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脳性まひの子供に対するボトックスの効果

2010年7月21日 更新者:Shriners Hospitals for Children

脳性麻痺児の神経筋機能に対するボツリヌス毒素の影響

ボツリヌス毒素注射は、脳性麻痺の子供の筋肉の緊張を和らげ、手術に頼らずに歩けるようにするための一般的な治療法です. 治療は有益ですが、治療を6か月ごとに繰り返す必要があり、費用がかかる可能性があり、最終的に治療が効果的でなくなる可能性があります. フィラデルフィアのシュライナーズ小児病院で実施されているこの研究では、ボツリヌス毒素注射の効果を、歩行だけでなく、筋肉、脳、脊髄に及ぼす変化を調べる予定です。 神経筋可塑性と呼ばれる筋肉、脳、脊髄の変化は、ボツリヌス毒素に反応して広く調べられていませんが、ボツリヌス毒素がどのように機能し、それをより効果的にするかについての洞察を提供する可能性があります. この研究は、4 歳から 12 歳までの脳性麻痺の子供に焦点を当て、片足だけが関与しており、通常は歩行を改善するために下肢のボツリヌス毒素注射を受けています。 子供たちは、注射を受ける前に丸一日病院に来るように求められ、その後4週間と12週間後に筋肉、脳、脊髄の変化を観察するよう求められます. これには、歩行中の記録、筋肉反射の測定、足首を動かしている間の脳活動の記録 (機能的磁気共鳴画像法または fMRI とも呼ばれます) が含まれます。 典型的な発達を遂げた子供たちのグループも、比較グループとして行動するために研究に参加するよう求められます. 研究者は、注射に反応した筋肉、脳、脊髄の変化を調べることで、ボツリヌス毒素をより効果的に、またはより長く持続させる方法を理解するのに役立つと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Shriners Hospitals for Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

痙性片麻痺または両麻痺のCP、GMFCSレベルIまたはIIの子供

説明

包含基準:

  1. 痙性片麻痺または両麻痺のCPの診断
  2. 子供は補助具を使用せずに歩行可能でなければなりません
  3. お子様の対象年齢は4歳から12歳までです
  4. 子供は整形外科医によって股関節亜脱臼または脱臼のリスクをクリアする必要があり、重大な脊柱側弯症(曲率> 40度)を持つことはできません
  5. 子供は発作がないか、発作が制御されている必要があります
  6. 子供は、複数のステップコマンドに従い、データ収集に関連するタスクに参加するのに十分な視覚スキルと認知/コミュニケーションスキルを持っている必要があります
  7. 小児の下肢関節の受動的可動域は、トーマス テストで測定した股関節の屈曲拘縮が 20 度未満、両側の股関節外転が少なくとも 20 度未満、膝屈曲拘縮が 0 度未満、膝窩角が未満でなければなりません。足が内反しているときに膝を伸ばした状態で、55 度、および少なくとも 0 度の足首の背屈
  8. -腓腹筋および/またはヒラメ筋のボツリヌス毒素注射を受けることを計画している子供 筋痙縮の治療のために臨床的に指示されているように、連続ギプスなし

除外基準:

  1. 「混合」タイプの CP (すなわち、 アテトーゼ)またはその他の運動障害(すなわち 運動失調)
  2. 選択的背部根茎切除術を受けた子供、現在髄腔内バクロフェンを投与されている子供、または過去 6 か月間に痙縮薬を変更した子供。
  3. 金属または電気インプラントを装着している子供
  4. 8 ~ 10 分間の検査中に MRI 装置にとどまることができない子供。
  5. 閉所恐怖症の病歴がある子供。
  6. 女児は妊娠できません。 妊娠の可能性がある場合は、妊娠しているかどうかを確認するために、妊娠検査薬が投与されます。
  7. ボトックス注射後、連続キャスティングを予定しているお子様。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard T Lauer, PhD、Shriners Hospitals for Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月21日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素Aの臨床試験

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