Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ botoksu na dzieci z porażeniem mózgowym

21 lipca 2010 zaktualizowane przez: Shriners Hospitals for Children

Wpływ toksyny botulinowej na funkcje nerwowo-mięśniowe dziecka z mózgowym porażeniem dziecięcym

Zastrzyki z toksyny botulinowej są powszechną formą leczenia dzieci z porażeniem mózgowym, aby pomóc zmniejszyć napięcie mięśni i pomóc im chodzić bez uciekania się do operacji. Chociaż leczenie jest korzystne, wymaga powtarzania terapii co sześć miesięcy, co może być kosztowne i ostatecznie może spowodować, że terapia z czasem nie będzie skuteczna. Badanie prowadzone w Shriners Hospitals for Children w Filadelfii zbada wpływ zastrzyków z toksyny botulinowej nie tylko na chodzenie, ale także na zmiany, jakie powoduje w mięśniach, mózgu i rdzeniu kręgowym. Zmiany w mięśniach, mózgu i rdzeniu kręgowym, zwane plastycznością nerwowo-mięśniową, nie zostały dokładnie zbadane w odpowiedzi na toksynę botulinową i mogą dostarczyć wglądu w to, jak działa toksyna botulinowa i jak zwiększyć jej skuteczność. To badanie skupi się na dzieciach z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 12 lat, z zajętą ​​tylko jedną nogą, które normalnie otrzymywałyby zastrzyki z toksyny botulinowej w dolną część nogi, aby poprawić chodzenie. Dzieci zostaną poproszone o przyjście do szpitala na cały dzień przed otrzymaniem zastrzyku, a następnie ponownie po czterech i dwunastu tygodniach, aby przyjrzeć się zmianom w mięśniach, mózgu i rdzeniu kręgowym. Będzie to obejmować rejestrowanie ich podczas chodzenia, pomiary odruchów mięśniowych i rejestrowanie aktywności ich mózgu podczas poruszania kostką (znane również jako funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego lub fMRI). Grupa dzieci z typowym rozwojem zostanie również poproszona o udział w badaniu, aby pełnić rolę grupy porównawczej. Naukowcy są przekonani, że badanie zmian w mięśniach, mózgu i rdzeniu kręgowym w odpowiedzi na wstrzyknięcie pomoże zrozumieć, jak lepiej stosować toksynę botulinową, aby uzyskać lepsze lub trwalsze zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci ze spastycznym porażeniem połowiczym lub diplegicznym CP, GMFCS poziom I lub II

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie spastycznego porażenia połowiczego lub diplegicznego CP
  2. Dzieci muszą poruszać się bez pomocy urządzeń pomocniczych
  3. Dzieci muszą być w wieku od 4 do 12 lat
  4. Dzieci muszą zostać oczyszczone przez chirurga ortopedę pod kątem ryzyka podwichnięcia lub zwichnięcia stawu biodrowego i nie mogą mieć znacznej skoliozy (skrzywienie > 40 stopni)
  5. Dzieci muszą być wolne od napadów lub kontrolowane napady
  6. Dzieci muszą mieć zdolności wzrokowo-perceptualne oraz umiejętności poznawcze/komunikacyjne wystarczające do wykonywania poleceń składających się z wielu kroków oraz do wykonywania zadań związanych z gromadzeniem danych
  7. Pasywny zakres ruchu dzieci w stawach kończyn dolnych musi być mniejszy niż 20 stopni przy zgięciu w stawie biodrowym mierzonym testem Thomasa, co najmniej 20 stopni przywodzenia w stawie biodrowym obustronnie, mniej niż 0 stopni przy przykurczu zgięcia w kolanie, kąt podkolanowy mniejszy niż 55 stopni i co najmniej 0 stopni zgięcia grzbietowego kostki z wyprostowanym kolanem, gdy stopa jest szpotawa
  8. Dzieci, które planują poddać się wstrzyknięciu toksyny botulinowej mięśnia brzuchatego łydki i/lub mięśnia płaszczkowatego bez wykonywania seryjnych odlewów gipsowych zgodnie z zaleceniami klinicznymi w leczeniu spastyczności mięśni

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci, u których rozpoznano „mieszane” typy MPD (tj. atetoza) lub inne zaburzenia ruchowe (np. ataksja)
  2. Dzieci, które przeszły selektywną rizotomię grzbietową, obecnie otrzymują baklofen dooponowo lub zmieniły leki na spastyczność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Dzieci, które mają metalowe lub elektryczne implanty
  4. Dzieci, które nie są w stanie pozostać w aparacie MRI przez 8 do 10 minut podczas badania.
  5. Dzieci, które mają historię klaustrofobii.
  6. Dzieci płci żeńskiej nie mogą być w ciąży. Jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że dziecko może zajść w ciążę, zostanie przeprowadzony test ciążowy w celu ustalenia, czy dziecko jest w ciąży.
  7. Dzieci, które planują otrzymać seryjny casting po wstrzyknięciu botoksu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Współpracownicy

United Cerebral Palsy Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-784-06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj