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Wirksamkeitsstudie zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis

4. April 2012 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Bilastin 20 mg einmal täglich und Cetirizin 10 mg zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bilastin 20 mg im Vergleich zu Cetirizin und Placebo zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese zulassungsrelevante, multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte, parallele Studie werden 683 Patienten mit SAR aufgenommen. Die Patienten müssen zwischen 12 und 70 Jahre alt sein, eine SAR von ≥ 2 Jahren aufweisen, einen positiven Hauttest, einen gesamten nasalen und nicht-nasalen Score (TSS) ≥ 36 (von 72) während der Einlaufphase und einen zusammengesetzten Momentanwert haben nasaler Symptom-Score ≥6 (von 12) am Morgen vor der Randomisierung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die AUC des reflektierenden TSS vom Ausgangswert bis zum 14. Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts zwischen 12 und 70 Jahren.
  • Patienten mit dokumentierter klinischer Vorgeschichte von SAR für mindestens 2 Jahre vor Studieneinschluss.
  • Positiver Pricktest auf mindestens eines der für das geografische Gebiet spezifischen saisonalen Allergene.
  • Ein vorheriger positiver Prick-Test oder ein positiver IgE-Test (RAST) kann ebenfalls zur Aufnahme akzeptiert werden, wenn er innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtallergischer Rhinitis (vasomotorisch, infektiös, medikamenteninduziert usw.).
  • Negativer Pricktest (wie in Punkt 6.1.1. definiert).
  • Patienten mit Nasenpolypen oder einer signifikanten Abweichung der Nasenscheidewand nach Einschätzung des Prüfarztes sowie Naseneingriff in den letzten 6 Monaten. Jede andere Nasenerkrankung, die das Ziel der Studie beeinträchtigen kann.
  • Patienten mit akuter oder chronischer Sinusitis, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Patienten, die in den letzten zwei Jahren eine antiallergische Immuntherapie erhalten haben oder noch erhalten.
  • Patienten, die vor der Randomisierung in der Studie bestimmte Medikamente einnehmen oder eingenommen haben und die festgelegte Auswaschphase nicht eingehalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C
Placebo
Arzneimittel: Placebo
(eingekapselte) Tabletten QD/14 Tage
Experimental: A
Bilastin
Arzneimittel: Bilastin
20 mg (eingekapselte) Tabletten QD/14days
Aktiver Komparator: B
Cetirizin
Arzneimittel: Cetirizin
10 mg (eingekapselte) Tabletten. QT/14 Tage
Andere Namen:
  • Zyrtec

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve des Gesamtsymptom-Scores (TSS) von der Basalvisite bis zur D14-Visite, gemäß der Einschätzung des Patienten zu den Reflexsymptomen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC des TSS vom Ausgangswert bis zum Tag 14 gemäß den Einschätzungen des Patienten zu den sofortigen Symptomen.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7 und Tag 14 für Folgendes: Vom Patienten bewertet (reflektierend und sofort) und vom Prüfarzt bewertet (sofort; während des Studienbesuchs bewertet) TSS, NSS, NNSS und Änderung für jedes einzelne Symptom.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Gesamtbewertung der durch SAR verursachten Beschwerden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an Tag 7 und Tag 14 vs. Tag 0.
Vom Prüfarzt bewerteter Clinical Global Impression (CGI) – Bewertung der therapeutischen Wirkung und UEs, durchgeführt an Tag 14
Responder-Rate: Responder werden basierend auf ihrer TSS-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert klassifiziert: keine Responder (< 25 %), > 25 % < 50 %, > 50 % < 75 %, > 75 % und werden nach Behandlungsgruppe mit ihrem Prozentsatz beschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Kuna, Prof. Dr, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BILA 1704/RAE
  • 2004-004586-14 (EudraCT-Nummer)

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