Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dávky SSR180575 u diabetické neuropatie

4. srpna 2017 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinku SSR180575 ve dvou dávkách po dobu 24 týdnů léčby na rychlost regenerace epidermálních nervových vláken u pacientů s mírnou diabetickou periferní neuropatií

Primárním cílem této studie je posoudit účinek dvou dávek SSR180575 na rychlost regenerace epidermálních nervových vláken po denervaci epidermální vrstvy kapsaicinem u pacientů s diabetes mellitus a mírnou periferní neuropatií. Sekundárními cíli je prozkoumat účinnost SSR180575 při klinickém hodnocení, měření nervových funkcí a posouzení snášenlivosti a bezpečnosti SSR180575. Doba léčby je 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou Diabetes Mellitus, typu I nebo II, léčení nebo neléčení
  • Diabetická neuropatie léčená nebo neléčená

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nestabilní kontrolou glykémie
  • Pacienti, kteří byli hospitalizováni pro komplikaci diabetu během 3 měsíců před randomizací
  • Pacienti s periferní neuropatií, kterou lze připsat jakékoli jiné příčině než diabetu
  • Neměřitelná senzorická odezva surálního nervu na studiích nervového vedení
  • Amputace jakékoli části dolní končetiny
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo známého onemocnění koronárních tepen
  • Srdeční selhání stupně III nebo IV podle kritérií New York Heart Association

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 25 mg SSR180575
perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: SSR180575
Perorální, dávkování jednou denně
Experimentální: 100 mg SSR180575
perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: SSR180575
Perorální, dávkování jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Perorální, dávkování jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost regenerace epidermálních nervových vláken
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: změna mezi výchozí a 24týdenní periferní neuropatií hodnocená studiemi nervového vedení, klinické hodnocení, celkové skóre neuropatie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bezpečnost: fyzikální vyšetření, klinické laboratoře, hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDY5807

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit