이전의 항-EGFR 요법으로 구성된 치료 요법에 실패한 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 세툭시맙을 병용하거나 병용하지 않고 IMC-A12(Cixutumumab)를 사용한 연구

포함 기준

• 참가자는 진단 영상 연구에 기록된 전이성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장직장암이 있습니다.
• 참가자는 적어도 하나의 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병을 가지고 있으며, 기존 측정 기술에서 ≥ 2 센티미터(cm) 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영에서 ≥ 1 cm로 측정됩니다. CT) 스캔
• 참가자는 치료 중 또는 항-EGFR 구성 요소(세툭시맙 또는 파니투무맙)를 포함하는 전이성 질환에 대한 치료 요법의 마지막 용량을 받은 후 6주 이내에 질병 진행에 대한 임상 문서를 가지고 있습니다. 독성 또는 계획된 치료 중단은 질병 진행의 적절한 증거로 간주되지 않으며 그러한 참가자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
• 참가자는 전이성 질환에 대해 적어도 하나의 이전 표준 및/또는 연구 요법을 받았습니다.
• 참가자는 만 18세 이상입니다.
• 참가자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0-1(Karnofsky ≥ 80%)
• 참가자는 절대 호중구 수 ≥ 1500/마이크로리터(μL), 헤모글로빈 ≥ 9 그램/데시리터(g/dL) 및 혈소판 수 ≥ 100,000/μL로 정의되는 적절한 혈액 기능을 가지고 있습니다.
• 참가자는 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 3 x ULN(또는 ≤ 5 x ULN)으로 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. 알려진 간 전이의 존재)
• 참가자는 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 x ULN으로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있습니다. 전용량 항응고제 참가자는 안정적인 용량의 경구용 항응고제 또는 저분자량 헤파린을 복용해야 하며, 와파린을 복용하는 경우 INR이 2~3 사이여야 하고 활동성 출혈이 없거나 출혈 위험이 높은 병리학적 상태가 없어야 합니다(예: 예를 들어, 주요 혈관을 포함하거나 직장 내강을 침범하는 종양 또는 알려진 정맥류)
• 참가자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60밀리리터/분(mL/분)(ULN 초과 크레아티닌 수준 및 소변 딥스틱에서 소변 단백질 ≤ 1+)에 의해 정의된 적절한 신장 기능을 가집니다. 또는 일상적인 소변 검사[(UA), 소변 계량봉/일상적인 UA가 ≥ 2+ 단백질을 나타내는 경우, 단백질에 대한 24시간 소변 수집은 연구 참여를 허용하기 위해 24시간 동안 < 1000mg의 단백질을 입증해야 합니다.]
• 참가자는 공복 혈청 포도당이 < 120mg/dL(mg/dL)이거나 ULN 미만입니다.
• 참가자의 기대 수명은 > 3개월입니다.
• IMC-A12(cixutumumab)의 최기형성은 알려지지 않았기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
• 참가자는 K-ras 야생형(DxS K-ras 돌연변이 키트[중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 분석]에 의해 결정된 바와 같이 코돈 12 또는 13에 돌연변이가 없음)인 종양을 가지고 있습니다.
• 참가자는 우리딘 이인산 글루쿠로노실트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1) 프로모터 다형성(예: 길버트 증후군)이 있는 참가자를 제외하고 세툭시맙 또는 파니투무맙 함유 요법으로 사전 치료하는 동안 확인된 부분 반응 또는 ≥ 24주 동안 안정적인 질병을 경험했습니다. 등록 전 유전자형 분석 또는 Invader®UGT1A1 분자 분석. 길버트 증후군에 등록된 참가자는 총 빌리루빈이 ≤ 3 x ULN이어야 합니다. 참가자에게 간 전이가 있는 경우 총 빌리루빈은 ≤ 3 x ULN이어야 합니다.

제외 기준

• 참가자는 연구에 참여하기 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않았습니다. 신경독성(존재하는 경우)은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 3.0 등급 ≤ 2로 회복되어야 합니다.
• 참가자는 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 참가자는 인슐린 유사 성장 인자 수용체(IGFR)를 표적으로 하는 다른 약제로 치료한 이력이 있습니다.
• 참가자는 알려진 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
• 참가자는 원발성 중추 신경계 종양의 병력, 표준 의료 요법으로 잘 조절되지 않는 발작 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중의 병력이 있습니다.
• 참가자는 cetuximab 또는 IMC-A12(cixutumumab)와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
• 참가자는 당뇨병을 잘 조절하지 못했습니다. 당뇨병 병력이 있는 참가자는 혈당이 정상 범위 내에 있고(공복 혈당 < 120 mg/dL 또는 ULN 미만) 안정적인 식이 요법 또는 이 상태에 대한 치료 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
• 참가자는 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의미한 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있습니다.
• 참가자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 참가자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 참가자는 사이클로스포린 또는 타크로리무스와 같은 면역 조절제로 치료를 받고 있습니다.
• 참가자는 다음을 제외하고 또 다른 원발성 암의 병력이 있습니다. b) 근치적으로 치료된 자궁경부 암종; 또는 c) 알려진 활성 질병이 존재하지 않고 지난 3년 동안 투여된 치료 없이 치유적으로 절제된 다른 원발성 고형 종양.