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Studio che valuta l'effetto del ramipril sull'escrezione proteica urinaria nei pazienti sottoposti a trapianto renale convertiti a sirolimus

13 agosto 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio comparativo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco che valuta l'effetto del ramipril sull'escrezione proteica urinaria nei pazienti sottoposti a trapianto renale di mantenimento convertiti a sirolimus

L'obiettivo primario dello studio è determinare l'efficacia del ramipril nella prevenzione di un rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (U p/c) superiore a 0,5 dopo la conversione a sirolimus da un inibitore della calcineurina (CNI) nei pazienti con trapianto di rene di mantenimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Pfizer Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650 CP
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • North Terrace, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, Australia, SA 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21041-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Veracruz, Messico, 91700
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-4612
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Gosse Pointe, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102-1192
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-6290
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 8001
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di ciclosporina (CsA) o tacrolimus (TAC) dal primo mese dopo il trapianto.
  • Oltre a un inibitore della calcineurina (CNI), i soggetti devono essere trattati con corticosteroidi a un intervallo di dosaggio da 2,5 a 15 mg/die per prednisone o prednisolone (da 2 a 12 mg/die per metilprednisolone o l'equivalente a giorni alterni) o con uno steroide- regime libero per un minimo di 12 settimane prima della randomizzazione o MMF (>/=500 mg/giorno), micofenolato sodico (MPS) (>/=360 mg/giorno) o AZA (>/=50 mg/giorno). I soggetti devono assumere un minimo di 2 farmaci immunosoppressori se in regime privo di steroidi.
  • Il soggetto è da 3 a 60 mesi dopo il trapianto renale.
  • Il soggetto ha più di 12 settimane dopo il trattamento per qualsiasi rigetto acuto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto entro 4 settimane prima dell'arruolamento, blocco RAAS.
  • Soggetti con un GFR calcolato <40 ml/min (secondo la modifica della dieta nella malattia renale [MDRD-7] o formula MDRD abbreviata).
  • Soggetti con un rapporto tra proteine ​​urinarie e creatinina (U p/c) >0,3.
  • Soggetti con una storia di pressione arteriosa sistolica incontrollata (SBP >140 mm Hg).
  • Soggetti con compromissione epatica grave (punteggio Child-Pugh di grado C). Si applicano ulteriori criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Capsula - il trattamento iniziale è di 5 mg (attivo) - orale - una volta al giorno
Droga: ramipril
Capsula - il trattamento iniziale è di 5 mg (attivo) - orale - una volta al giorno
Droga: ramipril
Capsula - il trattamento iniziale è di 5 mg (placebo) - per via orale - una volta al giorno
Comparatore placebo: B
Capsula - il trattamento iniziale è di 5 mg (placebo) - per via orale - una volta al giorno
Droga: ramipril
Capsula - il trattamento iniziale è di 5 mg (attivo) - orale - una volta al giorno
Droga: ramipril
Capsula - il trattamento iniziale è di 5 mg (placebo) - per via orale - una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che avevano iniziato la terapia con Losartan a 52 settimane dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione
L'evento per ogni partecipante è stato definito come l'inizio del losartan durante la terapia di associazione con SRL e ramipril/placebo. I partecipanti che hanno iniziato losartan prima della somministrazione di SRL non sono stati conteggiati come eventi. La percentuale è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati relativi al tempo all'evento.
Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un'escalation della dose nell'articolo del test randomizzato (ramipril o placebo) entro 52 settimane dalla conversione a SRL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione
Definito come il tempo dalla prima dose di somministrazione di SRL alla prima escalation della dose dell'articolo di test randomizzato (ramipril o placebo; in settimane), o censurato il giorno in cui un partecipante ha interrotto la combinazione di SRL e articolo di test randomizzato (ramipril o placebo ) se i partecipanti non hanno manifestato alcun aumento della dose di ramipril/placebo dopo la conversione a SRL. L'incremento della dose è stato definito come un aumento della dose giornaliera totale di ramipril/placebo rispetto al Giorno 1 dopo la conversione. La percentuale è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati relativi al tempo all'evento.
Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione
Percentuale di partecipanti con U p/c <0,5 a 24 e 52 settimane dopo la conversione a Sirolimus
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Il campione di urina spot delle concentrazioni di proteine ​​e creatinina è stato ottenuto durante il periodo di conversione pre-SRL e dopo la conversione.
24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Percentuale di partecipanti con rapporto tra albumina urinaria e creatinina (U Alb/c) <0,5 a 24 e 52 settimane dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Il campione di urina spot delle concentrazioni di albumina e creatinina è stato ottenuto durante il periodo di conversione pre-SRL e dopo la conversione.
24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Percentuale di partecipanti con U Alb/c <0,5 e U p/c <0,5 a 24 e 52 settimane dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
L'U alb/c e l'U p/c devono essere stati raccolti lo stesso giorno per essere conteggiati al numeratore.
24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
U p/c al basale e alle settimane 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 e 52 dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: Basale e 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 e 52 settimane dopo la conversione
U p/c è stata misurata in milligrammi per milligrammo (mg/mg). I valori U p/c di base erano gli ultimi valori del periodo di conversione pre-SRL.
Basale e 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 e 52 settimane dopo la conversione
U Alb/c al basale e alle settimane 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 e 52 dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: Basale e 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 e 52 settimane dopo la conversione
U alb/c è stato misurato in mg/mg. I valori U alb/c al basale erano gli ultimi valori del periodo di conversione pre-SRL.
Basale e 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 e 52 settimane dopo la conversione
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto la terapia SRL a 24 e 52 settimane dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Definito come la percentuale di partecipanti che interrompono SRL (come articolo di prova) tra il primo giorno di SRL e la settimana 24 o la settimana 52 dopo la conversione a SRL. Se un partecipante ha avuto un intervallo >14 giorni nell'uso di SRL, la data di interruzione di SRL era la data dell'ultimo utilizzo di SRL prima che fosse riavviato. I partecipanti che terminano anticipatamente SRL alla settimana 24 sono stati definiti come aventi un giorno di arresto SRL inferiore o uguale a (≤) giorno 190 (selezionato come punto medio tra le settimane 24 e 30). I partecipanti che terminano anticipatamente la SRL alla settimana 52 sono stati definiti come aventi il ​​giorno di interruzione della SRL ≤ al giorno 337 (selezionato come punto medio tra le settimane 44 e 52).
24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Dieta modificata abbreviata nella malattia renale (MDRD) Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) alle settimane 12, 24 e 52 dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane dopo la conversione
Calcolato in millimetri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m^2). L'età e la creatinina corrispondente ad ogni visita (settimane 12, 24 e 52) sono state utilizzate per calcolare il GFR.
12, 24 e 52 settimane dopo la conversione
Frazione di albumina (milligrammi per decilitro [mg/dL]) in proteine ​​(mg/dL) nelle urine a 24 e 52 settimane dopo la conversione in SRL
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
La frazione di riferimento era l'ultimo valore del periodo di conversione pre-SRL. Solo l'ultimo valore di U p/c o U alb/c è stato utilizzato per l'analisi se si sono verificate più misurazioni nello stesso intervallo di analisi dei dati. La frazione di albumina e proteine ​​è stata calcolata solo quando le proteine ​​urinarie erano pari o superiori a 6,2 mg/dL. Per l'albumina urinaria, se il valore è stato riportato come '<xx.x', la parte numerica del valore è stata utilizzata nel calcolo della frazione di albumina e proteine.
24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Percentuale di partecipanti con valori di pressione arteriosa (PA) potenzialmente clinicamente importanti per categoria di PA diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)
I valori della PA di potenziale importanza clinica sono stati registrati e classificati come segue: PA diastolica (DBP) ≤50 millimetri di mercurio (mmHg) o ≥110 mmHg e PA sistolica (SBP) ≤90 mmHg e ≥180 mmHg. I dati sono stati riassunti per il periodo in terapia e il periodo senza terapia e per il periodo pre-SRL.
Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)
SRL Concentrazione minima normalizzata nel tempo (Cmin,TN) per intervallo di tempo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione
Cmin,TN è stato determinato per SRL utilizzando il metodo dell'area per gli intervalli: 0-2 settimane, >2-4 settimane, >4-12 settimane, >12-24 settimane, >24-36 settimane e >36-52 settimane utilizzando l'equazione: Cmin,TN = AUCi-j/tempoj-tempoidove AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo, i è l'inizio dell'intervallo e j è la fine dell'intervallo. Cmin,TN è stato calcolato per i partecipanti che non hanno abbandonato gli studi, ma mancavano le concentrazioni agli endpoint dell'intervallo portando avanti l'ultima concentrazione osservata fino all'endpoint dell'intervallo.
Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione
Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina ≤100 grammi per litro (g/L)
Lasso di tempo: Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)
Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)
Percentuale di partecipanti che utilizzano stimolanti della produzione di globuli rossi (agenti stimolanti l'eritropoiesi [ESA])
Lasso di tempo: Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)
Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)
Variazione rispetto al basale dei parametri lipidici a digiuno (millimoli per litro [mmol/L]) a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: 4, 12, 24 e 52 settimane dopo la conversione
I parametri valutati includevano (tutti a digiuno) colesterolo totale (TC), trigliceridi, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
4, 12, 24 e 52 settimane dopo la conversione
Rigetto acuto confermato da biopsia (BCAR) - Numero di partecipanti con un evento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione
Il BCAR è stato definito secondo i criteri di Banff aggiornati (1997) per il rigetto del trapianto renale. Il tempo al primo BCAR è stato definito come la data del primo BCAR alla data della prima dose di SRL (in settimane). I partecipanti senza BCAR sono stati censurati al momento del ritiro dallo studio.
Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione
Percentuale di partecipanti con primo BCAR a 24 e 52 settimane dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Il BCAR è stato definito secondo i criteri di Banff aggiornati (1997) per il rigetto del trapianto renale. I partecipanti senza BCAR sono stati censurati al momento del ritiro dallo studio. Definito come il primo BCAR che si verifica in terapia dopo la conversione a SRL sulla base della popolazione mITT. Il tempo al primo BCAR è stato definito come la data del primo BCAR fino alla data della prima dose di SRL (in settimane). Le percentuali sono state stimate utilizzando il metodo Kaplan-Meier per i dati relativi al tempo all'evento.
24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Numero di partecipanti con BCAR per gravità del primo BCAR
Lasso di tempo: Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione
La gravità è stata riassunta per tipo (anticorpo contro linfociti T) e per fase: post-SRL (in cui sono inclusi sia gli eventi in terapia che quelli non in terapia) e post-SRL (in terapia). La BCAR è stata classificata utilizzando i criteri di Banff come mediata da anticorpi (AM) o cellula T. La gravità di AM BCAR è stata classificata come Grado I (lieve), Grado II (moderato [mod]) e Grado III (grave). La gravità della BCAR a cellule T è stata classificata come "Grado Ia, Ib (lieve), Grado IIa, IIb (mod) e Grado III (grave). Se un partecipante presentava sia BCAR a cellule T che BCAR mediata da anticorpi al primo rigetto, il partecipante veniva conteggiato in ciascuna categoria. Per i partecipanti con BCAR a cellule T (post-SRL e post-SRL On-Therapy) non è stato possibile calcolare il valore p e tutti gli eventi sono stati di gravità lieve.
Dal giorno 1 della conversione SRL a 52 settimane dopo la conversione
Percentuale di partecipanti con perdita di innesto a 24 e 52 settimane dopo la conversione a SRL
Lasso di tempo: 24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
La perdita del trapianto è stata definita come perdita fisica (nefrectomia o nuovo trapianto), perdita funzionale (che richiede dialisi per ≥56 giorni senza ritorno della funzione del trapianto) o morte.
24 settimane e 52 settimane dopo la conversione
Percentuale di partecipanti che usano statine
Lasso di tempo: Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)
Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)
Percentuale di partecipanti con un'infezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di Ramipril/Placebo a 52 settimane dopo la conversione SRL
Include gli eventi avversi emergenti dal trattamento basati sulla categorizzazione da parte dello sperimentatore come "infezione", indipendentemente dal termine preferito dell'evento nel Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA).
Dal giorno 1 di Ramipril/Placebo a 52 settimane dopo la conversione SRL
Percentuale di partecipanti con angioedema
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di Ramipril/Placebo a 52 settimane dopo la conversione SRL
Include gli eventi avversi insorti durante il trattamento in base alla classificazione da parte dello sperimentatore come angioedema, indipendentemente dal termine preferito per l'evento in MedDRA.
Dal giorno 1 di Ramipril/Placebo a 52 settimane dopo la conversione SRL
Percentuale di partecipanti con malignità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 di Ramipril/Placebo a 52 settimane dopo la conversione SRL
Include gli eventi avversi insorti durante il trattamento in base alla categorizzazione da parte dello sperimentatore come "malignità", indipendentemente dal termine preferito dell'evento in MedDRA.
Dal giorno 1 di Ramipril/Placebo a 52 settimane dopo la conversione SRL
Percentuale di partecipanti con iperkaliemia
Lasso di tempo: Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)
Iperkaliemia definita come potassio sierico >5,6 millimoli per litro (mmol/L)
Basale, Pre-SRL (dalla prima dose di ramipril/placebo fino alla conversione SRL), On-Therapy (fino a 52 settimane dopo la conversione SRL) e Off-Therapy Period (fino a 56 settimane dopo la conversione SRL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468E5-4439
  • B1741001

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