Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk rhinitt

4. april 2012 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase III-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Bilastin 20 mg en gang daglig og Cetirizin 10 mg for behandling av sesongbetont allergisk rhinitt.

Målet med studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til Bilastine 20 mg, sammenlignet med Cetirizine og placebo for behandling av sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne pivotale, multisenter, internasjonale, randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og aktiv-komparatorkontrollerte, parallelle studien, vil 683 pasienter med SAR bli registrert. Pasienter vil bli pålagt å være 12-70 år gamle, ha SAR i ≥2 år, en positiv hudtest, total nasal og ikke-nasal score (TSS) ≥36 (av 72) under innkjøring, og en sammensatt øyeblikkelig nasal symptomscore ≥6 (av 12) morgenen før randomisering. Det primære effektendepunktet vil være AUC for reflekterende TSS fra baseline til dag 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn mellom 12 og 70 år.
  • Pasienter med dokumentert klinisk historie med SAR i minst 2 år før studien ble inkludert.
  • Positiv hudpriktest for minst ett av de sesongbestemte allergenene i det geografiske området.
  • En tidligere positiv Prick-test, eller en positiv IgE-test (RAST) kan også aksepteres for inkludering, hvis utført innen 12 måneder før inkluderingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har ikke-allergisk rhinitt (vasomotorisk, smittsom, medikamentindusert, etc.).
  • Negativ hudpriktest (som definert i punkt 6.1.1.).
  • Pasienter med nesepolypper eller et betydelig avvik i neseskilleveggen, vurdert av utrederen, samt neseintervensjon de siste 6 månedene. Enhver annen nesesykdom som kan forstyrre målet med studien.
  • Pasienter som har akutt eller kronisk bihulebetennelse som bedømt av etterforskeren.
  • Pasienter som har mottatt anti-allergi immunterapi de siste to årene eller fortsatt mottar denne typen terapi.
  • Pasienter som tar eller har tatt spesifiserte medisiner før randomisering i studien og ikke har overholdt spesifisert utvaskingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C
Placebo
Legemiddel: Placebo
(innkapslet) Tabletter QD/14 dager
Eksperimentell: EN
Bilastine
Legemiddel: bilastin
20 mg (innkapslede) tabletter QD/14 dager
Aktiv komparator: B
Cetirizin
Legemiddel: Cetirizin
10 mg (innkapslede) tabletter. QD/14 dager
Andre navn:
  • Zyrtec

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve for total symptomscore (TSS) fra basalbesøk til D14-besøk, i henhold til pasientens vurdering på reflekterende symptomer.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for TSS fra baseline til D14 i henhold til pasientens vurderinger av momentane symptomer.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Endring fra baseline på dag 7 og dag 14 for følgende: Pasientvurdert (reflekterende og øyeblikkelig) og etterforskervurdert (øyeblikkelig; vurdert under studiebesøk) TSS, NSS, NNSS og endring for hvert enkelt symptom.
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Samlet vurdering av ubehag forårsaket av SAR ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på dag 7 og dag 14 vs. dag 0.
Etterforsker-vurdert Clinical Global Impression (CGI) - vurdering av den terapeutiske effekten og AE utført på dag 14
Respondersrate: respondere vil bli klassifisert basert på deres TSS-reduksjon fra baseline: ingen respondere (<25 %), >25 %<50 %, >50 %<75 %, >75 % og vil bli beskrevet etter behandlingsgruppe med deres prosentandel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Kuna, Prof. Dr, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BILA 1704/RAE
  • 2004-004586-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sesongbetinget allergisk rhinitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere