Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ботокса на детей с церебральным параличом

21 июля 2010 г. обновлено: Shriners Hospitals for Children

Влияние ботулинического токсина на нервно-мышечную функцию у ребенка с церебральным параличом

Инъекции ботулотоксина являются распространенной формой лечения детей с церебральным параличом, чтобы уменьшить мышечное напряжение и помочь им ходить, не прибегая к хирургическому вмешательству. Хотя лечение приносит пользу, оно требует повторения терапии каждые шесть месяцев, что может быть дорогостоящим и в конечном итоге может привести к тому, что терапия не будет эффективной с течением времени. В исследовании, проводимом в детской больнице Шрайнерс в Филадельфии, будет изучено влияние инъекций ботулинического токсина не только на ходьбу, но и на изменения, которые они вызывают в мышцах, головном и спинном мозге. Изменения в мышцах, головном и спинном мозге, называемые нервно-мышечной пластичностью, не были тщательно изучены в ответ на ботулинический токсин и могут дать представление о том, как работает ботулотоксин и как сделать его более эффективным. Это исследование будет сосредоточено на детях с церебральным параличом в возрасте от 4 до 12 лет, у которых задействована только одна нога и которые обычно получают инъекции ботулинического токсина в голень, чтобы улучшить ходьбу. Детей попросят прийти в больницу на целый день, прежде чем им сделают инъекцию, а затем снова через четыре и двенадцать недель, чтобы посмотреть на изменения в мышцах, головном и спинном мозге. Это будет включать в себя запись их во время ходьбы, измерение мышечных рефлексов и запись их мозговой активности во время движения лодыжки (также известная как функциональная магнитно-резонансная томография или фМРТ). Группе детей с типичным развитием также будет предложено принять участие в исследовании в качестве группы сравнения. Исследователи считают, что изучение изменений в мышцах, головном и спинном мозге в ответ на инъекцию поможет понять, как лучше использовать ботулинический токсин для достижения лучших или более длительных изменений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

11

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети со спастической гемиплегической или диплегической ДЦП, GMFCS I или II уровня

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз спастического гемиплегического или диплегического ХП
  2. Дети должны быть амбулаторными без использования вспомогательных устройств
  3. Дети должны быть в возрасте от 4 до 12 лет
  4. Дети должны быть осмотрены хирургом-ортопедом на предмет риска подвывиха или вывиха бедра, и у них не должно быть значительного сколиоза (искривление > 40 градусов).
  5. У детей не должно быть приступов или они должны контролироваться
  6. Дети должны обладать зрительно-перцептивными и когнитивными/коммуникативными навыками, достаточными для выполнения многошаговых команд и выполнения задач, связанных со сбором данных.
  7. Диапазон пассивных движений детей в суставах нижних конечностей должен быть менее 20° сгибательной контрактуры в тазобедренных суставах по тесту Томаса, не менее 20° отведения бедра с обеих сторон, менее 0° сгибательной контрактуры коленного сустава, подколенного угла менее 55 градусов и не менее 0 градусов тыльного сгибания голеностопного сустава с разогнутым коленом, когда стопа находится в варусном положении
  8. Дети, которые планируют пройти инъекции ботулотоксина в икроножную и/или камбаловидную мышцу без серийного гипсования в соответствии с клиническими показаниями для лечения мышечной спастичности

Критерий исключения:

  1. Дети с диагнозом «смешанные» формы ДЦП (т.е. атетоз) или другие двигательные расстройства (т.е. атаксия)
  2. Дети, перенесшие селективную дорсальную ризотомию, в настоящее время получают интратекально баклофен или сменили препараты от спастичности за последние 6 месяцев.
  3. Дети с металлическими или электрическими имплантатами
  4. Дети, которые не могут оставаться в аппарате МРТ в течение 8–10 минут исследования.
  5. Дети с клаустрофобией в анамнезе.
  6. Дети женского пола не могут быть беременны. Если возможно, что ребенок может забеременеть, будет проведен тест на беременность, чтобы установить, беременен ли ребенок.
  7. Дети, которые планируют пройти серийное литье после инъекции ботокса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shriners Hospitals for Children

Соавторы

United Cerebral Palsy Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-784-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ботулинический токсин А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться