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Studio di efficacia per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale

4 aprile 2012 aggiornato da: Faes Farma, S.A.

Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che confronta l'efficacia e la sicurezza di bilastina 20 mg una volta al giorno e cetirizina 10 mg per il trattamento della rinite allergica stagionale.

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di Bilastina 20 mg, rispetto a Cetirizina e placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio cardine, multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con comparatore attivo, verranno arruolati 683 pazienti con SAR. I pazienti dovranno avere un'età compresa tra 12 e 70 anni, SAR da ≥2 anni, un test cutaneo positivo, un punteggio totale nasale e non nasale (TSS) ≥36 (su 72) durante il run-in e un punteggio istantaneo composito punteggio dei sintomi nasali ≥6 (su 12) la mattina prima della randomizzazione. L'endpoint primario di efficacia sarà l'AUC del TSS riflettente dal basale al giorno 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

683

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 12 e 70 anni.
  • Pazienti con storia clinica documentata di SAR, per almeno 2 anni prima dell'inclusione nello studio.
  • Skin prick test positivo per almeno uno degli allergeni stagionali specifici della zona geografica.
  • Un precedente Prick test positivo o un test IgE positivo (RAST) può anche essere accettato per l'inclusione, se eseguito entro 12 mesi prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con rinite non allergica (vasomotoria, infettiva, indotta da farmaci, ecc.).
  • Skin prick test negativo (come definito al punto 6.1.1.).
  • Pazienti con polipi nasali o una deviazione significativa del setto nasale come giudicato dallo sperimentatore, nonché intervento nasale nei 6 mesi precedenti. Qualsiasi altra malattia nasale che possa interferire con lo scopo dello studio.
  • Pazienti con sinusite acuta o cronica secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia antiallergica nei due anni precedenti o stanno ancora ricevendo questo tipo di terapia.
  • Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto farmaci specifici prima della randomizzazione nello studio e non hanno rispettato il periodo di interruzione specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: C
Placebo
Droga: Placebo
(incapsulato) Compresse QD/14 giorni
Sperimentale: UN
Bilastina
Droga: bilastina
Compresse da 20 mg (incapsulate) QD/14 giorni
Comparatore attivo: B
Cetirizina
Droga: Cetirizina
Compresse da 10 mg (incapsulate). QD/14 giorni
Altri nomi:
  • Zirtec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva del punteggio totale dei sintomi (TSS) dalla visita basale alla visita D14, in base alla valutazione del paziente sui sintomi riflessivi.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC di TSS dal basale a D14 secondo le valutazioni del paziente sui sintomi istantanei.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Variazione rispetto al basale al giorno 7 e al giorno 14 per quanto segue: Valutato dal paziente (riflessivo e istantaneo) e valutato dallo sperimentatore (istantaneo; valutato durante la visita dello studio) TSS, NSS, NNSS e variazione per ogni singolo sintomo.
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Valutazione complessiva del disagio causato da SAR utilizzando una scala analogica visiva (VAS) il giorno 7 e il giorno 14 rispetto al giorno 0.
Impressione clinica globale valutata dallo sperimentatore (CGI) - valutazione dell'effetto terapeutico e degli eventi avversi eseguita al giorno 14
Tasso di responder: i responder saranno classificati in base alla loro diminuzione del TSS rispetto al basale: nessun responder (<25%), >25%<50%, >50%<75%, >75% e saranno descritti per gruppo di trattamento con la loro percentuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Kuna, Prof. Dr, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BILA 1704/RAE
  • 2004-004586-14 (Numero EudraCT)

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