- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00503620
Effekten av botox på barn med cerebral parese
21. juli 2010 oppdatert av: Shriners Hospitals for Children
Effekten av botulinumtoksin på nevromuskulær funksjon hos barn med cerebral parese
Botulinumtoksininjeksjoner er en vanlig behandlingsform for barn med cerebral parese for å redusere muskelstramhet og hjelpe dem å gå uten å måtte ty til kirurgi.
Selv om behandlingen er fordelaktig, krever den at behandlingen gjentas hver sjette måned, noe som kan være kostbart og til slutt kan føre til at behandlingen ikke blir effektiv over tid.
Studien som utføres ved Shriners Hospitals for Children, Philadelphia, vil undersøke effekten av botulinumtoksin-injeksjoner, ikke bare på gange, men på endringene det forårsaker i muskel, hjerne og ryggmarg.
Endringene i muskel, hjerne og ryggmarg, kalt nevromuskulær plastisitet, har ikke blitt grundig undersøkt som respons på botulinumtoksin, og kan gi innsikt i hvordan botulinumtoksin virker og hvordan man kan gjøre det mer effektivt.
Denne studien vil fokusere på barn med cerebral parese mellom 4 og 12 år, med bare ett ben involvert og som normalt vil få botulinumtoksin-injeksjoner i underbenet for å forbedre gange.
Barna vil bli bedt om å komme inn på sykehuset en hel dag før de får injeksjonen, og deretter igjen etter fire og tolv uker for å se på endringene i muskel, hjerne og ryggmarg.
Dette vil innebære registrering av dem mens de går, målinger av muskelreflekser og registrering av hjerneaktivitet mens de beveger ankelen (også kjent som funksjonell magnetisk resonansavbildning eller fMRI).
En gruppe barn med typisk utvikling vil også bli bedt om å delta i studien for å fungere som en sammenligningsgruppe.
Forskerne mener at å undersøke endringene i musklene, hjernen og ryggmargen som svar på injeksjonen vil hjelpe til med å forstå hvordan det er bedre å bruke botulinumtoksin for å oppnå bedre eller lengre varige endringer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
11
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med spastisk hemiplegisk eller diplegi CP, GMFCS nivå I eller II
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av spastisk hemiplegisk eller diplegisk CP
- Barn skal være ambulerende uten bruk av hjelpemidler
- Barn må være mellom 4 og 12 år
- Barn må godkjennes av ortopedisk kirurg for risiko for hoftesubluksasjon eller dislokasjon og kan ikke ha signifikant skoliose (krumning > 40 grader)
- Barn må være anfallsfrie eller anfallskontrollerte
- Barn må ha visuoperseptuelle ferdigheter og kognitive/kommunikasjonsferdigheter tilstrekkelig til å følge flere trinnkommandoer og til å ivareta oppgaver knyttet til datainnsamling
- Barns passive bevegelsesområde i ledd i nedre ekstremiteter må være mindre enn 20 graders fleksjonskontraktur i hoftene målt ved Thomas-testen, minst 20 graders hofteabduksjon bilateralt, mindre enn 0 grader knefleksjonskontraktur, poplitealvinkel mindre enn 55 grader, og minst 0 grader ankel dorsalfleksjon med kneet forlenget mens foten er i varus
- Barn som planlegger å gjennomgå botulinumtoksin-injeksjoner av gastrocnemius og/eller soleus-musklene uten seriestøping som klinisk diktert for behandling av muskelspastisitet
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har diagnosen "blandet" typer CP (dvs. atetose) eller andre bevegelsesforstyrrelser (dvs. ataksi)
- Barn som har hatt en selektiv dorsal rhizotomi, får for tiden intratekal baklofen eller har endret spastisitetsmedisiner de siste 6 månedene.
- Barn som har metalliske eller elektriske implantater
- Barn som ikke er i stand til å oppholde seg i MR-maskinen i 8 til 10 minutters varighet av eksamen.
- Barn som har en historie med klaustrofobi.
- Kvinnelige barn kan ikke være gravide. Det vil bli tatt en graviditetstest dersom det er mulig at barnet kan bli gravid, for å fastslå om barnet er gravid eller ikke.
- Barn som planlegger å motta seriestøping etter botox-injeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Sist bekreftet
1. januar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Cerebral parese
- Lammelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- R-784-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Botulinumtoksin A
-
Walter Reed Army Medical CenterUkjentKronisk korsryggsmerterForente stater
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentSpastisitet som følge av hjerneslagKorea, Republikken
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyFullført
-
Medy-ToxFullført
-
Mentor Worldwide, LLCQuintiles, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
HugelSihuan Pharmaceutical LimitedFullførtGlabellar linjerKorea, Republikken
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar RhytiderForente stater
-
Mentor Worldwide, LLCSynteract, Inc.FullførtGlabellar Rhytider | Rynkelinjer mellom øyenbryneneForente stater
-
The Crown InstituteFullført