- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00504933
계절성 알레르기 비염의 증상적 치료를 위한 효능 연구
2012년 4월 4일 업데이트: Faes Farma, S.A.
계절성 알레르기 비염 치료를 위한 Bilastine 20mg 1일 1회 및 Cetirizine 10mg의 효능 및 안전성을 비교하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 3상 연구.
이 연구의 목적은 계절성 알레르기 비염 치료에 대한 세티리진 및 위약과 비교하여 Bilastine 20mg의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 중추적, 다기관, 국제적, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 대조약 대조 병렬 연구에서 683명의 SAR 환자가 등록됩니다.
환자는 12-70세, 2년 이상 SAR, 양성 피부 검사, 도입 중 총 비강 및 비비강 점수(TSS) ≥36(72점 만점), 복합 순간 무작위 배정 전 아침 코 증상 점수 ≥6(12점 만점).
1차 효능 종점은 기준선에서 14일까지 반사 TSS의 AUC입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
683
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 70세 사이의 성별 환자.
- 연구 포함 전 최소 2년 동안 문서화된 SAR 임상 병력이 있는 환자.
- 지리적 영역에 특정한 계절 알레르겐 중 하나 이상에 대한 양성 피부 단자 테스트.
- 이전 양성 단자 검사 또는 양성 IgE 검사(RAST)도 포함 전 12개월 이내에 수행된 경우 포함을 위해 허용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 비알레르기성 비염(혈관운동성, 감염성, 약물성 비염 등) 환자.
- 음성 피부 단자 테스트(6.1.1.에서 정의됨).
- 지난 6개월 동안 비강 개입뿐만 아니라 조사관에 의해 판단된 비강 폴립 또는 비강 중격의 유의한 편차가 있는 환자. 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 비강 질환.
- 시험관의 판단에 따라 급성 또는 만성 부비동염이 있는 환자.
- 지난 2년 동안 항알레르기 면역요법을 받았거나 여전히 이러한 종류의 요법을 받고 있는 환자.
- 연구에서 무작위화되기 전에 지정된 약물을 복용 중이거나 복용했으며 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 씨
위약
|
(캡슐화) 정제 QD/14일
|
|
실험적: ㅏ
빌라스틴
|
20mg(캡슐화) 정제 QD/14일
|
|
활성 비교기: 비
세티리진
|
10mg(캡슐화) 정제.
QD/14일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
반사 증상에 대한 환자의 평가에 따른 기본 방문부터 D14 방문까지 총 증상 점수(TSS)의 곡선 아래 면적.
기간: 14 일
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
즉각적인 증상에 대한 환자의 평가에 따른 기준선에서 D14까지의 TSS의 AUC.
기간: 14 일
|
14 일
|
|
다음에 대한 기준선으로부터 7일 및 14일의 변화: 환자 평가(반사 및 순간) 및 조사자 평가(즉시; 연구 방문 동안 평가) TSS, NSS, NNSS 및 각각의 개별 증상에 대한 변화.
기간: 14 일
|
14 일
|
|
7일과 14일 대 0일에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 SAR로 인한 불편의 전반적인 평가.
|
|
|
조사자 평가 임상 전반적 인상(CGI) - 14일째에 수행된 치료 효과 및 AE의 평가
|
|
|
반응자 비율: 반응자는 기준선으로부터의 TSS 감소에 따라 분류될 것입니다: 반응자 없음(<25%), >25%<50%, >50%<75%, >75% 및 그들의 백분율로 치료 그룹에 의해 기술될 것입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Piotr Kuna, Prof. Dr, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Bousquet J, Ansotegui I, Canonica GW, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Bachert C, Cruz AA, Gonzalez SN, Kuna P, Morais-Almeida M, Mullol J, Ryan DP, Sanchez-Borges M, Valiente R, Church MK. Establishing the place in therapy of bilastine in the treatment of allergic rhinitis according to ARIA: evidence review. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):131-9. doi: 10.1185/03007995.2011.648263. Epub 2011 Dec 22.
- Jauregui I, Garcia-Lirio E, Soriano AM, Gamboa PM, Antepara I. An overview of the novel H1-antihistamine bilastine in allergic rhinitis and urticaria. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Jan;8(1):33-41. doi: 10.1586/eci.11.87.
- Kuna P, Bachert C, Nowacki Z, van Cauwenberge P, Agache I, Fouquert L, Roger A, Sologuren A, Valiente R; Bilastine International Working Group. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, parallel-group study. Clin Exp Allergy. 2009 Sep;39(9):1338-47. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03257.x. Epub 2009 May 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .