Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności w objawowym leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa

4 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III porównujące skuteczność i bezpieczeństwo bilastyny ​​w dawce 20 mg raz na dobę i cetyryzyny w dawce 10 mg w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji bilastyny ​​20 mg w porównaniu z cetyryzyną i placebo w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego kluczowego, wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo i aktywnego badania porównawczego, zostanie włączonych 683 pacjentów z SAR. Pacjenci będą musieli mieć od 12 do 70 lat, mieć SAR od ≥2 lat, pozytywny test skórny, całkowity wynik nosowy i pozanosowy (TSS) ≥36 (z 72) podczas docierania oraz złożoną chwilową ocena objawów ze strony nosa ≥6 (z 12) rano przed randomizacją. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie AUC odblaskowego TSS od wartości początkowej do dnia 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

683

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku od 12 do 70 lat.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną SAR przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania.
  • Pozytywny wynik punktowego testu skórnego na obecność co najmniej jednego alergenu sezonowego charakterystycznego dla obszaru geograficznego.
  • Wcześniejszy pozytywny test Prick lub pozytywny test IgE (RAST) może również zostać przyjęty do włączenia, jeśli został wykonany w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niealergicznym nieżytem nosa (naczynioruchowym, zakaźnym, polekowym itp.).
  • Ujemny punktowy test skórny (zgodnie z definicją w pkt 6.1.1.).
  • Pacjenci z polipami nosa lub znacznym skrzywieniem przegrody nosowej w ocenie badacza oraz interwencją nosa w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Wszelkie inne choroby nosa, które mogą kolidować z celem badania.
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok w ocenie badacza.
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoterapię przeciwalergiczną w ciągu ostatnich dwóch lat lub nadal otrzymują ten rodzaj terapii.
  • Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali określone leki przed randomizacją do badania i nie przestrzegali określonego okresu wypłukiwania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: C
Placebo
Lek: Placebo
(kapsułkowane) Tabletki QD/14 dni
Eksperymentalny: A
Bilastyna
Lek: bilastyna
20 mg (kapsułkowane) tabletki QD/14 dni
Aktywny komparator: B
Cetyryzyna
Lek: Cetyryzyna
Tabletki 10 mg (kapsułkowane). QD/14 dni
Inne nazwy:
  • Zyrtec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą całkowitego wyniku objawów (TSS) od wizyty podstawowej do wizyty D14, zgodnie z oceną pacjenta dotyczącą objawów odblaskowych.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC dla TSS od wartości początkowej do dnia 14 zgodnie z oceną pacjenta dotyczącą natychmiastowych objawów.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 7 i 14 dla następujących: TSS, NSS, NNSS ocenianych przez pacjentów (refleksyjnych i natychmiastowych) i ocenianych przez badaczy (chwilowych; ocenianych podczas wizyty studyjnej) oraz zmiany dla każdego indywidualnego objawu.
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Ogólna ocena dyskomfortu spowodowanego SAR za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniu 7 i 14 vs. w dniu 0.
Ogólny obraz kliniczny (CGI) oceniany przez badacza — ocena efektu terapeutycznego i działań niepożądanych przeprowadzona w dniu 14
Odsetek osób reagujących na leczenie: osoby reagujące na leczenie zostaną sklasyfikowane na podstawie ich spadku TSS w stosunku do wartości wyjściowej: brak odpowiedzi (<25%), >25%<50%, >50%<75%, >75% i zostaną opisane według grupy leczenia wraz z ich odsetkiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Kuna, Prof. Dr, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BILA 1704/RAE
  • 2004-004586-14 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj