- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00503620
Die Wirkung von Botox auf Kinder mit Zerebralparese
21. Juli 2010 aktualisiert von: Shriners Hospitals for Children
Die Wirkung von Botulinumtoxin auf die neuromuskuläre Funktion bei Kindern mit Zerebralparese
Botulinumtoxin-Injektionen sind eine übliche Form der Behandlung von Kindern mit Zerebralparese, um Muskelverspannungen zu reduzieren und ihnen beim Gehen zu helfen, ohne auf eine Operation zurückgreifen zu müssen.
Obwohl die Behandlung vorteilhaft ist, erfordert sie, dass die Therapie alle sechs Monate wiederholt wird, was kostspielig sein und schließlich dazu führen kann, dass die Therapie im Laufe der Zeit nicht wirksam ist.
Die Studie, die an den Shriners Hospitals for Children, Philadelphia, durchgeführt wird, wird die Auswirkungen von Botulinumtoxin-Injektionen untersuchen, nicht nur auf das Gehen, sondern auch auf die Veränderungen, die es in den Muskeln, im Gehirn und im Rückenmark verursacht.
Die Veränderungen in Muskel, Gehirn und Rückenmark, die als neuromuskuläre Plastizität bezeichnet werden, wurden als Reaktion auf Botulinumtoxin nicht umfassend untersucht und könnten einen Einblick in die Funktionsweise von Botulinumtoxin geben und wie es effektiver gemacht werden kann.
Diese Studie konzentriert sich auf Kinder mit Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 12 Jahren, bei denen nur ein Bein betroffen ist und die normalerweise Botulinumtoxin-Injektionen in den Unterschenkel erhalten würden, um das Gehen zu verbessern.
Die Kinder werden gebeten, einen ganzen Tag lang ins Krankenhaus zu kommen, bevor sie die Injektion erhalten, und dann noch einmal nach vier und zwölf Wochen, um sich die Veränderungen in Muskel, Gehirn und Rückenmark anzusehen.
Dazu gehören die Aufzeichnung beim Gehen, Messungen der Muskelreflexe und die Aufzeichnung ihrer Gehirnaktivität beim Bewegen des Fußgelenks (auch funktionelle Magnetresonanztomographie oder fMRT genannt).
Eine Gruppe von Kindern mit typischer Entwicklung wird auch gebeten, an der Studie teilzunehmen, um als Vergleichsgruppe zu fungieren.
Die Forscher glauben, dass die Untersuchung der Veränderungen in den Muskeln, im Gehirn und im Rückenmark als Reaktion auf die Injektion dazu beitragen wird, zu verstehen, wie Botulinumtoxin besser eingesetzt werden kann, um bessere oder länger anhaltende Veränderungen zu erzielen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Shriners Hospitals for Children
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kinder mit spastischer hemiplegischer oder diplegischer CP, GMFCS Level I oder II
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von spastischer hemiplegischer oder diplegischer CP
- Kinder müssen ohne Hilfsmittel gehfähig sein
- Kinder müssen zwischen 4 und 12 Jahre alt sein
- Kinder müssen von einem orthopädischen Chirurgen auf das Risiko einer Hüftsubluxation oder -luxation untersucht werden und dürfen keine signifikante Skoliose (Krümmung > 40 Grad) haben.
- Kinder müssen anfallsfrei oder anfallskontrolliert sein
- Kinder müssen über visuell-operzeptive Fähigkeiten und kognitive/kommunikative Fähigkeiten verfügen, die ausreichen, um mehrstufige Befehle zu befolgen und sich um Aufgaben zu kümmern, die mit der Datenerfassung verbunden sind
- Der passive Bewegungsumfang von Kindern in den Gelenken der unteren Extremitäten muss weniger als 20 Grad Beugekontraktur an den Hüften betragen, gemessen mit dem Thomas-Test, mindestens 20 Grad beidseitige Hüftabduktion, weniger als 0 Grad Kniebeugekontraktur, Kniekehlenwinkel kleiner als 55 Grad und mindestens 0 Grad Dorsalflexion des Sprunggelenks bei gestrecktem Knie, während der Fuß in Varusstellung ist
- Kinder, die beabsichtigen, sich Botulinumtoxin-Injektionen in den Gastrocnemius- und/oder Soleus-Muskel ohne Seriengiessen zu unterziehen, wie es klinisch für die Behandlung von Muskelspastik vorgeschrieben ist
Ausschlusskriterien:
- Kinder, bei denen „gemischte“ CP-Typen diagnostiziert wurden (d. h. Athetose) oder andere Bewegungsstörungen (z. Ataxia)
- Kinder, die eine selektive dorsale Rhizotomie hatten, derzeit intrathekales Baclofen erhalten oder ihre Medikamente gegen Spastik in den letzten 6 Monaten geändert haben.
- Kinder mit metallischen oder elektrischen Implantaten
- Kinder, die nicht in der Lage sind, während der Untersuchungsdauer von 8 bis 10 Minuten im MRT-Gerät zu bleiben.
- Kinder mit einer Vorgeschichte von Klaustrophobie.
- Weibliche Kinder können nicht schwanger sein. Wenn es möglich ist, dass das Kind schwanger wird, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt, um festzustellen, ob das Kind schwanger ist oder nicht.
- Kinder, die planen, nach einer Botox-Injektion einen Serienguss zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Hirnschaden, chronisch
- Zerebralparese
- Lähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- R-784-06
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