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뇌성마비 아동에 대한 보톡스의 효과

2010년 7월 21일 업데이트: Shriners Hospitals for Children

뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소가 신경근 기능에 미치는 영향

보툴리눔 독소 주사는 뇌성마비 아동이 근육 경직을 줄이고 수술 없이 걸을 수 있도록 돕는 일반적인 치료법입니다. 치료는 유익하지만 6개월마다 치료를 반복해야 하므로 비용이 많이 들고 결국 시간이 지남에 따라 치료가 효과적이지 않을 수 있습니다. 필라델피아의 Shriners Hospitals for Children에서 진행 중인 이 연구에서는 보툴리눔 독소 주사가 보행뿐만 아니라 근육, 뇌 및 척수에 유발하는 변화에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 신경근 가소성이라고 불리는 근육, 뇌 및 척수의 변화는 보툴리눔 독소에 대한 반응으로 광범위하게 조사되지 않았으며 보툴리눔 독소가 어떻게 작용하고 더 효과적으로 만드는지에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 4세에서 12세 사이의 뇌성마비 어린이에게 초점을 맞추며 한쪽 다리만 관여하고 일반적으로 보행 개선을 돕기 위해 하퇴부에 보툴리눔 독소 주사를 맞을 것입니다. 아이들은 주사를 맞기 전 하루 종일 병원에 오도록 요청을 받고, 4주와 12주 후에 다시 근육, 뇌 및 척수의 변화를 살펴보도록 요청받을 것입니다. 여기에는 걷는 동안 기록, 근육 반사 측정, 발목을 움직이는 동안 뇌 활동 기록(기능적 자기 공명 영상 또는 fMRI라고도 함)이 포함됩니다. 전형적인 발달을 보이는 어린이 그룹도 비교 그룹 역할을 하기 위해 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구원들은 주사에 대한 반응으로 근육, 뇌 및 척수의 변화를 조사하는 것이 보툴리눔 독소를 더 잘 사용하여 더 나은 또는 더 오래 지속되는 변화를 달성하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것이라고 믿습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

11

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

경련성 편마비 또는 이중 마비 CP, GMFCS 레벨 I 또는 II가 있는 어린이

설명

포함 기준:

  1. 경련성 편마비 또는 이중 마비 CP의 진단
  2. 어린이는 보조 장치를 사용하지 않고 걸을 수 있어야 합니다.
  3. 어린이는 만 4세에서 12세 사이여야 합니다.
  4. 어린이는 고관절 아탈구 또는 탈구의 위험에 대해 정형외과 의사의 진단을 받아야 하며 심각한 척추측만증(곡률 > 40도)이 없어야 합니다.
  5. 소아는 발작이 없거나 발작이 조절되어야 합니다.
  6. 어린이는 여러 단계의 명령을 따르고 데이터 수집과 관련된 작업에 참석하기에 충분한 시각 지각 기술과 인지/의사소통 기술을 가지고 있어야 합니다.
  7. 어린이의 하지 관절의 수동 운동 범위는 Thomas Test로 측정한 고관절 굴곡 구축 20도 미만, 양측 고관절 외전 최소 20도, 무릎 굴곡 구축 0도 미만, 오금각도 미만이어야 합니다. 55도, 발이 내반에 있는 동안 무릎이 펴진 상태에서 발목 배측굴곡 최소 0도
  8. 근육 경직의 치료를 위해 임상적으로 지시된 대로 일련의 석고붕대 없이 비복근 및/또는 가자미근의 보툴리눔 독소 주사를 받을 계획인 어린이

제외 기준:

  1. CP의 "혼합" 유형 진단을 받은 아동(예: athetosis) 또는 기타 운동 장애(즉, 운동실조)
  2. 선택적 등쪽 신경근 절개술을 받았거나 현재 바클로펜을 척수강내 투여 중이거나 지난 6개월 동안 강직 약물을 변경한 소아.
  3. 금속 또는 전기 이식을 받은 어린이
  4. 검사 시간 8~10분 동안 MRI 기계에 머물 수 없는 어린이.
  5. 밀실 공포증 병력이 있는 어린이.
  6. 여아는 임신할 수 없습니다. 아이가 임신할 가능성이 있는 경우 임신 테스트를 실시하여 아이가 임신했는지 여부를 확인합니다.
  7. 보톡스 주사 후 연속캐스팅을 계획 중인 아동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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