Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse til symptomatisk behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis

4. april 2012 opdateret af: Faes Farma, S.A.

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fase III-undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Bilastine 20 mg én gang dagligt og Cetirizin 10 mg til behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Bilastine 20 mg sammenlignet med Cetirizin og placebo til behandling af sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette pivotale, multicenter, internationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktive-komparatorkontrollerede, parallelle studie vil 683 patienter med SAR blive inkluderet. Patienter skal være 12-70 år gamle, have SAR i ≥2 år, en positiv hudtest, total nasal og non-nasal score (TSS) ≥36 (ud af 72) under indkøring og en sammensat øjeblikkelig nasal symptomscore ≥6 (ud af 12) morgenen før randomisering. Det primære effektmål vil være AUC for reflekterende TSS fra baseline til dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn mellem 12 og 70 år.
  • Patienter med dokumenteret klinisk historie med SAR i mindst 2 år før undersøgelsens inklusion.
  • Positiv hudpriktest for mindst et af de sæsonbestemte allergener i det geografiske område.
  • En tidligere positiv priktest eller en positiv IgE-test (RAST) kan også accepteres til inklusion, hvis den udføres inden for 12 måneder før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har ikke-allergisk rhinitis (vasomotorisk, infektiøs, lægemiddelinduceret osv.).
  • Negativ hudpriktest (som defineret i punkt 6.1.1.).
  • Patienter med næsepolypper eller en signifikant afvigelse af næseskillevæggen som vurderet af investigator samt næseintervention i de foregående 6 måneder. Enhver anden næsesygdom, der kan forstyrre formålet med undersøgelsen.
  • Patienter, der har akut eller kronisk bihulebetændelse som vurderet af investigator.
  • Patienter, der har modtaget anti-allergi immunterapi i de foregående to år eller stadig modtager denne form for terapi.
  • Patienter, der tager eller har taget specificeret medicin forud for randomisering i undersøgelsen og ikke har overholdt den specificerede udvaskningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Placebo
Medicin: Placebo
(indkapslet) Tabletter QD/14 dage
Eksperimentel: EN
Bilastine
Medicin: bilastin
20 mg (indkapslede) tabletter QD/14 dage
Aktiv komparator: B
Cetirizin
Medicin: Cetirizin
10 mg (indkapslede) tabletter. QD/14 dage
Andre navne:
  • Zyrtec

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurve for total symptomscore (TSS) fra basalbesøg til D14-besøg ifølge patientens vurdering af reflekterende symptomer.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for TSS fra baseline til D14 i henhold til patientens vurderinger af øjeblikkelige symptomer.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Ændring fra baseline på dag 7 og dag 14 for følgende: Patientvurderet (reflekterende og øjeblikkelig) og Investigator-vurderet (øjeblikkelig; vurderet under studiebesøg) TSS, NSS, NNSS og ændring for hvert enkelt symptom.
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Samlet vurdering af ubehag forårsaget af SAR ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på dag 7 og dag 14 vs. dag 0.
Investigator-vurderet Clinical Global Impression (CGI) - vurdering af den terapeutiske effekt og AE'er udført på dag 14
Respondersrate: respondere vil blive klassificeret baseret på deres TSS-fald fra baseline: ingen respondere (<25%), >25%<50%, >50%<75%, >75% og vil blive beskrevet efter behandlingsgruppe med deres procentdel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Kuna, Prof. Dr, Barlicki University Hospital, Medical University of Lodz (Poland)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2007

Først opslået (Skøn)

20. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BILA 1704/RAE
  • 2004-004586-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner