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季節性アレルギー性鼻炎の対症療法の有効性研究

2012年4月4日 更新者：Faes Farma, S.A.

季節性アレルギー性鼻炎の治療のためのビラスチン 20 mg 1 日 1 回投与とセチリジン 10 mg 投与の有効性と安全性を比較する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 III 相試験。

この研究の目的は、季節性アレルギー性鼻炎の治療において、セチリジンおよびプラセボと比較して、ビラスチン 20 mg の有効性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この極めて重要な、多施設共同、国際的、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較対照、並行研究では、SAR 患者 683 人が登録されます。 患者は 12 ～ 70 歳で、SAR が 2 年以上あり、皮膚テストが陽性であり、慣らし運転中に鼻と鼻以外の合計スコア (TSS) が 36 以上 (72 点中) であり、複合瞬時-無作為化前の朝の鼻症状スコアが6以上（12点中）。 主要な有効性エンドポイントは、ベースラインから 14 日目までの反射 TSS の AUC になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

683

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12 歳から 70 歳までの性別の患者。
  • -研究に含める前に少なくとも2年間、SARの臨床歴が記録されている患者。
  • 地理的領域に固有の季節性アレルゲンの少なくとも1つに対する陽性の皮膚プリックテスト。
  • 以前の陽性のプリック テスト、または陽性の IgE テスト (RAST) も、含める前の 12 か月以内に実行された場合、含めるために受け入れられる場合があります。

除外基準:

  • 非アレルギー性鼻炎（血管運動性、感染性、薬剤性など）の患者。
  • 陰性の皮膚プリックテスト（ポイント6.1.1で定義）。
  • -鼻ポリープまたは鼻中隔の有意な逸脱を有する患者 研究者によって判断され、過去6か月の鼻介入。 -研究の目的を妨げる可能性のあるその他の鼻の病気。
  • -治験責任医師が判断した急性または慢性副鼻腔炎の患者。
  • 過去2年間に抗アレルギー免疫療法を受けたか、現在もこの種の療法を受けている患者。
  • -研究で無作為化される前に指定された薬を服用しているか服用したことがあり、指定されたウォッシュアウト期間を遵守していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ハ
プラセボ
薬：プラセボ
(封入) 錠剤 QD/14 日
実験的：あ
ビラスチン
薬：ビラスチン
20mg（カプセル）錠 QD/14日
アクティブコンパレータ：B
セチリジン
薬：セチリジン
10mg（カプセル）錠。 QD/14 日
他の名前：
  • ジルテック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
反射症状に関する患者の評価による、基礎来院から D14 来院までの総症状スコア (TSS) の曲線下面積。
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
瞬間的な症状に対する患者の評価による、ベースラインから D14 までの TSS の AUC。
時間枠：14日間
14日間
次の 7 日目と 14 日目のベースラインからの変化: 患者評価 (反射的および瞬間的) および治験責任医師評価 (瞬間的; 研究訪問中に評価) TSS、NSS、NNSS、および個々の症状ごとの変化。
時間枠：14日間
14日間
7 日目と 14 日目と 0 日目における視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した、SAR によって引き起こされる不快感の全体的な評価。
治験責任医師評価の臨床全体印象 (CGI) - 14 日目に実施された治療効果と AE の評価
レスポンダー率: レスポンダーは、ベースラインからの TSS の減少に基づいて分類されます: レスポンダーなし (<25%)、>25%<50%、>50%<75%、>75%。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faes Farma, S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Piotr Kuna, Prof. Dr、Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2005年11月1日

研究の完了 (実際)

2005年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月4日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BILA 1704/RAE
  • 2004-004586-14 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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