Dose-efeito de SSR180575 na Neuropatia Diabética
4 de agosto de 2017 atualizado por: Sanofi
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do efeito de SSR180575 em duas doses por 24 semanas de tratamento na taxa de regeneração das fibras nervosas epidérmicas em pacientes com neuropatia periférica diabética leve
O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de duas doses de SSR180575 na taxa de regeneração das fibras nervosas epidérmicas após a desnervação da camada epidérmica com capsaicina em pacientes com diabetes mellitus e neuropatia periférica leve.
Os objetivos secundários são explorar a eficácia do SSR180575 na avaliação clínica, medidas da função nervosa e avaliar a tolerabilidade e segurança do SSR180575.
O período de tratamento é de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
309
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com Diabetes Mellitus, tipo I ou II, tratados ou não tratados
- Neuropatia diabética tratada ou não tratada
Critério de exclusão:
- Pacientes com controle glicêmico instável
- Pacientes que foram hospitalizados por uma complicação do diabetes nos 3 meses anteriores à randomização
- Pacientes com neuropatia periférica atribuível a qualquer outra causa que não diabetes
- Resposta sensorial do nervo sural não mensurável em estudos de condução nervosa
- Amputação de qualquer parte da extremidade inferior
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana conhecida
- Insuficiência cardíaca grau III ou IV segundo os critérios da New York Heart Association
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 25 mg SSR180575
por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
|
Dose oral, uma vez ao dia
|
|
Experimental: 100 mg SSR180575
por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
|
Dose oral, uma vez ao dia
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
por via oral uma vez ao dia por 24 semanas
|
Dose oral, uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de regeneração das fibras nervosas epidérmicas
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficácia: alteração entre a linha de base e 24 semanas de neuropatia periférica avaliada com estudos de condução nervosa, avaliação clínica, pontuação total de neuropatia
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
Segurança: exame físico, laboratórios clínicos, notificação de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDY5807
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .