Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​ramipril på urinproteinudskillelse hos nyretransplanterede patienter, der er konverteret til sirolimus

13. august 2014 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​ramipril på urinproteinudskillelse hos nyretransplantationspatienter, der er konverteret til sirolimus.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​ramipril til at forhindre et urinprotein til kreatinin-forhold (U p/c) på mere end 0,5 efter konvertering til sirolimus fra en calcineurinhæmmer (CNI) hos nyretransplanterede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5016
        • Pfizer Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Pfizer Investigational Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, 1650 CP
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
      • North Terrace, Australien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Woodville South, Australien, SA 5011
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21041-030
        • Pfizer Investigational Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Pfizer Investigational Site
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-074
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-001
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-033
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-030
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-4612
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0293
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Gosse Pointe, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Pfizer Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-6290
        • Pfizer Investigational Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
      • Veracruz, Mexico, 91700
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 8001
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Pfizer Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager cyclosporin (CsA) eller tacrolimus (TAC) siden den første måned efter transplantationen.
  • Ud over en calcineurinhæmmer (CNI) skal forsøgspersoner behandles med enten kortikosteroider i et dosisområde på 2,5 til 15 mg/dag for prednison eller prednisolon (2 til 12 mg/dag for methylprednisolon eller den anden dag tilsvarende) eller en steroid- gratis kur i minimum 12 uger før randomisering eller enten MMF (>/=500 mg/dag), mycophenolatnatrium (MPS) (>/= 360 mg/dag) eller AZA (>/=50 mg/dag). Forsøgspersoner skal tage mindst 2 immunsuppressive lægemidler, hvis de er på et steroidfrit regime.
  • Forsøgsperson er 3 til 60 måneder efter nyretransplantation.
  • Patient er mere end 12 uger efter behandling for enhver akut afstødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager, eller har modtaget inden for 4 uger før tilmelding, RAAS-blokade.
  • Forsøgspersoner med en beregnet GFR < 40 ml/min (ifølge ændring af diæt ved nyresygdom [MDRD-7] eller forkortet MDRD-formel).
  • Forsøgspersoner med et urinprotein til kreatinin-forhold (U p/c) på >0,3.
  • Personer med en historie med ukontrolleret systolisk blodtryk (SBP >140 mm Hg).
  • Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-score grad C). Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Kapsel - indledende behandling er 5 mg (aktiv) - oral - én gang dagligt
Medicin: ramipril
Kapsel - indledende behandling er 5 mg (aktiv) - oral - én gang dagligt
Medicin: ramipril
Kapsel - indledende behandling er 5 mg (placebo) - oral - én gang dagligt
Placebo komparator: B
Kapsel - indledende behandling er 5 mg (placebo) - oral - én gang dagligt
Medicin: ramipril
Kapsel - indledende behandling er 5 mg (aktiv) - oral - én gang dagligt
Medicin: ramipril
Kapsel - indledende behandling er 5 mg (placebo) - oral - én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde påbegyndt losartanterapi 52 uger efter konvertering til SRL
Tidsramme: Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering
Hændelsen for hver deltager blev defineret som påbegyndelse af losartan under behandling med SRL og ramipril/placebo kombinationsbehandling. Deltagere, der startede losartan før administration af SRL, blev ikke talt som hændelser. Procentdelen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for data om tid til hændelse.
Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en dosiseskalering i randomiseret testartikel (ramipril eller placebo) 52 uger efter konvertering til SRL
Tidsramme: Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering
Defineret som tiden fra den første dosis af SRL-indgivelse til den første dosiseskalering af randomiseret testartikel (ramipril eller placebo; i uger), eller censureret på den dag, hvor en deltager stoppede kombinationen af ​​SRL og randomiseret testartikel (ramipril eller placebo ) hvis deltagerne ikke oplevede nogen eskalering af ramipril/placebo-dosis efter konvertering til SRL. Dosiseskalering blev defineret som en stigning i den samlede daglige dosis af ramipril/placebo sammenlignet med dag 1 efter konvertering. Procentdelen blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for data om tid til hændelse.
Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering
Procentdel af deltagere med U p/c <0,5 ved 24 og 52 uger efter konvertering til Sirolimus
Tidsramme: 24 uger og 52 uger efter konvertering
Spot-urinprøve af protein- og kreatininkoncentrationer blev opnået under præ-SRL-omdannelsesperioden og efter konvertering.
24 uger og 52 uger efter konvertering
Procentdel af deltagere med urinalbumin til kreatinin-forhold (U Alb/c) <0,5 ved 24 og 52 uger efter konvertering til SRL
Tidsramme: 24 uger og 52 uger efter konvertering
Pleturinprøve af albumin- og kreatininkoncentrationer blev opnået under præ-SRL-omdannelsesperioden og efter konvertering.
24 uger og 52 uger efter konvertering
Procentdel af deltagere med både U Alb/c <0,5 og U p/c <0,5 ved 24 og 52 uger efter konvertering til SRL
Tidsramme: 24 uger og 52 uger efter konvertering
U alb/c og U p/c skal være afhentet samme dag for at blive talt som tæller.
24 uger og 52 uger efter konvertering
U p/c ved baseline og uge 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 og 52 efter konvertering til SRL
Tidsramme: Baseline og 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 og 52 uger efter konvertering
U p/c blev målt i milligram pr. milligram (mg/mg). U p/c-basislinjeværdierne var de sidste værdier i før-SRL-konverteringsperioden.
Baseline og 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 og 52 uger efter konvertering
U Alb/c ved baseline og uge 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 og 52 efter konvertering til SRL
Tidsramme: Baseline og 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 og 52 uger efter konvertering
U alb/c blev målt i mg/mg. Baseline U alb/c-værdier var de sidste værdier i før-SRL-konverteringsperioden.
Baseline og 3, 4, 8, 12, 24, 30, 36 og 52 uger efter konvertering
Procentdel af deltagere, der afbrød SRL-terapi ved 24 og 52 uger efter konvertering til SRL
Tidsramme: 24 uger og 52 uger efter konvertering
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der stopper SRL (som testartikel) mellem den første dag af SRL og enten uge 24 eller uge 52 efter konvertering til SRL. Hvis en deltager havde et mellemrum på >14 dage i SRL-brug, var stopdatoen for SRL datoen for den sidste SRL-brug, før den blev genoptaget. Deltagere, der tidligt afslutter SRL ved uge 24, blev defineret som havende SRL-stopdag mindre end eller lig med (≤) dag 190 (valgt som midtpunkt mellem uge 24 og 30). Deltagere, der tidligt afslutter SRL ved uge 52, blev defineret som havende SRL-stopdag ≤dag 337 (valgt som midtpunkt mellem uge 44 og 52).
24 uger og 52 uger efter konvertering
Forkortet modificeret diæt ved nyresygdom (MDRD) glomerulær filtrationshastighed (GFR) i uge 12, 24 og 52 efter konvertering til SRL
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger efter konvertering
Beregnet i millimeter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73m^2). Alder og tilsvarende kreatinin ved hvert besøg (uge 12, 24 og 52) blev brugt til at beregne GFR.
12, 24 og 52 uger efter konvertering
Fraktion af albumin (milligram pr. deciliter [mg/dL]) til protein (mg/dL) i urin ved 24 og 52 uger efter konvertering til SRL
Tidsramme: 24 uger og 52 uger efter konvertering
Basislinjefraktionen var den sidste værdi af præ-SRL-konverteringsperioden. Kun den sidste værdi af U p/c eller U alb/c blev brugt til analyse, hvis flere målinger fandt sted i det samme dataanalyseinterval. Fraktion af albumin og protein blev kun beregnet, når urinprotein var 6,2 mg/dL eller højere. For urinalbumin, hvis værdien blev rapporteret som '<xx.x', blev den numeriske del af værdien brugt til beregning af fraktion af albumin og protein.
24 uger og 52 uger efter konvertering
Procentdel af deltagere med potentielt klinisk vigtige blodtryksværdier (BP) efter diastolisk og systolisk BP-kategori
Tidsramme: Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)
BP-værdier af potentiel klinisk betydning blev registreret og kategoriseret som følger: diastolisk BP (DBP) ≤50 millimeter kviksølv (mmHg) eller ≥110 mmHg og systolisk BP (SBP) ≤90 mmHg og ≥180 mmHg. Data blev opsummeret for on-therapy-perioden og off-therapy-perioden og for pre-SRL-perioden.
Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)
SRL Tidsnormaliseret bundkoncentration (Cmin,TN) efter tidsinterval
Tidsramme: Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering
Cmin,TN blev bestemt for SRL ved hjælp af arealmetoden for intervallerne: 0-2 uger, >2-4 uger, >4-12 uger, >12-24 uger, >24-36 uger og >36-52 uger ved hjælp af ligningen:Cmin,TN = AUCi-j/timej-timeihvor AUC er arealet under koncentration-tidskurven, i er begyndelsen af ​​intervallet og j er slutningen af ​​intervallet. Cmin,TN blev beregnet for deltagere, som ikke droppede studierne, men som manglede koncentrationer ved intervalendepunkterne ved at føre den sidst observerede koncentration videre til intervalendepunktet.
Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveauer ≤100 gram pr. liter (g/l)
Tidsramme: Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)
Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)
Procentdel af deltagere, der bruger stimulerende midler til produktion af røde blodlegemer (Erythropoiesis-stimulerende midler [ESA])
Tidsramme: Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)
Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)
Ændring fra baseline i fastende lipidparametre (millimol pr. liter [mmol/L]) ved 4, 12, 24 og 52 uger efter konvertering til SRL
Tidsramme: 4, 12, 24 og 52 uger efter konvertering
De vurderede parametre omfattede (alle fastende) totalkolesterol (TC), triglycerider, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C).
4, 12, 24 og 52 uger efter konvertering
Biopsi-bekræftet akut afvisning (BCAR) - Antal deltagere med en begivenhed
Tidsramme: Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering
BCAR blev defineret i henhold til opdaterede Banff-kriterier (1997) for renal allotransplantatafstødning. Tiden til den første BCAR blev defineret som datoen for den første BCAR til datoen for den første dosis af SRL (i uger). Deltagere uden BCAR blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering
Procentdel af deltagere med første BCAR ved 24 og 52 uger efter konvertering til SRL
Tidsramme: 24 uger og 52 uger efter konvertering
BCAR blev defineret i henhold til opdaterede Banff-kriterier (1997) for renal allotransplantatafstødning. Deltagere uden BCAR blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækning fra undersøgelsen. Defineret som den første BCAR, der forekommer ved terapi efter konvertering til SRL baseret på mITT-populationen. Tid til første BCAR blev defineret som datoen for første BCAR til dato for den første dosis af SRL (i uger). Procentdele blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden for data om tid til hændelse.
24 uger og 52 uger efter konvertering
Antal deltagere med BCAR efter sværhedsgraden af ​​første BCAR
Tidsramme: Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering
Sværhedsgraden blev opsummeret efter type (antistof versus T-celle) og efter fase: post-SRL (hvor både on-therapy og off-therapy events er inkluderet) og post-SRL (on-therapy). BCAR blev kategoriseret under anvendelse af Banff-kriterier som antistof-medieret (AM) eller T-celle. AM BCAR sværhedsgrad blev klassificeret som grad I (mild), grad II (moderat [mod]) og grad III (alvorlig). T-celle BCAR sværhedsgrad blev klassificeret som 'Grade Ia, Ib (mild), Grade IIa, IIb (mod) og Grade III (alvorlig). Hvis en deltager havde både T-celle BCAR og antistof-medieret BCAR ved den første afvisning, blev deltageren talt i hver kategori. For deltagere med T-celle BCAR (post-SRL og post-SRL On-Therapy) kunne p-værdien ikke beregnes, og alle hændelser var milde i sværhedsgrad.
Fra dag 1 af SRL-konvertering til 52 uger efter konvertering
Procentdel af deltagere med grafttab ved 24 og 52 uger efter konvertering til SRL
Tidsramme: 24 uger og 52 uger efter konvertering
Grafttab blev defineret som fysisk tab (nefrektomi eller retransplantation), funktionelt tab (kræver dialyse i ≥56 dage uden tilbagevenden af ​​graftfunktionen) eller død.
24 uger og 52 uger efter konvertering
Procentdel af deltagere, der bruger statiner
Tidsramme: Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)
Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)
Procentdel af deltagere med en infektion
Tidsramme: Fra dag 1 af Ramipril/Placebo til 52 uger efter SRL-konvertering
Inkluderer behandlingsfremkaldte bivirkninger baseret på investigatorens kategorisering som 'infektion', uanset den foretrukne hændelsesbetegnelse i Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA.)
Fra dag 1 af Ramipril/Placebo til 52 uger efter SRL-konvertering
Procentdel af deltagere med angioødem
Tidsramme: Fra dag 1 af Ramipril/Placebo til 52 uger efter SRL-konvertering
Inkluderer behandlingsudspringende bivirkninger baseret på investigatorens kategorisering som angioødem, uanset den foretrukne hændelsesterm i MedDRA.
Fra dag 1 af Ramipril/Placebo til 52 uger efter SRL-konvertering
Procentdel af deltagere med malignitet
Tidsramme: Fra dag 1 af Ramipril/Placebo til 52 uger efter SRL-konvertering
Inkluderer behandlingsudspringende bivirkninger baseret på investigatorens kategorisering som 'malignitet', uanset den foretrukne hændelsesterm i MedDRA.
Fra dag 1 af Ramipril/Placebo til 52 uger efter SRL-konvertering
Procentdel af deltagere med hyperkaliæmi
Tidsramme: Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)
Hyperkaliæmi defineret som serumkalium >5,6 millimol pr. liter (mmol/L)
Baseline, Pre-SRL (fra første dosis ramipril/placebo op til SRL-konvertering), On-Therapy (op til 52 uger efter SRL-konvertering) og Off-Therapy-periode (op til 56 uger efter SRL-konvertering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2007

Først opslået (Skøn)

17. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468E5-4439
  • B1741001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner