Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botoxin vaikutus lapsiin, joilla on aivovamma

keskiviikko 21. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Shriners Hospitals for Children

Botuliinitoksiinin vaikutus neuromuskulaariseen toimintaan lapsella, jolla on aivovamma

Botuliinitoksiini-injektiot ovat yleinen aivohalvausta sairastavien lasten hoitomuoto, joka auttaa vähentämään lihasten kireyttä ja kävelemään ilman leikkausta. Vaikka hoito on hyödyllistä, se vaatii hoidon toistamista kuuden kuukauden välein, mikä voi olla kallista ja saattaa lopulta johtaa siihen, että hoito ei ole ajan mittaan tehokas. Philadelphian Shriners Hospitals for Children -sairaaloissa suoritettavassa tutkimuksessa tarkastellaan botuliinitoksiini-injektioiden vaikutuksia, ei vain kävelyyn, vaan sen aiheuttamiin muutoksiin lihaksissa, aivoissa ja selkäytimessä. Lihaksessa, aivoissa ja selkäytimessä tapahtuvia muutoksia, joita kutsutaan neuromuskulaariseksi plastisuudeksi, ei ole tutkittu laajasti vasteena botuliinitoksiinille, ja ne voivat antaa käsityksen siitä, miten botuliinitoksiini toimii ja miten sitä voidaan tehostaa. Tämä tutkimus keskittyy 4–12-vuotiaisiin lapsiin, joilla on aivovamma ja joilla on vain yksi jalka ja jotka normaalisti saisivat botuliinitoksiiniruiskeet jalkaan kävelyn parantamiseksi. Lapsia pyydetään tulemaan sairaalaan koko päiväksi ennen kuin he saavat injektion ja sitten uudelleen neljän ja kahdentoista viikon kuluttua tarkastelemaan muutoksia lihaksissa, aivoissa ja selkäytimessä. Tämä edellyttää niiden tallentamista kävellessä, lihasrefleksien mittaamista ja aivotoiminnan tallentamista nilkan liikuttelun aikana (tunnetaan myös nimellä toiminnallinen magneettikuvaus tai fMRI). Myös ryhmä tyypillistä kehitystä omaavia lapsia pyydetään osallistumaan tutkimukseen vertailuryhmänä. Tutkijat uskovat, että injektion aiheuttamien muutosten tutkiminen lihaksissa, aivoissa ja selkäytimessä auttaa ymmärtämään, miten botuliinitoksiinia voidaan käyttää paremmin parempien tai kestävien muutosten saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on spastinen hemipleginen tai dipleginen CP, GMFCS Taso I tai II

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi spastinen hemipleginen tai dipleginen CP
  2. Lasten tulee liikkua ilman apuvälineitä
  3. Lasten tulee olla 4–12-vuotiaita
  4. Ortopedin on selvitettävä lapset lonkan subluksaatio- tai dislokaatioriskin varalta, eikä heillä voi olla merkittävää skolioosia (kaarevuus > 40 astetta)
  5. Lasten tulee olla kohtauksettomia tai kohtausten hallinnassa
  6. Lapsilla tulee olla visuaaliset taidot ja kognitiiviset/kommunikaatiotaidot, jotka riittävät useiden askelkomentojen noudattamiseen ja tiedonkeruutehtäviin
  7. Lasten passiivisen liikealueen alaraajojen nivelissä tulee olla alle 20 astetta lonkan koukistuskontraktuuria Thomas Testillä mitattuna, vähintään 20 astetta lonkan kaappausta molemmin puolin, alle 0 astetta polven koukistuskontraktuuria, polvitaipeen kulma pienempi kuin 55 astetta ja vähintään 0 astetta nilkan dorsifleksiota polvi ojennettuna jalan ollessa varusessa
  8. Lapset, jotka suunnittelevat botuliinitoksiini-injektioiden antamista maha- ja/tai jalkapohjalihaksiin ilman sarjakipsiä, kuten kliinisesti määrätään lihasspastisuuden hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lapset, joilla on diagnosoitu "sekatyyppinen" CP (ts. atetoosi) tai muut liikehäiriöt (esim. ataksia)
  2. Lapset, joille on tehty selektiivinen dorsaalinen rhizotomia, saavat parhaillaan intratekaalista baklofeenia tai ovat vaihtaneet spastisuuslääkitystään viimeisen 6 kuukauden aikana.
  3. Lapset, joilla on metalliset tai sähköiset implantit
  4. Lapset, jotka eivät voi oleskella magneettikuvauslaitteella 8–10 minuutin ajan tutkimuksen ajan.
  5. Lapset, joilla on ollut klaustrofobia.
  6. Naislapset eivät voi olla raskaana. Jos on mahdollista, että lapsi voi tulla raskaaksi, tehdään raskaustesti sen selvittämiseksi, onko lapsi raskaana vai ei.
  7. Lapset, jotka suunnittelevat sarjavalua botox-injektion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shriners Hospitals for Children

Yhteistyökumppanit

United Cerebral Palsy Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-784-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Botuliinitoksiini A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa