Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af botox på børn med cerebral parese

21. juli 2010 opdateret af: Shriners Hospitals for Children

Effekten af botulinumtoksin på neuromuskulær funktion hos et barn med cerebral parese

Botulinumtoksin-injektioner er en almindelig behandlingsform for børn med cerebral parese for at hjælpe med at reducere muskelspænding og hjælpe dem med at gå uden at ty til operation. Selvom behandlingen er gavnlig, kræver den, at terapien gentages hver sjette måned, hvilket kan være dyrt og i sidste ende kan resultere i, at terapien ikke er effektiv over tid. Studiet, der udføres på Shriners Hospitals for Children, Philadelphia, vil undersøge virkningerne af botulinumtoksin-injektioner, ikke kun på gang, men på de ændringer, det forårsager i muskler, hjerne og rygmarv. Ændringerne i muskler, hjerne og rygmarv, kaldet neuromuskulær plasticitet, er ikke blevet grundigt undersøgt som reaktion på botulinumtoksin, og kunne give indsigt i, hvordan botulinumtoksin virker, og hvordan man gør det mere effektivt. Denne undersøgelse vil fokusere på børn med cerebral parese mellem 4 og 12 år, med kun ét ben involveret, og som normalt ville modtage botulinumtoksin-injektioner i underbenet for at hjælpe med at forbedre gang. Børnene vil blive bedt om at komme på hospitalet en hel dag, før de får injektionen, og derefter igen efter fire og tolv uger for at se på ændringerne i muskler, hjerne og rygmarv. Dette vil involvere optagelse af dem, mens de går, målinger af muskelreflekser og registrering af deres hjerneaktivitet, mens de bevæger deres ankel (også kendt som funktionel magnetisk resonansbilleddannelse eller fMRI). En gruppe børn med typisk udvikling vil også blive bedt om at deltage i undersøgelsen for at fungere som en sammenligningsgruppe. Forskerne mener, at undersøgelse af ændringerne i muskler, hjerne og rygmarv som reaktion på injektionen vil hjælpe med at forstå, hvordan man bedre kan bruge botulinumtoksin for at opnå bedre eller længerevarende forandringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Cerebral Parese

Intervention / Behandling

Medicin: Botulinum toksin A

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
    - Shriners Hospitals for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med spastisk hemiplegisk eller diplegisk CP, GMFCS niveau I eller II

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En diagnose af spastisk hemiplegisk eller diplegisk CP
Børn skal være ambulerende uden brug af hjælpemidler
Børn skal være mellem 4 og 12 år
Børn skal afklares af en ortopædkirurg for risiko for hoftesubluksation eller dislokation og må ikke have signifikant skoliose (krumning > 40 grader)
Børn skal være anfaldsfri eller anfaldskontrolleret
Børn skal have visuoperceptuelle færdigheder og kognitive/kommunikationsevner, der er tilstrækkelige til at følge flere trinkommandoer og til at varetage opgaver forbundet med dataindsamling
Børns passive bevægelsesområde i leddene i underekstremiteterne skal være mindre end 20 graders bøjningskontraktur i hofterne målt ved Thomas-testen, mindst 20 graders hofteabduktion bilateralt, mindre end 0 graders knæfleksionskontraktur, popliteal vinkel mindre end 55 grader, og mindst 0 grader af ankel dorsalfleksion med knæet strakt, mens foden er i varus
Børn, der planlægger at gennemgå botulinumtoksin-injektioner af gastrocnemius- og/eller soleus-musklerne uden seriestøbning som klinisk dikteret til behandling af muskelspasticitet

Ekskluderingskriterier:

Børn, der har diagnosen "blandede" typer CP (dvs. atetose) eller andre bevægelsesforstyrrelser (dvs. ataksi)
Børn, der har haft en selektiv dorsal rhizotomi, får i øjeblikket intrathekal Baclofen eller har ændret deres spasticitetsmedicin inden for de seneste 6 måneder.
Børn, der har et metallisk eller elektrisk implantat
Børn, der ikke er i stand til at blive i MR-maskinen i de 8 til 10 minutters varighed af undersøgelsen.
Børn, der har en historie med klaustrofobi.
Kvindelige børn kan ikke være gravide. Der vil blive taget en graviditetstest, hvis det er muligt, at barnet kan blive gravid, for at konstatere, om barnet er gravid eller ej.
Børn, der planlægger at modtage seriel støbning efter botox-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Samarbejdspartnere

United Cerebral Palsy Foundation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier