Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av botox på barn med cerebral parese

21. juli 2010 oppdatert av: Shriners Hospitals for Children

Effekten av botulinumtoksin på nevromuskulær funksjon hos barn med cerebral parese

Botulinumtoksininjeksjoner er en vanlig behandlingsform for barn med cerebral parese for å redusere muskelstramhet og hjelpe dem å gå uten å måtte ty til kirurgi. Selv om behandlingen er fordelaktig, krever den at behandlingen gjentas hver sjette måned, noe som kan være kostbart og til slutt kan føre til at behandlingen ikke blir effektiv over tid. Studien som utføres ved Shriners Hospitals for Children, Philadelphia, vil undersøke effekten av botulinumtoksin-injeksjoner, ikke bare på gange, men på endringene det forårsaker i muskel, hjerne og ryggmarg. Endringene i muskel, hjerne og ryggmarg, kalt nevromuskulær plastisitet, har ikke blitt grundig undersøkt som respons på botulinumtoksin, og kan gi innsikt i hvordan botulinumtoksin virker og hvordan man kan gjøre det mer effektivt. Denne studien vil fokusere på barn med cerebral parese mellom 4 og 12 år, med bare ett ben involvert og som normalt vil få botulinumtoksin-injeksjoner i underbenet for å forbedre gange. Barna vil bli bedt om å komme inn på sykehuset en hel dag før de får injeksjonen, og deretter igjen etter fire og tolv uker for å se på endringene i muskel, hjerne og ryggmarg. Dette vil innebære registrering av dem mens de går, målinger av muskelreflekser og registrering av hjerneaktivitet mens de beveger ankelen (også kjent som funksjonell magnetisk resonansavbildning eller fMRI). En gruppe barn med typisk utvikling vil også bli bedt om å delta i studien for å fungere som en sammenligningsgruppe. Forskerne mener at å undersøke endringene i musklene, hjernen og ryggmargen som svar på injeksjonen vil hjelpe til med å forstå hvordan det er bedre å bruke botulinumtoksin for å oppnå bedre eller lengre varige endringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med spastisk hemiplegisk eller diplegi CP, GMFCS nivå I eller II

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av spastisk hemiplegisk eller diplegisk CP
  2. Barn skal være ambulerende uten bruk av hjelpemidler
  3. Barn må være mellom 4 og 12 år
  4. Barn må godkjennes av ortopedisk kirurg for risiko for hoftesubluksasjon eller dislokasjon og kan ikke ha signifikant skoliose (krumning > 40 grader)
  5. Barn må være anfallsfrie eller anfallskontrollerte
  6. Barn må ha visuoperseptuelle ferdigheter og kognitive/kommunikasjonsferdigheter tilstrekkelig til å følge flere trinnkommandoer og til å ivareta oppgaver knyttet til datainnsamling
  7. Barns passive bevegelsesområde i ledd i nedre ekstremiteter må være mindre enn 20 graders fleksjonskontraktur i hoftene målt ved Thomas-testen, minst 20 graders hofteabduksjon bilateralt, mindre enn 0 grader knefleksjonskontraktur, poplitealvinkel mindre enn 55 grader, og minst 0 grader ankel dorsalfleksjon med kneet forlenget mens foten er i varus
  8. Barn som planlegger å gjennomgå botulinumtoksin-injeksjoner av gastrocnemius og/eller soleus-musklene uten seriestøping som klinisk diktert for behandling av muskelspastisitet

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn som har diagnosen "blandet" typer CP (dvs. atetose) eller andre bevegelsesforstyrrelser (dvs. ataksi)
  2. Barn som har hatt en selektiv dorsal rhizotomi, får for tiden intratekal baklofen eller har endret spastisitetsmedisiner de siste 6 månedene.
  3. Barn som har metalliske eller elektriske implantater
  4. Barn som ikke er i stand til å oppholde seg i MR-maskinen i 8 til 10 minutters varighet av eksamen.
  5. Barn som har en historie med klaustrofobi.
  6. Kvinnelige barn kan ikke være gravide. Det vil bli tatt en graviditetstest dersom det er mulig at barnet kan bli gravid, for å fastslå om barnet er gravid eller ikke.
  7. Barn som planlegger å motta seriestøping etter botox-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Botulinumtoksin A

3
Abonnere