Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie för symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk rinit

4 april 2012 uppdaterad av: Faes Farma, S.A.

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Bilastine 20 mg en gång dagligen och Cetirizin 10 mg för behandling av säsongsbunden allergisk rinit.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Bilastine 20 mg, jämfört med Cetirizine och placebo för behandling av säsongsbunden allergisk rinit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna pivotala, multicenter, internationella, randomiserade, dubbelblinda, placebo- och aktiva jämförelsekontrollerade parallellstudie kommer 683 patienter med SAR att inkluderas. Patienterna kommer att behöva vara 12-70 år gamla, ha SAR i ≥2 år, ett positivt hudtest, total nasal och icke-nasal poäng (TSS) ≥36 (av 72) under inkörning och en sammansatt momentan nässymtompoäng ≥6 (av 12) morgonen före randomisering. Det primära effektmåttet kommer att vara AUC för reflekterande TSS från baslinjen till dag 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

683

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter av båda könen mellan 12 och 70 år.
  • Patienter med dokumenterad klinisk historia av SAR i minst 2 år innan studien inkluderades.
  • Positivt hudpricktest för minst en av de säsongsbetonade allergenerspecifika för det geografiska området.
  • Ett tidigare positivt Prick-test eller ett positivt IgE-test (RAST) kan också accepteras för inkludering, om det utförs inom 12 månader före inkluderingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har icke-allergisk rinit (vasomotorisk, infektiös, läkemedelsinducerad, etc.).
  • Negativt hudpricktest (enligt definitionen i punkt 6.1.1).
  • Patienter med näspolyper eller en betydande avvikelse i nässkiljeväggen enligt bedömningen av utredaren samt näsingrepp under de senaste 6 månaderna. Alla andra nasala sjukdomar som kan störa syftet med studien.
  • Patienter som har akut eller kronisk bihåleinflammation enligt utredarens bedömning.
  • Patienter som har fått anti-allergi immunterapi under de senaste två åren eller som fortfarande får denna typ av terapi.
  • Patienter som tar eller har tagit specificerade mediciner före randomisering i studien och som inte har följt den specificerade tvättningsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C
Placebo
Läkemedel: Placebo
(inkapslade) Tabletter QD/14 dagar
Experimentell: A
Bilastine
Läkemedel: bilastin
20 mg (inkapslade) tabletter QD/14 dagar
Aktiv komparator: B
Cetirizin
Läkemedel: Cetirizin
10 mg (inkapslade) tabletter. QD/14 dagar
Andra namn:
  • Zyrtec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under curve of total symptoms score (TSS) från basalbesök till D14-besök, enligt patientens bedömning av reflekterande symtom.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC för TSS från baslinje till D14 enligt patientens bedömningar av momentana symtom.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Ändring från baslinjen vid dag 7 och dag 14 för följande: Patientbedömd (reflekterande och ögonblicklig) och utredarbedömd (omedelbar; bedömd under studiebesök) TSS, NSS, NNSS och förändring för varje enskilt symtom.
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Övergripande bedömning av obehag orsakat av SAR med hjälp av en visuell analog skala (VAS) dag 7 och dag 14 jämfört med dag 0.
Utredarklassad Clinical Global Impression (CGI) - bedömning av den terapeutiska effekten och biverkningar utförda på dag 14
Svarsfrekvens: Responders kommer att klassificeras baserat på deras TSS-minskning från baslinjen: inga responders (<25%), >25%<50%, >50%<75%, >75% och kommer att beskrivas efter behandlingsgrupp med deras procentandel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Kuna, Prof. Dr, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BILA 1704/RAE
  • 2004-004586-14 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säsongsbunden allergisk rinit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera