naponta egyszer
|
Kapszula - kezdeti kezelés 5 mg (aktív) - szájon át - naponta egyszer
Kapszula - kezdeti kezelés 5 mg (placebo) - szájon át - naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: B
Kapszula - kezdeti kezelés 5 mg (placebo) - szájon át - naponta egyszer
|
Kapszula - kezdeti kezelés 5 mg (aktív) - szájon át - naponta egyszer
Kapszula - kezdeti kezelés 5 mg (placebo) - szájon át - naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elkezdték a lozartán-terápiát 52 héttel az SRL-re való átállást követően
Időkeret: Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
Az esemény minden résztvevő esetében a lozartán és a ramipril/placebo kombinációs terápia során történő megkezdése volt.
Azok a résztvevők, akik az SRL beadása előtt kezdték el a lozartánt, nem számítottak eseménynek.
A százalékos arányt Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg az eseményig eltelt időre vonatkozóan.
|
Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a véletlenszerű vizsgálati cikkben (ramipril vagy placebo) megemelték az adagot 52 héttel az SRL-re való átállást követően
Időkeret: Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
Az első adag SRL beadásától a randomizált teszttermék (ramipril vagy placebo; hetekben) eltelt idő, vagy azon a napon cenzúrázva, amikor egy résztvevő abbahagyta az SRL és a randomizált tesztcikk (ramipril vagy placebo) kombinációját. ).
A dózisemelést a ramipril/placebo teljes napi dózisának növekedéseként határozták meg az átállás utáni 1. naphoz képest.
A százalékos arányt Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg az eseményig eltelt időre vonatkozóan.
|
Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek U p/c <0,5 volt a 24. és 52. héten a Sirolimusra való átállást követően
Időkeret: 24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
A fehérje- és kreatininkoncentrációjú vizeletmintát az SRL előtti konverziós időszakban és az átalakítás után vettük.
|
24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vizeletalbumin/kreatinin arány (U Alb/c) <0,5 24 és 52 héttel az SRL-re való átállást követően
Időkeret: 24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
Az albumin- és kreatininkoncentrációjú vizeletmintát az SRL-t megelőző időszakban és az átalakítás után vettük.
|
24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mindkét U Alb/c <0,5 és U p/c <0,5 24 és 52 héttel az SRL-re való átállást követően
Időkeret: 24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
Az U alb/c-t és az U p/c-t ugyanazon a napon kell begyűjteni ahhoz, hogy számlálónak számítsák.
|
24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
|
U p/c az alaphelyzetben és a 3., 4., 8., 12., 24., 30., 36. és 52. héten az SRL-re való átállást követően
Időkeret: Kiindulási és 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 és 52 héttel az átalakítás után
|
Az U p/c-t milligramm per milligrammban (mg/mg) mérték.
Az alapvonal U p/c értékek az SRL előtti konverziós időszak utolsó értékei voltak.
|
Kiindulási és 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 és 52 héttel az átalakítás után
|
|
U Alb/c az alaphelyzetben és a 3., 4., 8., 12., 24., 30., 36. és 52. héten az SRL-re való átalakítás után
Időkeret: Kiindulási és 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 és 52 héttel az átalakítás után
|
Az U alb/c-t mg/mg-ban mérték.
A kiindulási U alb/c értékek az SRL előtti konverziós időszak utolsó értékei voltak.
|
Kiindulási és 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 és 52 héttel az átalakítás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták az SRL-terápiát az SRL-re való átállást követő 24. és 52. héten
Időkeret: 24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyják az SRL-t (mint tesztcikk) az SRL első napja és az SRL-re való átállást követő 24. vagy 52. hét között.
Ha egy résztvevőnél több mint 14 napos szünet volt az SRL használatában, az SRL leállításának dátuma az utolsó SRL használat dátuma volt, mielőtt újrakezdték volna.
Azok a résztvevők, akik a 24. héten korán felmondják az SRL-t, úgy határozták meg, hogy az SRL leállási napja kisebb vagy egyenlő (≤) a 190. napon (a 24. és 30. hét közötti felezőpontként van kiválasztva).
Azok a résztvevők, akik az 52. héten korán megszüntették az SRL-t, úgy határozták meg, hogy az SRL leállási napja ≤ a 337. nap (a 44. és az 52. hét közötti felezőpontként van kiválasztva).
|
24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
|
Rövidített módosított étrend vesebetegségben (MDRD) glomeruláris szűrési ráta (GFR) a 12., 24. és 52. héten az SRL-re való átállást követően
Időkeret: 12, 24 és 52 héttel az átalakítás után
|
Milliméter per perc per 1,73 négyzetméterben (ml/perc/1,73 m^2) számítva.
Az életkort és a megfelelő kreatinint minden vizit alkalmával (12., 24. és 52. hét) használták a GFR kiszámításához.
|
12, 24 és 52 héttel az átalakítás után
|
|
Az albumin frakciója (milligramm per deciliter [mg/dl]) fehérjévé (mg/dl) a vizeletben 24 és 52 héttel az SRL-vé alakítás után
Időkeret: 24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
A kiindulási frakció az SRL előtti konverziós időszak utolsó értéke volt.
Csak az U p/c vagy U alb/c utolsó értékét használtuk az elemzéshez, ha több mérés történt ugyanabban az adatelemzési intervallumban.
Az albumin és a fehérje frakcióját csak akkor számítottuk ki, ha a vizeletfehérje 6,2 mg/dl vagy magasabb volt.
A vizeletalbumin esetében, ha az értéket „<xx.x”-ként adták meg, az érték számszerű részét használtuk az albumin és a fehérje hányadának kiszámításához.
|
24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
|
A potenciálisan klinikailag fontos vérnyomású (BP) résztvevők százalékos aránya diasztolés és szisztolés vérnyomás kategóriák szerint
Időkeret: Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
A potenciális klinikai jelentőségű vérnyomásértékeket a következőképpen kategorizálták: diasztolés vérnyomás (DBP) ≤50 higanymilliméter (Hgmm) vagy ≥110 Hgmm és szisztolés vérnyomás (SBP) ≤90 Hgmm és ≥180 Hgmm.
Az adatokat a terápiás időszakra és a terápián kívüli időszakra, valamint az SRL előtti időszakra vonatkozóan összesítettük.
|
Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
|
SRL Idő-normalizált mélyponti koncentráció (Cmin,TN) időintervallum szerint
Időkeret: Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
A Cmin,TN-t SRL-re területmódszerrel határoztuk meg a következő intervallumokra: 0-2 hét, >2-4 hét, >4-12 hét, >12-24 hét, >24-36 hét és >36-52 hét. az egyenlet: Cmin,TN = AUCi-j/timej-timei ahol AUC a koncentráció-idő görbe alatti terület, i az intervallum eleje és j az intervallum vége.
A Cmin,TN-t azokra a résztvevőkre számítottuk ki, akik nem hagyták ki a vizsgálatokat, de hiányoztak a koncentrációk az intervallum végpontjainál úgy, hogy az utolsó megfigyelt koncentrációt az intervallum végpontjára vitték előre.
|
Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek hemoglobinszintje ≤100 gramm/liter (g/l)
Időkeret: Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
|
|
A vörösvérsejt-termelést stimuláló szereket (eritropoézist serkentő szerek [ESA]) használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
|
|
Az éhgyomri lipidparaméterek (milimol/liter [mmol/L]) kiindulási értékének változása 4, 12, 24 és 52 héttel az SRL-re való átállást követően
Időkeret: 4, 12, 24 és 52 héttel az átalakítás után
|
A értékelt paraméterek közé tartozott (minden éhomi) összkoleszterin (TC), trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C).
|
4, 12, 24 és 52 héttel az átalakítás után
|
|
Biopsziával megerősített akut kilökődés (BCAR) – eseményen résztvevők száma
Időkeret: Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
A BCAR-t a frissített Banff-kritériumok (1997) szerint határozták meg a renális allograft kilökődésre vonatkozóan.
Az első BCAR-ig eltelt időt az első BCAR dátumaként határozták meg az SRL első adagjának dátumáig (hetekben).
A BCAR nélküli résztvevőket a vizsgálatból való kilépéskor cenzúrázták.
|
Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
|
Az első BCAR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya az SRL-re való átállást követő 24. és 52. héten
Időkeret: 24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
A BCAR-t a frissített Banff-kritériumok (1997) szerint határozták meg a renális allograft kilökődésre vonatkozóan.
A BCAR nélküli résztvevőket a vizsgálatból való kilépéskor cenzúrázták.
A mITT-populáció alapján az SRL-re való átállást követő első BCAR-ként határozták meg a terápia során.
Az első BCAR-ig eltelt időt az első BCAR dátumaként határozták meg az SRL első adagjának dátumáig (hetekben).
A százalékos arányokat a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg az eseményig eltelt időre vonatkozóan.
|
24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
|
A BCAR-val rendelkező résztvevők száma az első BCAR súlyossága szerint
Időkeret: Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
A súlyosságot típusonként (antitest versus T-sejt) és fázisonként összegezték: post-SRL (ahol mind a terápia alatti, mind a terápián kívüli események szerepelnek) és poszt-SRL (terápia közben).
A BCAR-t Banff-kritériumok alapján osztályozták antitest-közvetített (AM) vagy T-sejtként.
Az AM BCAR súlyosságát I. fokozatra (enyhe), II. fokozatra (közepes [mod]) és III. fokozatra (súlyos) minősítették.
A T-sejtes BCAR súlyosságát „Ia, Ib (enyhe), IIa, IIb (mod) és III. fokú (súlyos) kategóriába sorolták.
Ha egy résztvevőnél T-sejt BCAR és antitest által közvetített BCAR is volt az első kilökődéskor, a résztvevőt minden kategóriában beszámították.
A T-sejtes BCAR (post-SRL és post-SRL On -Therapy) résztvevőknél a p-értéket nem lehetett kiszámítani, és minden esemény enyhe volt.
|
Az SRL átalakítás 1. napjától az átalakítás utáni 52 hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a graft elvesztése volt az SRL-re való átállást követő 24. és 52. héten
Időkeret: 24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
A graft elvesztését fizikai veszteségként (veseeltávolítás vagy retranszplantáció), funkcionális veszteségként (≥56 napig dialízisre szoruló, a graft funkcióinak visszatérése nélkül) vagy halálesetként határozták meg.
|
24 héttel és 52 héttel az átalakítás után
|
|
A sztatinokat használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
|
|
A fertőzöttek százalékos aránya
Időkeret: A Ramipril/Placebo 1. napjától az SRL átalakítás utáni 52 hétig
|
Tartalmazza a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket, amelyek a vizsgáló által „fertőzésként” történő kategorizálás alapján történtek, függetlenül attól, hogy az Orvosi Szabályozási Tevékenységek Szótárában (MedDRA) melyik esemény preferált kifejezést használja.
|
A Ramipril/Placebo 1. napjától az SRL átalakítás utáni 52 hétig
|
|
Az angioödémás résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A Ramipril/Placebo 1. napjától az SRL átalakítás utáni 52 hétig
|
Tartalmazza a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a vizsgáló által angioödémaként történő besorolás alapján, függetlenül attól, hogy a MedDRA-ban melyik esemény preferált kifejezést választotta.
|
A Ramipril/Placebo 1. napjától az SRL átalakítás utáni 52 hétig
|
|
A rosszindulatú daganatos betegek százalékos aránya
Időkeret: A Ramipril/Placebo 1. napjától az SRL átalakítás utáni 52 hétig
|
Tartalmazza a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a vizsgáló által „rosszindulatú daganatként” történő besorolás alapján, függetlenül a MedDRA-ban preferált eseménykifejezéstől.
|
A Ramipril/Placebo 1. napjától az SRL átalakítás utáni 52 hétig
|
|
A hiperkalémiában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
Hyperkalaemia meghatározása: szérum kálium > 5,6 millimol/l (mmol/l)
|
Alapállapot, Pre-SRL (az első ramipril/placebo adagtól az SRL konverzióig), On-Therapy (legfeljebb 52 hétig az SRL konverzió után) és Off Therapy Period (akár 56 hétig az SRL konverzió után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0468E5-4439
- B1741001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ramipril
-
SandozBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveCukorbetegség | Proteinuria | Renin angiotenzin rendszerPulyka
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
SandozBefejezve
-
PfizerMegszűntMagas vérnyomásEgyesült Államok, Argentína, Colombia, India, Chile, Lengyelország, Dél-Afrika, Pulyka, Ukrajna
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveDiabetikus nefropátia | Proteinuria | Krónikus vesebetegségPulyka
-
Medical University of ViennaBefejezve