당뇨병성 신경병증에서 SSR180575의 용량 효과
2017년 8월 4일 업데이트: Sanofi
경증 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 표피 신경 섬유 재생률에 대한 SSR180575의 24주 치료 효과에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 진성 당뇨병 및 경증 말초 신경병증 환자에서 캡사이신으로 표피층의 탈신경화 후 표피 신경 섬유의 재생 속도에 대한 SSR180575의 2회 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표는 임상 평가, 신경 기능 측정에 대한 SSR180575의 효능을 탐색하고 SSR180575의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
치료기간은 6개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
309
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- I형 또는 II형 당뇨병으로 진단받은 환자(치료 여부에 관계 없음)
- 당뇨병성 신경병증 치료 또는 미치료
제외 기준:
- 혈당 조절이 불안정한 환자
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 당뇨병 합병증으로 입원한 환자
- 당뇨병 이외의 원인에 의한 말초신경병증 환자
- 신경 전도 연구에서 측정 불가능한 비골 신경 감각 반응
- 하지의 모든 부분 절단
- 심근 경색 또는 알려진 관상 동맥 질환의 병력이 있는 환자
- New York Heart Association 기준에 따른 등급 III 또는 IV 심부전
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg SSR180575
24주 동안 하루에 한 번 구두로
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경구, 1일 1회 투여
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실험적: 100mg SSR180575
24주 동안 하루에 한 번 구두로
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경구, 1일 1회 투여
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위약 비교기: 위약
24주 동안 하루에 한 번 구두로
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경구, 1일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표피 신경 섬유 재생 속도
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효능: 신경 전도 연구, 임상 평가, 총 신경병증 점수로 평가된 말초 신경병증의 기준선과 24주 사이의 변화
기간: 24주
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24주
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안전성: 신체 검사, 임상 실험실, 부작용 보고
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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