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Studie zur Bewertung der Wirkung von Ramipril auf die Proteinausscheidung im Urin bei Nierentransplantationspatienten, die auf Sirolimus umgestellt wurden

13. August 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirkung von Ramipril auf die Proteinausscheidung im Urin bei Patienten mit Erhaltungs-Nierentransplantation, die auf Sirolimus umgestellt wurden

Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Ramipril bei der Verhinderung eines Protein-Kreatinin-Verhältnisses (U p/c) im Urin von mehr als 0,5 nach Umstellung auf Sirolimus von einem Calcineurin-Inhibitor (CNI) bei Erhaltungs-Nierentransplantationspatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5016
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5016
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • Pfizer Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinien, 1650 CP
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
      • North Terrace, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, Australien, SA 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko, 91700
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-4612
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Gosse Pointe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102-1192
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-6290
        • Pfizer Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt von Cyclosporin (CsA) oder Tacrolimus (TAC) seit dem ersten Monat nach der Transplantation.
  • Zusätzlich zu einem Calcineurin-Inhibitor (CNI) müssen die Patienten entweder mit Kortikosteroiden in einem Dosierungsbereich von 2,5 bis 15 mg/Tag für Prednison oder Prednisolon (2 bis 12 mg/Tag für Methylprednisolon oder das Äquivalent an jedem zweiten Tag) oder einem Steroid behandelt werden. freies Regime für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung oder entweder MMF (>/=500 mg/Tag), Mycophenolat-Natrium (MPS) (>/=360 mg/Tag) oder AZA (>/=50 mg/Tag). Die Probanden müssen bei einem steroidfreien Regime mindestens 2 immunsuppressive Medikamente einnehmen.
  • Das Subjekt ist 3 bis 60 Monate nach der Nierentransplantation.
  • Das Subjekt ist länger als 12 Wochen nach der Behandlung wegen einer akuten Abstoßung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit eine RAAS-Blockade erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben.
  • Patienten mit einer berechneten GFR < 40 ml/min (gemäß „Modification of Diet in Renal Disease“ [MDRD-7] oder abgekürzter MDRD-Formel).
  • Probanden mit einem Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (U p/c) von > 0,3.
  • Patienten mit unkontrolliertem systolischem Blutdruck (SBP > 140 mm Hg) in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Grad C Child-Pugh-Score). Es gelten zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Kapsel – anfängliche Behandlung ist 5 mg (aktiv) – oral – einmal täglich
Arzneimittel: Ramipril
Kapsel – anfängliche Behandlung ist 5 mg (aktiv) – oral – einmal täglich
Arzneimittel: Ramipril
Kapsel – Anfangsbehandlung: 5 mg (Placebo) – oral – einmal täglich
Placebo-Komparator: B
Kapsel – Anfangsbehandlung: 5 mg (Placebo) – oral – einmal täglich
Arzneimittel: Ramipril
Kapsel – anfängliche Behandlung ist 5 mg (aktiv) – oral – einmal täglich
Arzneimittel: Ramipril
Kapsel – Anfangsbehandlung: 5 mg (Placebo) – oral – einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Losartan-Therapie 52 Wochen nach Umstellung auf SRL begonnen hatten
Zeitfenster: Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung
Das Ereignis für jeden Teilnehmer wurde als Beginn der Behandlung mit Losartan während einer SRL- und Ramipril/Placebo-Kombinationstherapie definiert. Teilnehmer, die vor der SRL-Verabreichung mit Losartan begannen, wurden nicht als Ereignisse gezählt. Der Prozentsatz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für Zeit-bis-Ereignis-Daten geschätzt.
Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Dosiseskalation in einem randomisierten Testartikel (Ramipril oder Placebo) bis 52 Wochen nach der Umstellung auf SRL hatten
Zeitfenster: Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung
Definiert als die Zeit von der ersten Dosis der SRL-Verabreichung bis zur ersten Dosiseskalation des randomisierten Testprodukts (Ramipril oder Placebo; in Wochen) oder zensiert an dem Tag, an dem ein Teilnehmer die Kombination von SRL und randomisiertem Testprodukt (Ramipril oder Placebo) abbrach ), wenn bei den Teilnehmern nach der Umstellung auf SRL keine Erhöhung der Ramipril/Placebo-Dosis auftrat. Die Dosiseskalation wurde als Erhöhung der täglichen Gesamtdosis von Ramipril/Placebo im Vergleich zu Tag 1 nach der Umstellung definiert. Der Prozentsatz wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für Zeit-bis-Ereignis-Daten geschätzt.
Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Up p/c < 0,5 24 und 52 Wochen nach der Umstellung auf Sirolimus
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Spot-Urinproben von Protein- und Kreatininkonzentrationen wurden während des Zeitraums vor der SRL-Umstellung und nach der Umstellung erhalten.
24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin (U Alb/c) < 0,5 24 und 52 Wochen nach der Umstellung auf SRL
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Spot-Urinproben von Albumin- und Kreatininkonzentrationen wurden während des Zeitraums vor der SRL-Umstellung und nach der Umstellung entnommen.
24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit sowohl U Alb/c < 0,5 als auch U p/c < 0,5 24 und 52 Wochen nach der Umstellung auf SRL
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Die U alb/c und U p/c müssen am selben Tag erhoben worden sein, um als Zähler gezählt zu werden.
24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Up p/c zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 und 52 nach der Umstellung auf SRL
Zeitfenster: Baseline und 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 und 52 Wochen nach Umstellung
U p/c wurde in Milligramm pro Milligramm (mg/mg) gemessen. Die U p/z-Basiswerte waren die letzten Werte des Zeitraums vor der SRL-Umstellung.
Baseline und 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 und 52 Wochen nach Umstellung
U Alb/c zu Studienbeginn und Wochen 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 und 52 nach Umstellung auf SRL
Zeitfenster: Baseline und 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 und 52 Wochen nach Umstellung
U alb/c wurde in mg/mg gemessen. U alb/c-Basiswerte waren die letzten Werte der Umstellungsperiode vor SRL.
Baseline und 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 und 52 Wochen nach Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die SRL-Therapie 24 und 52 Wochen nach der Umstellung auf SRL abbrachen
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die SRL (als Testartikel) zwischen dem ersten Tag von SRL und entweder Woche 24 oder Woche 52 nach der Umstellung auf SRL beenden. Wenn ein Teilnehmer eine Lücke von > 14 Tagen in der SRL-Nutzung hatte, war das Enddatum der SRL das Datum der letzten SRL-Nutzung, bevor es wieder aufgenommen wurde. Teilnehmer, die SRL in Woche 24 vorzeitig beendeten, wurden als SRL-Stopptag kleiner oder gleich (≤) Tag 190 (ausgewählt als Mittelpunkt zwischen Woche 24 und 30) aufweisend definiert. Teilnehmer, die SRL in Woche 52 vorzeitig beendeten, wurden als Tag mit SRL-Stopp ≤ Tag 337 (ausgewählt als Mittelpunkt zwischen Woche 44 und 52) definiert.
24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Abgekürzte Modified Diet in Renal Disease (MDRD) Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) in den Wochen 12, 24 und 52 nach Umstellung auf SRL
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen nach Umstellung
Berechnet in Millimeter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2). Alter und entsprechendes Kreatinin bei jedem Besuch (Wochen 12, 24 und 52) wurden zur Berechnung der GFR verwendet.
12, 24 und 52 Wochen nach Umstellung
Bruchteil von Albumin (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) zu Protein (mg/dl) im Urin 24 und 52 Wochen nach der Umwandlung in SRL
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Baseline-Fraktion war der letzte Wert des Zeitraums vor der SRL-Konvertierung. Nur der letzte Wert von U p/c oder U alb/c wurde für die Analyse verwendet, wenn mehrere Messungen im selben Datenanalyseintervall auftraten. Der Albumin- und Proteinanteil wurde nur berechnet, wenn das Protein im Urin 6,2 mg/dl oder mehr betrug. Wenn für Urinalbumin der Wert als „<xx,x“ angegeben wurde, wurde der numerische Teil des Werts bei der Berechnung des Albumin- und Proteinanteils verwendet.
24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch bedeutsamen Blutdruckwerten (BD) nach diastolischer und systolischer BD-Kategorie
Zeitfenster: Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)
Blutdruckwerte von potenzieller klinischer Bedeutung wurden aufgezeichnet und wie folgt kategorisiert: diastolischer Blutdruck (DBP) ≤ 50 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder ≥ 110 mmHg und systolischer Blutdruck (SBP) ≤ 90 mmHg und ≥ 180 mmHg. Die Daten wurden für die On-Therapie-Periode und die Off-Therapie-Periode sowie für die Prä-SRL-Periode zusammengefasst.
Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)
SRL Zeitnormalisierte Talkonzentration (Cmin,TN) nach Zeitintervall
Zeitfenster: Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung
Cmin,TN wurde für SRL nach der Flächenmethode für die Intervalle: 0–2 Wochen, >2–4 Wochen, >4–12 Wochen, >12–24 Wochen, >24–36 Wochen und >36–52 Wochen bestimmt die Gleichung: Cmin,TN = AUCi-j/Zeitj-Zeitiwobei AUC die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, i der Beginn des Intervalls und j das Ende des Intervalls ist. Cmin,TN wurde für Teilnehmer berechnet, die die Studien nicht abgebrochen haben, denen aber Konzentrationen an den Intervallendpunkten fehlten, indem die zuletzt beobachtete Konzentration auf den Intervallendpunkt übertragen wurde.
Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobinwerten ≤100 Gramm pro Liter (g/L)
Zeitfenster: Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)
Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Stimulanzien zur Produktion roter Blutkörperchen (Erythropoiesis Stimulating Agents [ESAs]) verwenden
Zeitfenster: Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)
Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)
Veränderung der Nüchtern-Lipidparameter (Millimol pro Liter [mmol/L]) gegenüber dem Ausgangswert 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Umstellung auf SRL
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 52 Wochen nach Umstellung
Die bewerteten Parameter umfassten (alle nüchtern) Gesamtcholesterin (TC), Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C).
4, 12, 24 und 52 Wochen nach Umstellung
Durch Biopsie bestätigte akute Abstoßung (BCAR) – Anzahl der Teilnehmer mit einem Ereignis
Zeitfenster: Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung
BCAR wurde gemäß den aktualisierten Banff-Kriterien (1997) für die Abstoßung von Nierentransplantaten definiert. Die Zeit bis zum ersten BCAR wurde definiert als das Datum des ersten BCAR bis zum Datum der ersten Dosis von SRL (in Wochen). Teilnehmer ohne BCAR wurden zum Zeitpunkt des Ausscheidens aus der Studie zensiert.
Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit erstem BCAR 24 und 52 Wochen nach der Umstellung auf SRL
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
BCAR wurde gemäß den aktualisierten Banff-Kriterien (1997) für die Abstoßung von Nierentransplantaten definiert. Teilnehmer ohne BCAR wurden zum Zeitpunkt des Ausscheidens aus der Studie zensiert. Definiert als das erste BCAR, das während der Therapie nach Umstellung auf SRL auftritt, basierend auf der mITT-Population. Die Zeit bis zum ersten BCAR wurde als das Datum des ersten BCAR bis zum Datum der ersten SRL-Dosis (in Wochen) definiert. Die Prozentsätze wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode für Zeit-bis-Ereignis-Daten geschätzt.
24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Anzahl der Teilnehmer mit BCAR nach Schweregrad des ersten BCAR
Zeitfenster: Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung
Der Schweregrad wurde nach Typ (Antikörper versus T-Zelle) und nach Phase zusammengefasst: Post-SRL (wobei Ereignisse sowohl während der Therapie als auch außerhalb der Therapie eingeschlossen sind) und Post-SRL (unter Therapie). BCAR wurde anhand der Banff-Kriterien als Antikörper-vermittelt (AM) oder T-Zell kategorisiert. Der Schweregrad der AM BCAR wurde als Grad I (leicht), Grad II (mäßig [mod]) und Grad III (schwer) eingestuft. Der T-Zell-BCAR-Schweregrad wurde als „Grad Ia, Ib (mild), Grad IIa, IIb (mod) und Grad III (schwer) eingestuft. Wenn ein Teilnehmer bei der ersten Abstoßung sowohl T-Zell-BCAR als auch Antikörper-vermitteltes BCAR hatte, wurde der Teilnehmer in jeder Kategorie gezählt. Für Teilnehmer mit T-Zell-BCAR (Post-SRL und Post-SRL On-Therapie) konnte der p-Wert nicht berechnet werden und alle Ereignisse waren von geringem Schweregrad.
Vom Tag 1 der SRL-Umstellung bis 52 Wochen nach der Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Transplantatverlust 24 und 52 Wochen nach der Umstellung auf SRL
Zeitfenster: 24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Transplantatverlust wurde definiert als physischer Verlust (Nephrektomie oder Retransplantation), Funktionsverlust (erforderte Dialyse für ≥56 Tage ohne Rückkehr der Transplantatfunktion) oder Tod.
24 Wochen und 52 Wochen nach Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Statine verwenden
Zeitfenster: Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)
Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Infektion
Zeitfenster: Von Tag 1 von Ramipril/Placebo bis 52 Wochen nach SRL-Umstellung
Umfasst behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse basierend auf der Kategorisierung durch den Prüfarzt als „Infektion“, unabhängig von der bevorzugten Bezeichnung des Ereignisses im Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Von Tag 1 von Ramipril/Placebo bis 52 Wochen nach SRL-Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Angioödem
Zeitfenster: Von Tag 1 von Ramipril/Placebo bis 52 Wochen nach SRL-Umstellung
Umfasst behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse basierend auf der Kategorisierung durch den Prüfarzt als Angioödem, unabhängig vom bevorzugten Begriff des Ereignisses in MedDRA.
Von Tag 1 von Ramipril/Placebo bis 52 Wochen nach SRL-Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Malignität
Zeitfenster: Von Tag 1 von Ramipril/Placebo bis 52 Wochen nach SRL-Umstellung
Umfasst behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse basierend auf der Kategorisierung durch den Prüfarzt als „maligne Erkrankung“, unabhängig von der bevorzugten Bezeichnung des Ereignisses in MedDRA.
Von Tag 1 von Ramipril/Placebo bis 52 Wochen nach SRL-Umstellung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)
Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium >5,6 Millimol pro Liter (mmol/L)
Baseline, Pre-SRL (von der ersten Dosis Ramipril/Placebo bis zur SRL-Konvertierung), On-Therapy (bis zu 52 Wochen nach SRL-Konvertierung) und Off-Therapy-Periode (bis zu 56 Wochen nach SRL-Konvertierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0468E5-4439
  • B1741001

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