Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv botoxu na děti s dětskou mozkovou obrnou

21. července 2010 aktualizováno: Shriners Hospitals for Children

Vliv botulotoxinu na neuromuskulární funkci u dítěte s dětskou mozkovou obrnou

Botulotoxinové injekce jsou běžnou formou léčby pro děti s dětskou mozkovou obrnou, které pomáhají snížit napětí svalů a pomáhají jim chodit bez nutnosti chirurgického zákroku. I když je léčba prospěšná, vyžaduje, aby se terapie opakovala každých šest měsíců, což může být nákladné a může nakonec vést k tomu, že terapie nebude časem účinná. Studie prováděná v dětských nemocnicích Shriners ve Filadelfii bude zkoumat účinky botulotoxinových injekcí nejen na chůzi, ale i na změny, které způsobuje ve svalech, mozku a míše. Změny ve svalu, mozku a míše, nazývané neuromuskulární plasticita, nebyly v reakci na botulotoxin rozsáhle zkoumány a mohly by poskytnout pohled na to, jak botulotoxin funguje a jak jej zefektivnit. Tato studie se zaměří na děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 4 do 12 let, s postiženou pouze jednou nohou a které by normálně dostávaly botulotoxinové injekce do bérce, aby pomohly zlepšit chůzi. Děti budou požádány, aby se dostavily do nemocnice na celý den, než dostanou injekci, a poté znovu po čtyřech a dvanácti týdnech, aby se podívaly na změny ve svalu, mozku a míše. To bude zahrnovat jejich zaznamenávání při chůzi, měření svalových reflexů a zaznamenávání jejich mozkové aktivity při pohybu kotníku (také známé jako funkční magnetická rezonance nebo fMRI). Skupina dětí s typickým vývojem bude také požádána, aby se účastnila studie, aby fungovala jako srovnávací skupina. Vědci se domnívají, že zkoumání změn ve svalech, mozku a míše v reakci na injekci pomůže pochopit, jak lépe využít botulotoxin k dosažení lepších nebo déletrvajících změn.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se spastickou hemiplegickou nebo diplegickou CP, GMFCS úrovně I nebo II

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza spastické hemiplegické nebo diplegické CP
  2. Děti musí být ambulantní bez použití pomocných zařízení
  3. Děti musí být ve věku od 4 do 12 let
  4. Děti musí být propuštěny ortopedem pro riziko subluxace nebo luxace kyčle a nemohou mít významnou skoliózu (zakřivení > 40 stupňů)
  5. Děti musí být bez záchvatů nebo pod kontrolou záchvatů
  6. Děti musí mít vizuopercepční dovednosti a kognitivní/komunikační dovednosti dostatečné k tomu, aby mohly plnit vícekrokové příkazy a věnovat se úkolům spojeným se sběrem dat.
  7. Pasivní rozsah pohybu dětí v kloubech dolních končetin musí být menší než 20 stupňů flekční kontraktury v kyčlích měřeno Thomasovým testem, nejméně 20 stupňů abdukce kyčle oboustranně, méně než 0 stupňů flekční kontraktury kolena, podkolenní úhel menší než 55 stupňů a alespoň 0 stupňů dorzální flexe kotníku s nataženým kolenem, zatímco je chodidlo ve varózním stavu
  8. Děti, které plánují podstoupit injekci botulotoxinu do m. gastrocnemius a/nebo m. soleus bez sériového sádrování, jak je klinicky předepsáno pro léčbu svalové spasticity

Kritéria vyloučení:

  1. Děti, které mají diagnózu „smíšené“ typy CP (tj. atetóza) nebo jiné pohybové poruchy (tj. ataxie)
  2. Děti, které prodělaly selektivní dorzální rhizotomii, v současné době dostávají intratekální baklofen nebo v posledních 6 měsících změnily léky na spasticitu.
  3. Děti, které mají kovové nebo elektrické implantáty
  4. Děti, které nemohou zůstat na přístroji MRI po dobu 8 až 10 minut trvání vyšetření.
  5. Děti, které mají v anamnéze klaustrofobii.
  6. Děti ženského pohlaví nemohou být těhotné. Těhotenský test bude proveden, pokud je možné, že dítě může otěhotnět, aby se zjistilo, zda je nebo není těhotné.
  7. Děti, které plánují dostávat sériové odlévání po botoxové injekci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shriners Hospitals for Children

Spolupracovníci

United Cerebral Palsy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-784-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit