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Indagine su un ormone follicolo-stimolante a lunga durata d'azione in donne infertili sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita (ART)

20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, comparatore attivo, per determinare la dose per valutare AS900672 arricchito rispetto alla follitropina alfa (Gonal-f®) nella stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo nelle donne infertili sottoposte a tecnologia di riproduzione assistita (ART)

Questo è uno studio di fase 2, interventistico, prospettico, multicentrico, randomizzato, valutatore in cieco, comparatore attivo, per determinare la dose per valutare un nuovo ormone follicolo-stimolante (FSH) sperimentale a lunga durata d'azione in donne infertili sottoposte a terapia assistita procedura di tecnologia riproduttiva (ART) (fecondazione in vitro/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi [FIV/ICSI]). Questo studio confronterà 3 dosi del farmaco sperimentale rispetto a un farmaco follitropina alfa attualmente in commercio (Gonal-f® formulazione rivista femminile [RFF] Pen) per quanto riguarda il numero di ovociti fecondati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne infertili che sono candidate per l'ART saranno sottoposte a screening prospettico per l'arruolamento presso 24 centri di sperimentazione clinica negli Stati Uniti e in Argentina. I soggetti arruolati inizieranno il trattamento utilizzando contraccettivi orali (OCP) e riceveranno quindi un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (leuprolide acetato) per la desensibilizzazione ipofisaria. Una volta raggiunta la down-regulation, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per iniziare la stimolazione ovarica con una delle 3 dosi di AS900672-Enriched o con iniezioni giornaliere di follitropina alfa (Gonal-f®). I soggetti verranno reclutati nei quattro bracci dello studio in parallelo. A partire da S1, i soggetti riceveranno una singola iniezione di AS900672-Enriched o inizieranno iniezioni giornaliere di follitropina alfa. La risposta dei soggetti al trattamento sarà monitorata mediante ecografia ovarica e livelli di E2. Su S6, i soggetti randomizzati a AS900672-Enriched possono iniziare a ricevere follitropina alfa 150 UI supplementare, in base alla risposta ovarica di ciascun soggetto, e i soggetti randomizzati a iniezioni giornaliere di follitropina alfa 150 UI continueranno il trattamento alla stessa dose. La gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG, Ovidrel®) verrà somministrata a soggetti che soddisfano i criteri di risposta e che non sono a rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Il recupero degli ovociti avverrà entro 34-38 ore dalla somministrazione di r-hCG e i soggetti inizieranno il supporto della fase luteale utilizzando progesterone vaginale (Crinone® 8 percento o Prochieve® 8 percento) il giorno successivo. La fecondazione sarà effettuata mediante fecondazione in vitro convenzionale o ICSI. Il trasferimento di embrioni avverrà in conformità con i requisiti specifici di ciascun soggetto e la pratica standard del centro di sperimentazione clinica, con l'eccezione che possono essere trasferiti un massimo di due embrioni allo stadio di scissione o blastocisti. I soggetti sottoposti a trasferimento di embrioni saranno valutati per la gravidanza e verrà eseguita una visita di follow-up 15-20 giorni dopo la somministrazione di r-hCG. I soggetti con un test di gravidanza positivo saranno sottoposti a una valutazione ecografica di conferma al giorno 35 - 42 post r-hCG. Inoltre, tutti i soggetti reclutati in determinati centri sperimentali parteciperanno a un sottostudio di farmacocinetica (PK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti, 02370
        • Local US Medical Information Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Infertilità e desiderio di concepire, che giustificano il trattamento ART
  • Età compresa tra 18 e 36 anni inclusi, al momento del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • Cicli mestruali spontanei regolari da 21 a 35 giorni
  • Presenza di entrambe le ovaie
  • Ecografia transvaginale entro 6 settimane e isterosalpingogramma, isterosonogramma o isteroscopia entro 2 anni prima dell'inizio del trattamento con OCP, che non mostrano alcuna anomalia uterina clinicamente significativa, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere l'impianto dell'embrione o la continuazione della gravidanza
  • Normale livello sierico di FSH nella fase follicolare precoce (giorno 2-4), secondo il laboratorio locale
  • Normale livello sierico di ormone stimolante la tiroide (TSH), secondo il laboratorio locale
  • Test di Papanicolaou (PAP) senza anomalie clinicamente significative negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della terapia contraccettiva orale,
  • Test di gravidanza negativo prima dell'inizio della terapia con agonisti del GnRH
  • Partner di sesso maschile con analisi del seme almeno adeguata per ICSI negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio della terapia con agonisti del GnRH, secondo il laboratorio locale
  • Disposti e in grado di rispettare il protocollo
  • Fornitura volontaria di consenso informato scritto, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non facesse parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il soggetto può revocare il consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare la sua futura assistenza medica, e
  • Disponibilità a fornire informazioni di follow-up sui bambini nati nell'ambito di questo studio
  • Per i soggetti reclutati presso centri di sottostudio PK, fornitura volontaria di consenso informato scritto per partecipare al sottostudio PK

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono una dose iniziale di FSH superiore a (>) 150 unità internazionali al giorno (UI/giorno), secondo il parere dello sperimentatore
  • Ecografia di screening che dimostra più di 12 follicoli inferiori a (<) 11 mm di diametro medio in entrambe le ovaie
  • Due o più cicli ART precedenti (consecutivi o meno) con scarsa risposta alla gonadotropina, definita come minore o uguale a (=<)3 ovociti recuperati
  • Tre o più precedenti cicli ART consecutivi senza una gravidanza biochimica o clinica
  • Precedente fallimento della fecondazione con ICSI
  • Un precedente tentativo ART in cui non c'erano spermatozoi adeguati o mobili prima o dopo l'elaborazione dello sperma eiaculato
  • Precedente grave OHSS
  • Storia o presenza di tumori dell'ipotalamo o della ghiandola pituitaria
  • Storia o presenza di cancro ovarico, uterino o mammario
  • Anamnesi o presenza di ingrossamento ovarico o cisti di eziologia sconosciuta o presenza di cisti ovariche >25 mm il giorno della randomizzazione
  • Presenza di endometriosi Grado III - IV
  • Presenza di idrosalpinge mono o bilaterale
  • Sanguinamento ginecologico anormale di origine indeterminata
  • Controindicazione alla gravidanza e/o al portare a termine una gravidanza
  • Storia di >= 3 aborti clinici o preclinici (assenza di sacco gestazionale) dovuti a qualsiasi causa
  • Gravidanza extrauterina nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • - Malattia concomitante clinicamente significativa che avrebbe compromesso la sicurezza del soggetto o interferito con le valutazioni dello studio
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B o C nel partner femminile o maschile
  • Allergia o ipersensibilità nota alle preparazioni di gonadotropine umane o a composti strutturalmente simili a uno qualsiasi degli altri farmaci somministrati durante lo studio
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di r-hFSH
  • Qualsiasi abuso di sostanze attive o storia di abuso di droghe, farmaci o alcol entro 5 anni prima dello screening
  • Ciclo ART e/o stimolazione ovarica entro 30 giorni prima del consenso informato
  • Partecipazione precedente a questo studio o partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica
  • Il soggetto è un fumatore che consuma più di 5 sigarette al giorno
  • A giudizio dello Sperimentatore, per il soggetto è indicata o la schiusa assistita o la diagnosi genetica preimpianto
  • Pianificazione di sottoporsi a procedure sperimentali come la biopsia del blastomero, o
  • Qualsiasi malattia autoimmune nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AS900672-Arricchito 50 mcg
Droga: AS900672-Arricchito 50 microgrammi (mcg)
Una singola iniezione di AS900672-Enriched (ormone follicolo stimolante umano ricombinante iperglicosilato [r-hFSH]), 50 mcg saranno somministrati per via sottocutanea il giorno 1 di stimolazione (S1). La durata del ciclo di trattamento sarà fino a un'adeguata risposta follicolare o un massimo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • R-hFSH iperglicosilato
Droga: Follitropina alfa 150 unità internazionali (UI)
La follitropina alfa (Gonal-f®) 150 UI verrà somministrata per via sottocutanea una volta al giorno da S1 fino al giorno di stimolazione 21 (S21) in base alla risposta ovarica, fino al giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG). I soggetti che riceveranno AS900672-Enriched 50, 100 e 150 mcg riceveranno anche una dose giornaliera di follitropina alfa 150 UI per via sottocutanea dal giorno di stimolazione 6 (S6) fino a S21. La durata del ciclo di trattamento sarà fino a un'adeguata risposta follicolare o un massimo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gonal-f®
  • Ormone follicolo stimolante (FSH)
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
La gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) verrà somministrata come dose singola di 250 mcg per via sottocutanea, quando la risposta follicolare è adeguata (ovvero, almeno 1 follicolo con un diametro maggiore o uguale a [>=] 18 millimetri [ mm], due o più follicoli aggiuntivi con un diametro >= 16 mm, e i livelli di estradiolo [E2] saranno di circa 150 picogrammi per millilitro [pg/mL] per follicolo maturo).
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Coriogonadotropina alfa
Sperimentale: AS900672-Arricchito 100 mcg
Droga: Follitropina alfa 150 unità internazionali (UI)
La follitropina alfa (Gonal-f®) 150 UI verrà somministrata per via sottocutanea una volta al giorno da S1 fino al giorno di stimolazione 21 (S21) in base alla risposta ovarica, fino al giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG). I soggetti che riceveranno AS900672-Enriched 50, 100 e 150 mcg riceveranno anche una dose giornaliera di follitropina alfa 150 UI per via sottocutanea dal giorno di stimolazione 6 (S6) fino a S21. La durata del ciclo di trattamento sarà fino a un'adeguata risposta follicolare o un massimo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gonal-f®
  • Ormone follicolo stimolante (FSH)
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
La gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) verrà somministrata come dose singola di 250 mcg per via sottocutanea, quando la risposta follicolare è adeguata (ovvero, almeno 1 follicolo con un diametro maggiore o uguale a [>=] 18 millimetri [ mm], due o più follicoli aggiuntivi con un diametro >= 16 mm, e i livelli di estradiolo [E2] saranno di circa 150 picogrammi per millilitro [pg/mL] per follicolo maturo).
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Coriogonadotropina alfa
Droga: AS900672-Arricchito 100 mcg
Singola iniezione di AS900672-arricchito (r-hFSH iperglicosilato), 100 mcg saranno somministrati per via sottocutanea su S1. La durata del ciclo di trattamento raggiungerà un'adeguata risposta follicolare o un massimo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • R-hFSH iperglicosilato
Sperimentale: AS900672-Arricchito 150 mcg
Droga: Follitropina alfa 150 unità internazionali (UI)
La follitropina alfa (Gonal-f®) 150 UI verrà somministrata per via sottocutanea una volta al giorno da S1 fino al giorno di stimolazione 21 (S21) in base alla risposta ovarica, fino al giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG). I soggetti che riceveranno AS900672-Enriched 50, 100 e 150 mcg riceveranno anche una dose giornaliera di follitropina alfa 150 UI per via sottocutanea dal giorno di stimolazione 6 (S6) fino a S21. La durata del ciclo di trattamento sarà fino a un'adeguata risposta follicolare o un massimo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gonal-f®
  • Ormone follicolo stimolante (FSH)
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
La gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) verrà somministrata come dose singola di 250 mcg per via sottocutanea, quando la risposta follicolare è adeguata (ovvero, almeno 1 follicolo con un diametro maggiore o uguale a [>=] 18 millimetri [ mm], due o più follicoli aggiuntivi con un diametro >= 16 mm, e i livelli di estradiolo [E2] saranno di circa 150 picogrammi per millilitro [pg/mL] per follicolo maturo).
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Coriogonadotropina alfa
Droga: AS900672-Arricchito 150 mcg
Singola iniezione di AS900672-arricchito (r-hFSH iperglicosilato), 150 mcg saranno somministrati per via sottocutanea su S1. La durata del ciclo di trattamento raggiungerà un'adeguata risposta follicolare o un massimo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • R-hFSH iperglicosilato
Comparatore attivo: Follitropina alfa 150 UI
Droga: Follitropina alfa 150 unità internazionali (UI)
La follitropina alfa (Gonal-f®) 150 UI verrà somministrata per via sottocutanea una volta al giorno da S1 fino al giorno di stimolazione 21 (S21) in base alla risposta ovarica, fino al giorno di somministrazione della gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG). I soggetti che riceveranno AS900672-Enriched 50, 100 e 150 mcg riceveranno anche una dose giornaliera di follitropina alfa 150 UI per via sottocutanea dal giorno di stimolazione 6 (S6) fino a S21. La durata del ciclo di trattamento sarà fino a un'adeguata risposta follicolare o un massimo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Gonal-f®
  • Ormone follicolo stimolante (FSH)
Droga: Gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG)
La gonadotropina corionica umana ricombinante (r-hCG) verrà somministrata come dose singola di 250 mcg per via sottocutanea, quando la risposta follicolare è adeguata (ovvero, almeno 1 follicolo con un diametro maggiore o uguale a [>=] 18 millimetri [ mm], due o più follicoli aggiuntivi con un diametro >= 16 mm, e i livelli di estradiolo [E2] saranno di circa 150 picogrammi per millilitro [pg/mL] per follicolo maturo).
Altri nomi:
  • Ovidrel®
  • Coriogonadotropina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti fecondati (2 pronuclei [PN])
Lasso di tempo: Giorno di raccolta dell'ovulo (OPU) (34-38 ore dopo il giorno della somministrazione di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 21 giorni}])
Gli ovociti sono stati fecondati utilizzando la tecnica dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI), una procedura di fecondazione in vitro in cui un singolo spermatozoo viene iniettato direttamente in un ovulo al microscopio. La comparsa di 2PN è il primo segno di fecondazione riuscita come osservato durante la fecondazione in vitro e di solito si osserva dopo l'ICSI. Lo zigote viene quindi chiamato 2PN.
Giorno di raccolta dell'ovulo (OPU) (34-38 ore dopo il giorno della somministrazione di r-hCG [fine del ciclo di stimolazione {circa 21 giorni}])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con gravidanza clinica
Lasso di tempo: Giorno 35-42 dopo il giorno della somministrazione di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 21 giorni])
La gravidanza clinica è stata definita come la presenza di una o più sacche fetali con attività cardiaca fetale al giorno 35-42 post esame ecografico r-hCG.
Giorno 35-42 dopo il giorno della somministrazione di r-hCG (fine del ciclo di stimolazione [circa 21 giorni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zourab Bebia, MD, EMD Serono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27591

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AS900672-Arricchito 50 microgrammi (mcg)

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