Studie účinnosti pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rinitidy
4. dubna 2012 aktualizováno: Faes Farma, S.A.
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III srovnávající účinnost a bezpečnost bilastinu 20 mg jednou denně a cetirizinu 10 mg pro léčbu sezónní alergické rýmy.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost přípravku Bilastin 20 mg ve srovnání s cetirizinem a placebem při léčbě sezónní alergické rýmy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této stěžejní, multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivním komparátorem kontrolované paralelní studii bude zařazeno 683 pacientů se SAR.
Pacienti budou muset být ve věku 12–70 let, mít SAR ≥2 roky, pozitivní kožní test, celkové nazální a nenosní skóre (TSS) ≥36 (ze 72) během záběhu a složený okamžitý skóre nosních příznaků ≥6 (z 12) ráno před randomizací.
Primárním koncovým bodem účinnosti bude AUC reflektivního TSS od výchozí hodnoty do 14. dne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
683
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku od 12 do 70 let.
- Pacienti s dokumentovanou klinickou anamnézou SAR po dobu alespoň 2 let před zařazením do studie.
- Pozitivní kožní prick test na alespoň jeden ze sezónních alergenů specifických pro danou zeměpisnou oblast.
- Předchozí pozitivní Prick test nebo pozitivní IgE test (RAST) mohou být také přijaty k zařazení, pokud byly provedeny během 12 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají nealergickou rýmu (vazomotorickou, infekční, medikamentózní atd.).
- Negativní kožní prick test (jak je definován v bodě 6.1.1.).
- Pacienti s nosními polypy nebo významnou odchylkou nosní přepážky podle posouzení zkoušejícího, stejně jako nosní intervence v předchozích 6 měsících. Jakékoli jiné onemocnění nosu, které může narušit cíl studie.
- Pacienti, kteří mají akutní nebo chronickou sinusitidu podle posouzení zkoušejícího.
- Pacienti, kteří podstoupili antialergickou imunoterapii v předchozích dvou letech nebo stále dostávají tento druh léčby.
- Pacienti, kteří užívají nebo užívali specifikované léky před randomizací ve studii a nedodrželi specifikované vymývací období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: C
Placebo
|
(zapouzdřené) Tablety QD/14 dní
|
|
Experimentální: A
Bilastin
|
20 mg (zapouzdřené) tablety QD/14 dní
|
|
Aktivní komparátor: B
Cetirizin
|
10 mg (zapouzdřené) tablety.
QD/14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou celkového skóre symptomů (TSS) od bazální návštěvy do návštěvy D14, podle hodnocení pacienta na reflektivní symptomy.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC TSS od výchozí hodnoty do D14 podle hodnocení pacienta na okamžité symptomy.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v den 7 a den 14 pro následující: Hodnotené pacientem (reflexní a okamžité) a hodnocené zkoušejícím (okamžité; hodnoceno během studijní návštěvy) TSS, NSS, NNSS a změna pro každý jednotlivý symptom.
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
Celkové hodnocení nepohodlí způsobeného SAR pomocí vizuální analogové škály (VAS) v den 7 a den 14 oproti dni 0.
|
|
|
Klinický globální dojem (CGI) hodnocený zkoušejícím – posouzení terapeutického účinku a nežádoucích účinků provedené 14. den
|
|
|
Míra respondérů: respondéři budou klasifikováni na základě jejich snížení TSS od výchozí hodnoty: žádní respondéři (<25 %), >25 %<50 %, >50 %<75 %, >75 % a budou popsáni podle léčebné skupiny s jejich procentem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Kuna, Prof. Dr, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Church MK. Safety and efficacy of bilastine: a new H(1)-antihistamine for the treatment of allergic rhinoconjunctivitis and urticaria. Expert Opin Drug Saf. 2011 Sep;10(5):779-93. doi: 10.1517/14740338.2011.604029. Epub 2011 Aug 11. Erratum In: Expert Opin Drug Saf. 2012 Jan;11(1):175.
- Bousquet J, Ansotegui I, Canonica GW, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Bachert C, Cruz AA, Gonzalez SN, Kuna P, Morais-Almeida M, Mullol J, Ryan DP, Sanchez-Borges M, Valiente R, Church MK. Establishing the place in therapy of bilastine in the treatment of allergic rhinitis according to ARIA: evidence review. Curr Med Res Opin. 2012 Jan;28(1):131-9. doi: 10.1185/03007995.2011.648263. Epub 2011 Dec 22.
- Jauregui I, Garcia-Lirio E, Soriano AM, Gamboa PM, Antepara I. An overview of the novel H1-antihistamine bilastine in allergic rhinitis and urticaria. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Jan;8(1):33-41. doi: 10.1586/eci.11.87.
- Kuna P, Bachert C, Nowacki Z, van Cauwenberge P, Agache I, Fouquert L, Roger A, Sologuren A, Valiente R; Bilastine International Working Group. Efficacy and safety of bilastine 20 mg compared with cetirizine 10 mg and placebo for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis: a randomized, double-blind, parallel-group study. Clin Exp Allergy. 2009 Sep;39(9):1338-47. doi: 10.1111/j.1365-2222.2009.03257.x. Epub 2009 May 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Nemoci nosu
- Rýma
- Rýma, alergie
- Rýma, alergická, sezónní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Cetirizin
Další identifikační čísla studie
- BILA 1704/RAE
- 2004-004586-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .