Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ramiprylu na wydalanie białka z moczem u pacjentów po przeszczepie nerki, u których zastosowano syrolimus

13 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze oceniające wpływ ramiprylu na wydalanie białka z moczem u pacjentów po przeszczepieniu nerki podtrzymujących, którzy przeszli na syrolimus

Głównym celem badania jest określenie skuteczności ramiprylu w zapobieganiu wzrostowi stosunku białka do kreatyniny w moczu (U p/c) powyżej 0,5 po konwersji do syrolimusa z inhibitora kalcyneuryny (CNI) u pacjentów po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 8001
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5016
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, 5016
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1425
        • Pfizer Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna, 1650 CP
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • North Terrace, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, Australia, SA 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21041-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Veracruz, Meksyk, 91700
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-4612
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Gosse Pointe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-6290
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie cyklosporyny (CsA) lub takrolimusu (TAC) od pierwszego miesiąca po przeszczepie.
  • Oprócz inhibitora kalcyneuryny (CNI), pacjenci muszą być leczeni albo kortykosteroidami w zakresie dawek od 2,5 do 15 mg/dobę dla prednizonu lub prednizolonu (2 do 12 mg/dobę dla metyloprednizolonu lub ekwiwalent co drugi dzień) albo sterydami przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją lub albo MMF (>/=500 mg/dobę), mykofenolan sodu (MPS) (>/=360 mg/dobę) lub AZA (>/=50 mg/dobę). Pacjenci muszą przyjmować co najmniej 2 leki immunosupresyjne, jeśli stosują schemat bez steroidów.
  • Pacjent jest od 3 do 60 miesięcy po przeszczepie nerki.
  • Pacjent jest dłuższy niż 12 tygodni po leczeniu jakiegokolwiek ostrego odrzucenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymały w ciągu 4 tygodni przed włączeniem blokadę RAAS.
  • Osoby z obliczonym GFR < 40 ml/min (zgodnie z modyfikacją diety w chorobach nerek [MDRD-7] lub skróconą formułą MDRD).
  • Osoby ze stosunkiem białka do kreatyniny w moczu (U p/c) > 0,3.
  • Pacjenci z niekontrolowanym skurczowym ciśnieniem krwi w wywiadzie (SBP >140 mm Hg).
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha). Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Kapsułka - leczenie początkowe to 5 mg (aktywne) - doustnie - raz dziennie
Lek: ramipryl
Kapsułka - leczenie początkowe to 5 mg (aktywne) - doustnie - raz dziennie
Lek: ramipryl
Kapsułka - leczenie początkowe to 5 mg (placebo) - doustnie - raz dziennie
Komparator placebo: B
Kapsułka - leczenie początkowe to 5 mg (placebo) - doustnie - raz dziennie
Lek: ramipryl
Kapsułka - leczenie początkowe to 5 mg (aktywne) - doustnie - raz dziennie
Lek: ramipryl
Kapsułka - leczenie początkowe to 5 mg (placebo) - doustnie - raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli terapię losartanem po 52 tygodniach od przejścia na SRL
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji
Zdarzenie dla każdego uczestnika zdefiniowano jako rozpoczęcie leczenia losartanem podczas leczenia skojarzonego SRL i ramiprylem/placebo. Uczestnicy, którzy rozpoczęli losartan przed podaniem SRL, nie byli liczeni jako zdarzenia. Procent oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla danych dotyczących czasu do zdarzenia.
Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła eskalacja dawki w randomizowanym artykule testowym (ramipryl lub placebo) do 52 tygodni po konwersji na SRL
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji
Zdefiniowany jako czas od podania pierwszej dawki SRL do pierwszej eskalacji dawki randomizowanego artykułu testowego (ramipryl lub placebo; w tygodniach) lub ocenzurowany w dniu, w którym uczestnik przerwał połączenie SRL i randomizowanego artykułu testowego (ramipryl lub placebo ), jeśli uczestnicy nie doświadczyli eskalacji dawki ramiprylu/placebo po konwersji na SRL. Zwiększenie dawki zdefiniowano jako zwiększenie całkowitej dziennej dawki ramiprylu/placebo w porównaniu z 1. dniem po konwersji. Procent oszacowano metodą Kaplana-Meiera dla danych dotyczących czasu do zdarzenia.
Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji
Odsetek uczestników z U p/c <0,5 w 24 i 52 tygodniu po konwersji na syrolimus
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
W okresie przed konwersją SRL i po konwersji uzyskano punktową próbkę moczu stężeń białka i kreatyniny.
24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Odsetek uczestników ze stosunkiem albumin moczu do kreatyniny (U Alb/c) <0,5 w 24 i 52 tygodniu po konwersji do SRL
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Punktową próbkę moczu stężeń albuminy i kreatyniny uzyskano w okresie przed konwersją SRL i po konwersji.
24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Odsetek uczestników z U Alb/c <0,5 i U p/c <0,5 w 24 i 52 tygodniu po konwersji na SRL
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
U alb/c i U p/c muszą być pobrane tego samego dnia, aby mogły być liczone jako licznik.
24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
U p/c na początku badania oraz w tygodniach 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 i 52 po konwersji na SRL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 i 52 tygodnie po konwersji
U p/c mierzono w miligramach na miligram (mg/mg). Wyjściowe wartości U p/c były ostatnimi wartościami okresu konwersji sprzed SRL.
Wartość wyjściowa i 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 i 52 tygodnie po konwersji
U Alb/c na początku badania i w tygodniach 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 i 52 po konwersji na SRL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 i 52 tygodnie po konwersji
U alb/c mierzono w mg/mg. Wyjściowe wartości Ualb/c były ostatnimi wartościami okresu konwersji sprzed SRL.
Wartość wyjściowa i 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 i 52 tygodnie po konwersji
Odsetek uczestników, którzy przerwali terapię SRL w 24 i 52 tygodniu po konwersji na SRL
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przestali stosować SRL (jako artykuł testowy) między pierwszym dniem SRL a 24. lub 52. tygodniem po przejściu na SRL. Jeśli uczestnik miał >14 dni przerwy w używaniu SRL, datą zakończenia SRL była data ostatniego użycia SRL przed jego ponownym zainicjowaniem. Uczestników, którzy wcześniej zakończyli SRL w 24. tygodniu, zdefiniowano jako tych, u których dzień zakończenia SRL był mniejszy lub równy (≤) dniu 190 (wybrany jako punkt środkowy między 24. a 30. tygodniem). Uczestników, którzy wcześniej zakończyli SRL w 52. tygodniu, zdefiniowano jako mających dzień zatrzymania SRL ≤Dzień 337 (wybrano jako punkt środkowy między 44. a 52. tygodniem).
24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Skrócona zmodyfikowana dieta w chorobie nerek (MDRD) Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) w 12, 24 i 52 tygodniu po konwersji na SRL
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tygodnie po konwersji
Obliczono w milimetrach na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73m^2). Wiek i odpowiednia kreatynina podczas każdej wizyty (tygodnie 12, 24 i 52) zostały wykorzystane do obliczenia GFR.
12, 24 i 52 tygodnie po konwersji
Frakcja albuminy (miligramy na decylitr [mg/dl]) do białka (mg/dl) w moczu w 24 i 52 tygodniu po konwersji do SRL
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Frakcja bazowa była ostatnią wartością okresu konwersji przed SRL. Tylko ostatnia wartość U p/c lub U alb/c była używana do analizy, jeśli w tym samym przedziale analizy danych wystąpiło wiele pomiarów. Frakcję albuminy i białka obliczano tylko wtedy, gdy białko w moczu wynosiło 6,2 mg/dl lub więcej. W przypadku albuminy w moczu, jeśli wartość podano jako „<xx.x”, numeryczną część wartości wykorzystano do obliczenia frakcji albuminy i białka.
24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Odsetek uczestników z potencjalnie klinicznie istotnymi wartościami ciśnienia krwi (BP) według kategorii rozkurczowego i skurczowego BP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)
Wartości BP o potencjalnym znaczeniu klinicznym rejestrowano i kategoryzowano w następujący sposób: rozkurczowe BP (DBP) ≤50 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub ≥110 mmHg oraz skurczowe BP (SBP) ≤90 mmHg i ≥180 mmHg. Dane podsumowano dla okresu włączenia i okresu bez terapii oraz dla okresu przed SRL.
Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)
SRL Znormalizowane czasowo stężenie minimalne (Cmin, TN) według przedziału czasu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji
Cmin,TN dla SRL wyznaczono metodą powierzchniową dla przedziałów: 0-2 tyg., >2-4 tyg., >4-12 tyg., >12-24 tyg., >24-36 tyg. i >36-52 tyg. równanie: Cmin,TN = AUCi-j/czasj-czasi gdzie AUC jest polem powierzchni pod krzywą stężenie-czas, i jest początkiem przedziału, a j jest końcem przedziału. Cmin,TN obliczono dla uczestników, którzy nie przerwali badań, ale brakowało im stężeń w punktach końcowych przedziału, przenosząc ostatnie zaobserwowane stężenie do punktu końcowego przedziału.
Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji
Odsetek uczestników z poziomem hemoglobiny ≤100 gramów na litr (g/l)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)
Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)
Odsetek uczestników stosujących stymulanty produkcji czerwonych krwinek (czynniki stymulujące erytropoezę [ESA])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)
Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)
Zmiana parametrów lipidów na czczo w stosunku do wartości wyjściowych (milimole na litr [mmol/l]) po 4, 12, 24 i 52 tygodniach od przejścia na SRL
Ramy czasowe: 4, 12, 24 i 52 tygodnie po konwersji
Oceniane parametry obejmowały (wszystkie na czczo) cholesterol całkowity (TC), triglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C).
4, 12, 24 i 52 tygodnie po konwersji
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BCAR) — liczba uczestników ze zdarzeniem
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji
BCAR zdefiniowano zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami Banffa (1997) dla odrzucania alloprzeszczepu nerki. Czas do pierwszego BCAR zdefiniowano jako datę pierwszego BCAR do daty pierwszej dawki SRL (w tygodniach). Uczestnicy bez BCAR zostali ocenzurowani w momencie wycofania się z badania.
Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji
Odsetek uczestników z pierwszym BCAR w 24 i 52 tygodniu po konwersji na SRL
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
BCAR zdefiniowano zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami Banffa (1997) dla odrzucania alloprzeszczepu nerki. Uczestnicy bez BCAR zostali ocenzurowani w momencie wycofania się z badania. Zdefiniowany jako pierwszy BCAR występujący podczas terapii po konwersji do SRL w oparciu o populację mITT. Czas do pierwszego BCAR zdefiniowano jako datę pierwszego BCAR do daty pierwszej dawki SRL (w tygodniach). Procenty oszacowano przy użyciu metody Kaplana-Meiera dla danych dotyczących czasu do zdarzenia.
24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Liczba uczestników z BCAR według ciężkości pierwszego BCAR
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji
Nasilenie podsumowano według typu (przeciwciało w porównaniu z limfocytami T) i według fazy: po SRL (obejmujące zarówno zdarzenia w trakcie terapii, jak i po jej zakończeniu) i po SRL (w trakcie terapii). BCAR został sklasyfikowany przy użyciu kryteriów Banffa jako pośredniczony przez przeciwciała (AM) lub limfocyty T. Nasilenie AM BCAR oceniono jako stopień I (łagodny), stopień II (umiarkowany [mod]) i stopień III (ciężki). Nasilenie BCAR komórek T oceniono jako „stopień Ia, Ib (łagodny), stopień IIa, IIb (mod) i stopień III (ciężki). Jeśli uczestnik miał zarówno BCAR z limfocytów T, jak i BCAR za pośrednictwem przeciwciał przy pierwszym odrzuceniu, uczestnik był liczony w każdej kategorii. W przypadku uczestników z BCAR z limfocytów T (po SRL i po SRL On-Therapy) nie można było obliczyć wartości p, a wszystkie zdarzenia miały łagodny przebieg.
Od pierwszego dnia konwersji SRL do 52 tygodni po konwersji
Odsetek uczestników z utratą przeszczepu w 24 i 52 tygodniu po konwersji na SRL
Ramy czasowe: 24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Utratę przeszczepu zdefiniowano jako utratę fizyczną (nefrektomia lub retransplantacja), utratę czynnościową (wymagającą dializy przez ≥56 dni bez powrotu funkcji przeszczepu) lub śmierć.
24 tygodnie i 52 tygodnie po konwersji
Odsetek uczestników stosujących statyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)
Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)
Odsetek uczestników z infekcją
Ramy czasowe: Od dnia 1 ramiprylu/placebo do 52 tygodni po konwersji SRL
Obejmuje zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w oparciu o kategoryzację przez badacza jako „infekcja”, niezależnie od preferowanego terminu zdarzenia w Słowniku medycznym działań regulacyjnych (MedDRA).
Od dnia 1 ramiprylu/placebo do 52 tygodni po konwersji SRL
Odsetek uczestników z obrzękiem naczynioruchowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 ramiprylu/placebo do 52 tygodni po konwersji SRL
Obejmuje zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w oparciu o kategoryzację przez badacza jako obrzęk naczynioruchowy, niezależnie od preferowanego terminu zdarzenia w MedDRA.
Od dnia 1 ramiprylu/placebo do 52 tygodni po konwersji SRL
Odsetek uczestników z nowotworem złośliwym
Ramy czasowe: Od dnia 1 ramiprylu/placebo do 52 tygodni po konwersji SRL
Obejmuje zdarzenia niepożądane związane z leczeniem na podstawie sklasyfikowania przez badacza jako „nowotwór złośliwy”, niezależnie od preferowanego terminu zdarzenia w MedDRA.
Od dnia 1 ramiprylu/placebo do 52 tygodni po konwersji SRL
Odsetek uczestników z hiperkaliemią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)
Hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy >5,6 milimola na litr (mmol/l)
Wartość wyjściowa, Pre-SRL (od pierwszej dawki ramiprylu/placebo do konwersji SRL), w trakcie terapii (do 52 tygodni po konwersji SRL) i w okresie bez terapii (do 56 tygodni po konwersji SRL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0468E5-4439
  • B1741001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na ramipryl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj