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L'effetto del botox sui bambini con paralisi cerebrale

21 luglio 2010 aggiornato da: Shriners Hospitals for Children

L'effetto della tossina botulinica sulla funzione neuromuscolare nel bambino con paralisi cerebrale

Le iniezioni di tossina botulinica sono una forma comune di trattamento per i bambini con paralisi cerebrale per aiutare a ridurre la tensione muscolare e aiutarli a camminare senza ricorrere alla chirurgia. Sebbene il trattamento sia vantaggioso, richiede che la terapia venga ripetuta ogni sei mesi, il che può essere costoso e alla fine può comportare che la terapia non sia efficace nel tempo. Lo studio condotto presso gli Shriners Hospitals for Children, Philadelphia, esaminerà gli effetti delle iniezioni di tossina botulinica, non solo sulla deambulazione, ma anche sui cambiamenti che provoca nei muscoli, nel cervello e nel midollo spinale. I cambiamenti nel muscolo, nel cervello e nel midollo spinale, chiamati plasticità neuromuscolare, non sono stati ampiamente esaminati in risposta alla tossina botulinica e potrebbero fornire informazioni su come funziona la tossina botulinica e su come renderla più efficace. Questo studio si concentrerà sui bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 4 e 12 anni, con una sola gamba coinvolta e che normalmente riceverebbero iniezioni di tossina botulinica nella parte inferiore della gamba per aiutare a migliorare la deambulazione. Ai bambini verrà chiesto di venire in ospedale per un giorno intero prima di ricevere l'iniezione, e poi di nuovo dopo quattro e dodici settimane per osservare i cambiamenti nei muscoli, nel cervello e nel midollo spinale. Ciò comporterà la registrazione mentre camminano, le misurazioni dei riflessi muscolari e la registrazione della loro attività cerebrale mentre muovono la caviglia (nota anche come risonanza magnetica funzionale o fMRI). Verrà inoltre chiesto di partecipare allo studio a un gruppo di bambini con sviluppo tipico per fungere da gruppo di confronto. I ricercatori ritengono che l'esame dei cambiamenti nei muscoli, nel cervello e nel midollo spinale in risposta all'iniezione aiuterà a capire come utilizzare al meglio la tossina botulinica per ottenere cambiamenti migliori o più duraturi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Shriners Hospitals for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con PC emiplegico o diplegico spastico, GMFCS Livello I o II

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di PC emiplegico o diplegico spastico
  2. I bambini devono essere deambulanti senza l'uso di dispositivi di assistenza
  3. I bambini devono avere un'età compresa tra 4 e 12 anni
  4. I bambini devono essere autorizzati da un chirurgo ortopedico per il rischio di sublussazione o lussazione dell'anca e non possono avere una scoliosi significativa (curvatura > 40 gradi)
  5. I bambini devono essere liberi da crisi o controllati dalle crisi
  6. I bambini devono avere abilità visuopercettive e capacità cognitive/comunicative sufficienti per seguire più comandi di passaggi e per occuparsi di compiti associati alla raccolta dei dati
  7. Il range di movimento passivo dei bambini nelle articolazioni degli arti inferiori deve essere inferiore a 20 gradi di contrattura in flessione delle anche misurata con il test di Thomas, almeno 20 gradi di abduzione dell'anca bilateralmente, meno di 0 gradi di contrattura in flessione del ginocchio, angolo popliteo inferiore a 55 gradi e almeno 0 gradi di dorsiflessione della caviglia con il ginocchio esteso mentre il piede è in varo
  8. Bambini che stanno pianificando di sottoporsi a iniezioni di tossina botulinica dei muscoli gastrocnemio e/o soleo senza gessi seriali come dettato clinicamente per il trattamento della spasticità muscolare

Criteri di esclusione:

  1. Bambini che hanno una diagnosi di tipi "misti" di CP (es. atetosi) o altri disturbi del movimento (es. atassia)
  2. I bambini che hanno avuto una rizotomia dorsale selettiva, stanno attualmente ricevendo Baclofen intratecale o hanno cambiato i loro farmaci per la spasticità negli ultimi 6 mesi.
  3. Bambini che hanno impianti metallici o elettrici
  4. Bambini che non sono in grado di rimanere nella macchina per la risonanza magnetica per la durata da 8 a 10 minuti dell'esame.
  5. Bambini che hanno una storia di claustrofobia.
  6. Le bambine non possono essere incinte. Verrà somministrato un test di gravidanza se è possibile che il bambino possa rimanere incinta, per accertare se il bambino è incinta o meno.
  7. Bambini che stanno pianificando di ricevere un casting seriale dopo l'iniezione di botox.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shriners Hospitals for Children

Collaboratori

United Cerebral Palsy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard T Lauer, PhD, Shriners Hospitals for Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-784-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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