Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ramipriilin vaikutusta virtsan proteiinin erittymiseen munuaissiirtopotilailla, jotka ovat siirtyneet sirolimuusiksi

keskiviikko 13. elokuuta 2014 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin ramipriilin vaikutusta virtsan proteiinin erittymiseen ylläpitopotilailla, joilla on munuaissiirtopotilaat, jotka ovat siirtyneet sirolimuusiksi

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ramipriilin teho estämään virtsan proteiini-kreatiniinisuhdetta (U p/c), joka on yli 0,5 sen jälkeen, kun kalsineuriini-inhibiittori (CNI) on muutettu sirolimuusiksi ylläpitomunuaisensiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

229

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentiina, 5016
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina, 5016
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • Pfizer Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentiina, 1650 CP
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • North Terrace, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, Australia, SA 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21041-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 8001
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Veracruz, Meksiko, 91700
        • Pfizer Investigational Site
  • Puola
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Unkari
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-4612
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Gosse Pointe, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-6290
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syklosporiinin (CsA) tai takrolimuusin (TAC) saaminen ensimmäisestä elinsiirron jälkeisestä kuukaudesta lähtien.
  • Kalsineuriinin estäjän (CNI) lisäksi koehenkilöitä tulee hoitaa joko kortikosteroideilla annosalueella 2,5–15 mg/vrk prednisonille tai prednisolonille (2–12 mg/vrk metyyliprednisolonia tai vastaavaa vaihtoehtoista päivää varten) tai steroidi- ilmainen hoito-ohjelma vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista tai joko MMF (>/= 500 mg/vrk), mykofenolaattinatrium (MPS) (>/= 360 mg/vrk) tai AZA (>/= 50 mg/vrk). Koehenkilöiden on otettava vähintään 2 immunosuppressiivista lääkettä, jos he ovat steroidittomana.
  • Kohde on 3–60 kuukautta munuaisensiirron jälkeen.
  • Potilaalla on yli 12 viikkoa hoidon jälkeen minkä tahansa akuutin hyljinnän vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, RAAS-estoa.
  • Koehenkilöt, joiden laskettu GFR < 40 ml/min (munuaistaudin ruokavalion muutoksen [MDRD-7] tai lyhennetyn MDRD-kaavan mukaan).
  • Potilaat, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (U p/c) on > 0,3.
  • Potilaat, joilla on ollut hallitsematon systolinen verenpaine (SBP > 140 mm Hg).
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (C-asteen Child-Pugh-pistemäärä). Muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: A
Kapseli - aloitushoito on 5 mg (aktiivinen) - suun kautta - kerran päivässä
Lääke: ramipriili
Kapseli - aloitushoito on 5 mg (aktiivinen) - suun kautta - kerran päivässä
Lääke: ramipriili
Kapseli - aloitushoito on 5 mg (plasebo) - suun kautta - kerran päivässä
Placebo Comparator: B
Kapseli - aloitushoito on 5 mg (plasebo) - suun kautta - kerran päivässä
Lääke: ramipriili
Kapseli - aloitushoito on 5 mg (aktiivinen) - suun kautta - kerran päivässä
Lääke: ramipriili
Kapseli - aloitushoito on 5 mg (plasebo) - suun kautta - kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat aloittaneet losartaanihoidon 52 viikon kuluttua siirtymisestä SRL:ksi
Aikaikkuna: SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen
Jokaisen osallistujan tapahtumaksi määriteltiin losartaanin käytön aloittaminen SRL- ja ramipriili/plasebo-yhdistelmähoidon aikana. Osallistujia, jotka aloittivat losartaanin ennen SRL:n antamista, ei laskettu tapahtumiksi. Prosenttiosuus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajasta tapahtumaan.
SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden annosta nostettiin satunnaistetussa testiartikkelissa (ramipriili tai lumelääke) 52 viikkoon siirtymisen jälkeen SRL:ksi
Aikaikkuna: SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen
Määritelty aika ensimmäisestä SRL-annoksesta satunnaistetun testituotteen (ramipriili tai lumelääke; viikkoina) ensimmäiseen annoksen lisäämiseen tai sensuroitu päivänä, jona osallistuja lopetti SRL:n ja satunnaistetun testituotteen (ramipriili tai lumelääke) yhdistelmän käytön. ), jos osallistujat eivät kokeneet ramipriili-/plasebo-annoksen nousua SRL:ksi muuttamisen jälkeen. Annoksen nostaminen määriteltiin ramipriilin/plasebon päivittäisen kokonaisannoksen suuremmaksi verrattuna päivään 1 siirtymisen jälkeen. Prosenttiosuus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajasta tapahtumaan.
SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden U p/c <0,5 24 ja 52 viikon kohdalla Sirolimuusiksi siirtymisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Pistevirtsanäyte proteiini- ja kreatiniinipitoisuuksista otettiin ennen SRL:n muuntamista ja muuntamisen jälkeen.
24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (U Alb/c) <0,5 24 ja 52 viikon kohdalla SRL:ksi muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Albumiini- ja kreatiniinipitoisuuksista otettiin pistevirtsanäyte SRL:ää edeltävän muunnosjakson aikana ja muuntamisen jälkeen.
24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sekä U Alb/c <0,5 että U p/c <0,5 24 ja 52 viikon kohdalla SRL:ksi muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
U alb/c ja U p/c on kerättävä samana päivänä, jotta ne voidaan laskea osoittajaksi.
24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
U p/c lähtötilanteessa ja viikoilla 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 ja 52 SRL:ksi muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
U p/c mitattiin milligrammoina milligrammaa kohden (mg/mg). Perustason U p/c -arvot olivat SRL:ää edeltävän muunnosjakson viimeiset arvot.
Lähtötilanne ja 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
U Alb/c lähtötilanteessa ja viikoilla 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 ja 52 SRL:ksi muuntamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
U alb/c mitattiin mg/mg. Perustason U alb/c -arvot olivat SRL:ää edeltävän muunnosjakson viimeiset arvot.
Lähtötilanne ja 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat SRL-hoidon 24 ja 52 viikon kuluttua siirtymisestä SRL:ksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka lopettavat SRL:n (testiartikkelina) SRL:n ensimmäisen päivän ja joko viikon 24 tai viikon 52 välillä SRL:ksi muuntamisen jälkeen. Jos osallistujalla oli >14 päivän tauko SRL:n käytössä, SRL:n lopetuspäivämäärä oli viimeisen SRL:n käytön päivämäärä ennen sen uudelleen aloittamista. Osallistujilla, jotka lopettivat SRL:n ennenaikaisesti viikolla 24, määriteltiin olevan SRL-pysähdyspäivä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) päivä 190 (valittu keskipisteeksi viikkojen 24 ja 30 välillä). Osallistujat, jotka lopettivat SRL:n ennenaikaisesti viikolla 52, määriteltiin olevan SRL-pysähdyspäivänä ≤Päivä 337 (valittu keskipisteeksi viikkojen 44 ja 52 välillä).
24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Lyhennetty modifioitu ruokavalio munuaissairaudessa (MDRD) Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) viikoilla 12, 24 ja 52 sen jälkeen, kun siirryttiin SRL:ksi
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Laskettu millimetreinä minuutissa per 1,73 neliömetriä (ml/min/1,73 m^2). GFR:n laskemiseen käytettiin ikää ja vastaavaa kreatiniinia jokaisella käynnillä (viikot 12, 24 ja 52).
12, 24 ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Albumiinin fraktio (milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]) proteiiniksi (mg/dl) virtsassa 24 ja 52 viikkoa SRL:ksi muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Perustason osuus oli SRL:ää edeltävän muunnosjakson viimeinen arvo. Vain viimeistä U p/c:n tai U alb/c:n arvoa käytettiin analyysiin, jos useita mittauksia tapahtui samalla datan analyysivälillä. Albumiinin ja proteiinin osuus laskettiin vain, kun virtsan proteiini oli 6,2 mg/dl tai enemmän. Virtsan albumiinin osalta, jos arvo ilmoitettiin '<xx.x', arvon numeerista osaa käytettiin albumiinin ja proteiinin osuuden laskennassa.
24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on potentiaalisesti kliinisesti tärkeä verenpaine (BP) diastolisen ja systolisen verenpaineluokan mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät verenpainearvot kirjattiin ja luokiteltiin seuraavasti: diastolinen verenpaine (DBP) ≤50 elohopeamillimetriä (mmHg) tai ≥110 mmHg ja systolinen verenpaine (SBP) ≤90 mmHg ja ≥180 mmHg. Tiedot koottiin hoidon aikana ja hoidon ulkopuolisista jaksoista sekä ennen SRL-jaksoa.
Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)
SRL Aikanormalisoitu pohjapitoisuus (Cmin,TN) aikavälin mukaan
Aikaikkuna: SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen
Cmin,TN määritettiin SRL:lle pinta-alamenetelmällä aikaväleille: 0-2 viikkoa, >2-4 viikkoa, >4-12 viikkoa, >12-24 viikkoa, >24-36 viikkoa ja >36-52 viikkoa. yhtälö: Cmin,TN = AUCi-j/timej-timei missä AUC on pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue, i on intervallin alku ja j on välin loppu. Cmin,TN laskettiin osallistujille, jotka eivät keskeyttäneet tutkimuksia, mutta joilta puuttuivat pitoisuudet intervallin päätepisteissä siirtämällä viimeinen havaittu pitoisuus eteenpäin intervallin päätepisteeseen.
SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on ≤100 grammaa litrassa (g/l)
Aikaikkuna: Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)
Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)
Punasolujen tuotantoa stimuloivia aineita (erytropoieesia stimuloivia aineita [ESA:t]) käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)
Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)
Muutos lähtötasosta paaston lipidiparametreissa (millimoolia litraa kohti [mmol/l]) 4, 12, 24 ja 52 viikon kuluttua SRL:ksi muuttamisesta
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Arvioituihin parametreihin sisältyivät (kaikki paasto) kokonaiskolesteroli (TC), triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C).
4, 12, 24 ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Biopsialla vahvistettu akuutti hylkiminen (BCAR) – tapahtumaan osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen
BCAR määriteltiin päivitettyjen Banff-kriteerien (1997) mukaisesti munuaissiirteen hylkimisreaktiolle. Aika ensimmäiseen BCAR:iin määriteltiin ensimmäisen BCAR:n päivämääräksi ensimmäisen SRL-annoksen päivämäärään (viikkoina). Osallistujat, joilla ei ollut BCAR:ia, sensuroitiin tutkimuksesta vetäytymisen aikaan.
SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ensimmäinen BCAR 24 ja 52 viikon kuluttua SRL:ksi muuttamisesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
BCAR määriteltiin päivitettyjen Banff-kriteerien (1997) mukaisesti munuaissiirteen hylkimisreaktiolle. Osallistujat, joilla ei ollut BCAR:ia, sensuroitiin tutkimuksesta vetäytymisen aikaan. Määritelty ensimmäiseksi BCAR:ksi hoidon aikana sen jälkeen, kun siirryttiin SRL:ksi mITT-populaation perusteella. Aika ensimmäiseen BCAR:iin määriteltiin ensimmäisen BCAR:n päivämääräksi ensimmäisen SRL-annoksen päivämäärään (viikkoina). Prosenttiosuudet arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä ajasta tapahtumaan.
24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
BCAR:n saaneiden osallistujien määrä ensimmäisen BCAR:n vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen
Vakavuudesta tehtiin yhteenveto tyypin (vasta-aine vastaan ​​T-solu) ja vaiheen mukaan: post-SRL (jossa sekä hoidon aikana että hoidon ulkopuolella tapahtuvat tapahtumat sisältyvät) ja post-SRL (on-therapy). BCAR luokiteltiin käyttämällä Banff-kriteerejä vasta-ainevälitteisiksi (AM) tai T-soluiksi. AM BCAR:n vaikeusasteeksi luokiteltiin aste I (lievä), aste II (kohtalainen [mod]) ja aste III (vaikea). T-solujen BCAR:n vakavuus luokiteltiin luokkaan Ia, Ib (lievä), luokkaan IIa, IIb (mod) ja luokkaan III (vaikea). Jos osallistujalla oli sekä T-solujen BCAR että vasta-ainevälitteinen BCAR ensimmäisessä hyljinnässä, osallistuja laskettiin jokaiseen kategoriaan. Osallistujille, joilla oli T-solu BCAR (post-SRL ja post-SRL On -Therapy), p-arvoa ei voitu laskea ja kaikki tapahtumat olivat vakavuudeltaan lieviä.
SRL:n muuntamisen 1. päivästä 52 viikkoon muuntamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on siirrännäisten menetys 24 ja 52 viikon kohdalla SRL:ksi muuttamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Siirteen menetys määriteltiin fyysiseksi menetykseksi (nefrektomia tai uudelleensiirto), toiminnallinen menetys (vaatii dialyysihoitoa ≥ 56 päivää ilman siirteen toiminnan palautumista) tai kuolemaksi.
24 viikkoa ja 52 viikkoa muuntamisen jälkeen
Statiineja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)
Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on infektio
Aikaikkuna: Ramipril/Placebo 1. päivästä 52 viikkoon SRL:n muuntamisen jälkeen
Sisältää hoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka perustuvat tutkijan luokitteluun "infektioiksi", riippumatta tapahtuman ensisijaisesta termistä Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -sanakirjassa.
Ramipril/Placebo 1. päivästä 52 viikkoon SRL:n muuntamisen jälkeen
Angioedeemaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ramipril/Placebo 1. päivästä 52 viikkoon SRL:n muuntamisen jälkeen
Sisältää hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat, jotka perustuvat tutkijan luokitteluun angioedeemaksi, riippumatta MedDRA:n tapahtuman ensisijaisesta termistä.
Ramipril/Placebo 1. päivästä 52 viikkoon SRL:n muuntamisen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: Ramipril/Placebo 1. päivästä 52 viikkoon SRL:n muuntamisen jälkeen
Sisältää hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat, jotka perustuvat tutkijan luokitteluun "pahanlaatuiseksi kasvaimaksi", riippumatta MedDRA:ssa suositellusta tapahtumatermistä.
Ramipril/Placebo 1. päivästä 52 viikkoon SRL:n muuntamisen jälkeen
Hyperkalemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)
Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumiksi > 5,6 millimoolia litrassa (mmol/l)
Perustaso, Pre-SRL (ensimmäisestä ramipriili-/plasebo-annoksesta SRL-muunnokseen), On-Therapy (enintään 52 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen) ja Off-Therapy Period (enintään 56 viikkoa SRL-muuntamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0468E5-4439
  • B1741001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Kliiniset tutkimukset ramipriili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa