생식 보조 기술(ART)을 받는 불임 여성의 지속성 난포 자극 호르몬에 대한 조사
2014년 1월 20일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
AS900672 강화 대 Follitropin Alfa(Gonal-f®)를 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 활성 대조, 용량 찾기 연구는 보조 생식 기술(ART)을 받는 불임 여성의 다발성 난포 발달 자극에서
이것은 보조 요법을 받고 있는 불임 여성을 대상으로 장기간 지속되는 새로운 여포 자극 호르몬(FSH)을 평가하기 위한 2상 중재적, 전향적, 다기관, 무작위, 평가자 맹검, 능동 비교, 용량 발견 연구입니다. 생식 기술(ART) 절차(체외 수정/세포질 내 정자 주입[IVF/ICSI]).
이 연구는 수정된 난모세포의 수와 관련하여 현재 시판 중인 약물 폴리트로핀 알파(Gonal-f® 개정된 제형 여성[RFF] 펜)와 3가지 용량의 시험용 약물을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
ART 후보인 불임 여성은 미국과 아르헨티나의 24개 임상 시험 장소에서 등록을 위해 전향적으로 선별될 것입니다.
등록된 피험자는 경구 피임약(OCP)을 사용하여 치료를 시작한 다음 뇌하수체 탈감작을 위해 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제(류프로라이드 아세테이트)를 투여받습니다.
하향 조절이 달성되면 피험자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 AS900672-Enriched의 3회 용량 중 하나로 난소 자극을 시작하거나 매일 폴리트로핀 알파(Gonal-f®) 주사를 투여합니다.
피험자는 4개의 연구 부문에 병렬로 모집됩니다.
S1부터 피험자는 AS900672-Enriched를 1회 주사하거나 폴리트로핀 알파를 매일 주사하기 시작합니다.
치료에 대한 피험자의 반응은 난소 초음파 및 E2 수준으로 모니터링됩니다.
S6에서 AS900672-강화로 무작위 배정된 피험자는 각 피험자의 난소 반응에 따라 보충 폴리트로핀 알파 150 IU를 받기 시작할 수 있으며 폴리트로핀 알파 150 IU에 무작위 배정된 피험자는 매일 같은 용량으로 치료를 계속할 것입니다.
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG, Ovidrel®)은 반응 기준을 충족하고 난소과자극증후군(OHSS)의 위험이 없는 피험자에게 투여됩니다.
난모세포 회수는 r-hCG 투여 후 34-38시간 이내에 발생하며 피험자는 다음 날 질 프로게스테론(Crinone® 8% 또는 Prochieve® 8%)을 사용하여 황체기 지원을 시작합니다.
수정은 기존의 IVF 또는 ICSI에 의해 수행됩니다.
배아 이식은 각 피험자의 특정 요구 사항과 임상 시험 기관의 표준 관행에 따라 이루어지며, 단 분열 또는 배반포 단계에서 최대 2개의 배아를 이식할 수 있습니다.
배아 이식을 받는 피험자는 임신 여부를 평가하고 후속 방문을 r-hCG 투여 후 15-20일에 수행합니다.
양성 임신 테스트를 받은 피험자는 r-hCG 후 35-42일에 확인 초음파 평가를 받게 됩니다.
또한 특정 시험 센터에서 모집된 모든 피험자는 약동학(PK) 하위 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
520
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
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Rockland, Massachusetts, 미국, 02370
- Local US Medical Information Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준 :
- 불임과 임신 욕구, ART 치료 정당화
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 36세 사이의 연령
- 체질량지수(BMI) 18~30제곱미터당 킬로그램(kg/m^2 포함)
- 21~35일의 규칙적인 자발적 월경 주기
- 두 난소의 존재
- 6주 이내의 경질 초음파 및 OCP 치료 시작 전 2년 이내의 자궁난관조영술, 자궁초음파조영술 또는 자궁경검사, 임상적으로 유의한 자궁 이상 없음, 연구자의 의견으로는 배아 이식 또는 임신 지속을 손상시킬 수 있음
- 지역 실험실에 따르면 정상적인 초기 난포기(2-4일) 혈청 FSH 수치
- 현지 실험실에 따르면 정상적인 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치
- 경구 피임 요법을 시작하기 전 마지막 6개월 이내에 임상적으로 유의한 이상이 없는 파파니콜로(PAP) 도말 검사,
- GnRH 작용제 치료를 시작하기 전 음성 임신 테스트
- 지역 실험실에 따르면 GnRH 작용제 치료를 시작하기 전 마지막 6개월 이내에 ICSI에 적어도 적합한 정액 분석을 가진 남성 파트너
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력
- 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 피험자가 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 서면 동의서를 자발적으로 제공하고,
- 본 연구의 일환으로 태어난 아기에 대한 후속 정보 제공 의향
- PK 하위 연구 센터에서 모집된 피험자의 경우 PK 하위 연구 참여에 대한 서면 동의서를 자발적으로 제공
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 1일 150 국제 단위(IU/일)보다 큰(>) FSH의 시작 용량이 필요한 피험자
- 각 난소에서 평균 직경이 11mm 미만(<)인 12개 이상의 난포를 보여주는 초음파 스크리닝
- 2회 이상의 이전 ART 주기(연속적이든 아니든), 성선자극호르몬에 대한 불량한 반응, 회수된 난모세포 3개 이하(=<)로 정의됨
- 생화학적 또는 임상적 임신 없이 3회 이상의 이전 연속 ART 주기
- ICSI로 이전의 수정 실패
- 사정된 정자의 처리 전후에 적절하거나 운동성이 있는 정자가 없었던 이전 ART 시도
- 이전 심각한 OHSS
- 시상 하부 또는 뇌하수체 종양의 병력 또는 존재
- 난소암, 자궁암 또는 유선암의 병력 또는 존재
- 난소 비대 또는 병인을 알 수 없는 낭종의 병력 또는 존재, 또는 무작위화 당일 난소 낭종 >25mm의 존재
- 자궁내막증 등급 III - IV의 존재
- 단일 또는 양측 수난관의 존재
- 원인 불명의 비정상 부인과 출혈
- 임신에 대한 금기 및/또는 만삭까지의 임신
- 모든 원인으로 인한 3회 이상의 임상 또는 전임상(임신낭 없음) 유산의 병력
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 자궁 외 임신
- 피험자 안전을 위태롭게 하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 동시 질병
- 여성 또는 남성 파트너의 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 인간 성선 자극 호르몬 제제 또는 연구 중에 투여된 다른 약물과 구조적으로 유사한 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 조사자의 판단에 따라 r-hFSH의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
- 스크리닝 전 5년 이내에 모든 활성 약물 남용 또는 약물, 약물 또는 알코올 남용 이력
- 사전 동의 전 30일 이내의 ART 주기 및/또는 난소 자극
- 이전에 이 연구에 참여했거나 다른 임상 시험에 동시 참여
- 피험자는 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 흡연자입니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 부화 보조 또는 착상 전 유전 진단이 피험자에 대해 지시됩니다.
- 할구 생검과 같은 실험 절차를 계획하거나
- 알려진 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AS900672-강화 50mcg
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AS900672-Enriched(고당화 재조합 인간 난포 자극 호르몬[r-hFSH])의 단일 주사, 50mcg가 자극 1일(S1)에 피하 투여됩니다.
치료 주기의 기간은 최대 적절한 여포 반응 또는 최대 21일입니다.
다른 이름들:
Follitropin alfa(Gonal-f®) 150 IU는 난소 반응에 따라 S1부터 자극 제21일(S21)까지 하루에 한 번, 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지 피하 투여됩니다.
AS900672-강화 50, 100 및 150 mcg를 받는 피험자는 또한 자극 6일(S6)부터 S21까지 폴리트로핀 알파 150 IU의 일일 용량을 피하로 받습니다.
치료 주기의 기간은 최대 적절한 여포 반응 또는 최대 21일입니다.
다른 이름들:
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)은 난포 반응이 적절할 때(즉, 직경이 [>=] 18mm 이상인 난포가 하나 이상 있을 때 250mcg의 단일 용량으로 피하 투여됩니다. mm], 직경이 >= 16 mm인 2개 이상의 추가 난포, 에스트라디올[E2] 수치는 성숙한 난포당 밀리리터당 약 150 피코그램[pg/mL]입니다.
다른 이름들:
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실험적: AS900672-농축 100mcg
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Follitropin alfa(Gonal-f®) 150 IU는 난소 반응에 따라 S1부터 자극 제21일(S21)까지 하루에 한 번, 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지 피하 투여됩니다.
AS900672-강화 50, 100 및 150 mcg를 받는 피험자는 또한 자극 6일(S6)부터 S21까지 폴리트로핀 알파 150 IU의 일일 용량을 피하로 받습니다.
치료 주기의 기간은 최대 적절한 여포 반응 또는 최대 21일입니다.
다른 이름들:
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)은 난포 반응이 적절할 때(즉, 직경이 [>=] 18mm 이상인 난포가 하나 이상 있을 때 250mcg의 단일 용량으로 피하 투여됩니다. mm], 직경이 >= 16 mm인 2개 이상의 추가 난포, 에스트라디올[E2] 수치는 성숙한 난포당 밀리리터당 약 150 피코그램[pg/mL]입니다.
다른 이름들:
AS900672-강화(고당화 r-hFSH)의 단일 주사, 100mcg가 S1에 피하 투여됩니다.
치료 주기의 기간은 적절한 여포 반응 또는 최대 21일까지입니다.
다른 이름들:
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실험적: AS900672-강화 150mcg
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Follitropin alfa(Gonal-f®) 150 IU는 난소 반응에 따라 S1부터 자극 제21일(S21)까지 하루에 한 번, 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지 피하 투여됩니다.
AS900672-강화 50, 100 및 150 mcg를 받는 피험자는 또한 자극 6일(S6)부터 S21까지 폴리트로핀 알파 150 IU의 일일 용량을 피하로 받습니다.
치료 주기의 기간은 최대 적절한 여포 반응 또는 최대 21일입니다.
다른 이름들:
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)은 난포 반응이 적절할 때(즉, 직경이 [>=] 18mm 이상인 난포가 하나 이상 있을 때 250mcg의 단일 용량으로 피하 투여됩니다. mm], 직경이 >= 16 mm인 2개 이상의 추가 난포, 에스트라디올[E2] 수치는 성숙한 난포당 밀리리터당 약 150 피코그램[pg/mL]입니다.
다른 이름들:
AS900672-농축(고당화 r-hFSH), 150mcg의 단일 주사가 S1에 피하 투여됩니다.
치료 주기의 기간은 적절한 여포 반응 또는 최대 21일까지입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리트로핀 알파 150 IU
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Follitropin alfa(Gonal-f®) 150 IU는 난소 반응에 따라 S1부터 자극 제21일(S21)까지 하루에 한 번, 재조합 인간 융모성 성선 자극 호르몬(r-hCG) 투여일까지 피하 투여됩니다.
AS900672-강화 50, 100 및 150 mcg를 받는 피험자는 또한 자극 6일(S6)부터 S21까지 폴리트로핀 알파 150 IU의 일일 용량을 피하로 받습니다.
치료 주기의 기간은 최대 적절한 여포 반응 또는 최대 21일입니다.
다른 이름들:
재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬(r-hCG)은 난포 반응이 적절할 때(즉, 직경이 [>=] 18mm 이상인 난포가 하나 이상 있을 때 250mcg의 단일 용량으로 피하 투여됩니다. mm], 직경이 >= 16 mm인 2개 이상의 추가 난포, 에스트라디올[E2] 수치는 성숙한 난포당 밀리리터당 약 150 피코그램[pg/mL]입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 난모세포의 수(2 전핵[PN])
기간: 난자 픽업(OPU)일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 {약 21일}])
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정자 한 개를 난자에 직접 주입하는 체외수정법인 ICSI(Intra-cytoplasmic Sperm Injection) 기술을 이용해 난자를 수정했다.
2PN의 출현은 체외 수정 동안 관찰되는 성공적인 수정의 첫 징후이며 일반적으로 ICSI 후에 관찰됩니다.
그런 다음 접합체를 2PN이라고 합니다.
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난자 픽업(OPU)일(r-hCG 투여 후 34-38시간[자극 주기 {약 21일}])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 임신을 한 참가자의 비율
기간: R-hCG 투여 후 35-42일(자극 주기 종료[약 21일])
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임상 임신은 r-hCG 초음파 검사 후 35-42일에 태아 심장 활동이 있는 하나 이상의 태아 주머니가 존재하는 것으로 정의되었습니다.
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R-hCG 투여 후 35-42일(자극 주기 종료[약 21일])
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zourab Bebia, MD, EMD Serono
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27591
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