Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av ett långverkande follikelstimulerande hormon hos infertila kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART)

20 januari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En fas II, multicenter, randomiserad, bedömarblindad, aktiv komparator, dosfinnande studie för att utvärdera AS900672 berikad versus follitropin alfa (Gonal-f®) för att stimulera multipel follikulär utveckling hos infertila kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknologi (ART)

Detta är en fas 2, interventionell, prospektiv, multicenter, randomiserad, bedömarblind, aktiv-jämförande, dosfinnande studie för att utvärdera ett nytt långverkande follikelstimulerande hormon (FSH) hos infertila kvinnor som genomgår en assisterad reproduktionsteknologi (ART) procedur (in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion [IVF/ICSI]). Denna studie kommer att jämföra 3 doser av prövningsläkemedlet mot ett för närvarande marknadsfört läkemedel follitropin alfa (Gonal-f® reviderad formulering kvinnlig [RFF] Pen) med avseende på antalet befruktade oocyter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Infertila kvinnor som är kandidater för ART kommer att screenas prospektivt för registrering vid 24 kliniska prövningsställen i USA och Argentina. Inskrivna försökspersoner kommer att påbörja behandling med orala preventivmedel (OCP) och kommer sedan att få en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-agonist (leuprolidacetat) för hypofysdesensibilisering. När nedreglering har uppnåtts kommer försökspersonerna att randomiseras i förhållandet 1:1:1:1 för att påbörja ovariestimulering med en av 3 doser av AS900672-berikad eller med follitropin alfa (Gonal-f®) dagliga injektioner. Försökspersoner kommer att rekryteras till de fyra studiearmarna parallellt. Från och med S1 kommer försökspersonerna att få antingen en enda injektion av AS900672-berikad eller börja dagliga injektioner av follitropin alfa. Försökspersonernas svar på behandlingen kommer att övervakas med ovarieultraljud och E2-nivåer. På S6 kan försökspersoner som randomiserats till AS900672-berikad börja få tillskott av follitropin alfa 150 IE, beroende på varje individs ovariesvar, och försökspersoner som randomiserats till follitropin alfa 150 IE dagliga injektioner kommer att fortsätta behandlingen med samma dos. Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG, Ovidrel®) kommer att administreras till patienter som uppfyller svarskriterierna och som inte löper risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Oocytåtervinning sker inom 34-38 timmar efter administrering av r-hCG och försökspersonerna kommer att börja stödja lutealfas med vaginalt progesteron (Crinone® 8 procent eller Prochieve® 8 procent) följande dag. Befruktning kommer att göras med konventionell IVF eller ICSI. Embryoöverföring kommer att ske i enlighet med de specifika kraven för varje försöksperson och den kliniska prövningsplatsens standardpraxis, med undantag för att maximalt två embryon i klyvnings- eller blastocyststadiet kan överföras. Försökspersoner som genomgår embryoöverföring kommer att utvärderas för graviditet och ett uppföljningsbesök kommer att utföras 15-20 dagar efter administrering av r-hCG. Försökspersoner med ett positivt graviditetstest kommer att genomgå en bekräftande ultraljudsutvärdering dag 35 - 42 efter r-hCG. Dessutom kommer alla försökspersoner som rekryteras vid vissa prövningscentra att delta i en farmakokinetisk (PK) delstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

520

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna, 02370
        • Local US Medical Information Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Infertilitet och önskan att bli gravid, motiverar ART-behandling
  • Ålder mellan 18 och 36 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) 18 till 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
  • Regelbundna spontana menstruationscykler på 21 till 35 dagar
  • Närvaro av båda äggstockarna
  • Transvaginalt ultraljud inom 6 veckor och hysterosalpingogram, hysterosonogram eller hysteroskopi inom 2 år före påbörjad OCP-behandling, som inte visar någon kliniskt signifikant uterin abnormitet, som enligt utredarens åsikt skulle kunna försämra embryoimplantationen eller fortsättningen av graviditeten
  • Normal tidig follikulär fas (dag 2-4) serum-FSH-nivå, enligt det lokala laboratoriet
  • Normal serumnivå av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), enligt det lokala laboratoriet
  • Papanicolaou (PAP) utstrykstest utan kliniskt signifikanta avvikelser under de senaste 6 månaderna innan p-piller påbörjas,
  • Negativt graviditetstest innan behandling med GnRH-agonist påbörjas
  • Manlig partner med spermaanalys som är åtminstone adekvat för ICSI inom de senaste 6 månaderna före påbörjad GnRH-agonistterapi, enligt lokalt laboratorium
  • Vill och kan följa protokollet
  • Frivilligt tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke, före varje studierelaterat förfarande som inte ingick i normal medicinsk vård, med förutsättningen att försökspersonen när som helst kan återkalla sitt samtycke utan att det påverkar hennes framtida medicinska vård, och
  • Villighet att ge uppföljningsinformation om barn som föds som en del av denna studie
  • För försökspersoner som rekryteras vid PK-delstudier, frivilligt tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke till att delta i PK-delstudien

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som kräver en startdos av FSH större än (>) 150 internationella enheter per dag (IE/dag), enligt utredarens uppfattning
  • Screening av ultraljud som visar mer än 12 folliklar mindre än (<) 11 mm medeldiameter i båda äggstockarna
  • Två eller flera tidigare ART-cykler (på varandra följande eller inte) med dåligt svar på gonadotropin, definierat som mindre än eller lika med (=<)3 oocyter hämtade
  • Tre eller flera tidigare på varandra följande ART-cykler utan en biokemisk eller klinisk graviditet
  • Tidigare misslyckande av befruktning med ICSI
  • Ett tidigare ART-försök där det inte fanns tillräckliga eller rörliga spermier före eller efter bearbetningen av ejakulerade spermier
  • Tidigare svår OHSS
  • Historik eller närvaro av tumörer i hypotalamus eller hypofysen
  • Historik eller förekomst av äggstockscancer, livmodercancer eller bröstcancer
  • Historik eller närvaro av äggstocksförstoring eller cysta av okänd etiologi, eller närvaro av ovariecysta >25 mm på dagen för randomisering
  • Förekomst av endometrios Grad III - IV
  • Förekomst av uni- eller bilateral hydrosalpinx
  • Onormal gynekologisk blödning av obestämt ursprung
  • Kontraindikation för att vara gravid och/eller att bli gravid
  • Historik med >= 3 kliniska eller prekliniska (avsaknad av graviditetssäck) missfall på grund av någon orsak
  • Extrauterin graviditet inom 3 månader före randomisering
  • Kliniskt signifikant samtidig sjukdom som skulle ha äventyrat patientsäkerheten eller stört studiebedömningarna
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- eller C-virus hos den kvinnliga eller manliga partnern
  • Känd allergi eller överkänslighet mot humana gonadotropinpreparat eller mot föreningar som strukturellt liknar någon av de andra medicinerna som administreras under studien
  • Varje medicinskt tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan ha stört absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av r-hFSH
  • Missbruk av aktiv substans eller historia av drog-, medicin- eller alkoholmissbruk inom 5 år före screening
  • ART-cykel och/eller äggstocksstimulering inom 30 dagar före informerat samtycke
  • Ingått tidigare i denna studie eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
  • Ämnet är en rökare som konsumerar mer än 5 cigaretter per dag
  • Enligt utredarens åsikt är antingen assisterad kläckning eller pre-implantationsgenetisk diagnos indicerad för försökspersonen
  • Planerar att genomgå experimentella procedurer som blastomerbiopsi, eller
  • Alla kända autoimmuna sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AS900672-berikad 50 mcg
Läkemedel: AS900672-berikad 50 mikrogram (mcg)
Engångsinjektion av AS900672-berikad (hyperglykosylerat rekombinant humant follikelstimulerande hormon [r-hFSH]), 50 mcg kommer att administreras subkutant på Stimuleringsdag 1 (S1). Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till adekvat follikelsvar eller maximalt 21 dagar.
Andra namn:
  • Hyperglykosylerad r-hFSH
Läkemedel: Follitropin alfa 150 internationell enhet (IE)
Follitropin alfa (Gonal-f®) 150 IE kommer att administreras subkutant en gång dagligen från S1 upp till Stimuleringsdag 21 (S21) baserat på ovariesvar, fram till administreringsdagen för rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG). Försökspersoner som kommer att få AS900672-berikad 50, 100 och 150 mikrogram kommer också att få en daglig dos av follitropin alfa 150 IE subkutant från Stimuleringsdag 6 (S6) upp till S21. Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till adekvat follikelsvar eller maximalt 21 dagar.
Andra namn:
  • Gonal-f®
  • Follikelstimulerande hormon (FSH)
Läkemedel: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) kommer att administreras som en engångsdos på 250 mcg subkutant, när follikelsvaret är adekvat (det vill säga minst 1 follikel med en diameter större än eller lika med [>=] 18 millimeter [ mm], två eller flera ytterligare folliklar med en diameter på >= 16 mm, och nivåerna av östradiol [E2] kommer att vara cirka 150 pikogram per milliliter [pg/ml] per mogen follikel).
Andra namn:
  • Ovidrel®
  • Choriogonadotropin alfa
Experimentell: AS900672-berikad 100 mcg
Läkemedel: Follitropin alfa 150 internationell enhet (IE)
Follitropin alfa (Gonal-f®) 150 IE kommer att administreras subkutant en gång dagligen från S1 upp till Stimuleringsdag 21 (S21) baserat på ovariesvar, fram till administreringsdagen för rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG). Försökspersoner som kommer att få AS900672-berikad 50, 100 och 150 mikrogram kommer också att få en daglig dos av follitropin alfa 150 IE subkutant från Stimuleringsdag 6 (S6) upp till S21. Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till adekvat follikelsvar eller maximalt 21 dagar.
Andra namn:
  • Gonal-f®
  • Follikelstimulerande hormon (FSH)
Läkemedel: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) kommer att administreras som en engångsdos på 250 mcg subkutant, när follikelsvaret är adekvat (det vill säga minst 1 follikel med en diameter större än eller lika med [>=] 18 millimeter [ mm], två eller flera ytterligare folliklar med en diameter på >= 16 mm, och nivåerna av östradiol [E2] kommer att vara cirka 150 pikogram per milliliter [pg/ml] per mogen follikel).
Andra namn:
  • Ovidrel®
  • Choriogonadotropin alfa
Läkemedel: AS900672-berikad 100 mcg
Engångsinjektion av AS900672-berikad (hyperglykosylerad r-hFSH), 100 mcg kommer att administreras subkutant på S1. Behandlingscykelns varaktighet kommer att uppgå till adekvat follikelsvar eller maximalt 21 dagar.
Andra namn:
  • Hyperglykosylerad r-hFSH
Experimentell: AS900672-berikad 150 mcg
Läkemedel: Follitropin alfa 150 internationell enhet (IE)
Follitropin alfa (Gonal-f®) 150 IE kommer att administreras subkutant en gång dagligen från S1 upp till Stimuleringsdag 21 (S21) baserat på ovariesvar, fram till administreringsdagen för rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG). Försökspersoner som kommer att få AS900672-berikad 50, 100 och 150 mikrogram kommer också att få en daglig dos av follitropin alfa 150 IE subkutant från Stimuleringsdag 6 (S6) upp till S21. Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till adekvat follikelsvar eller maximalt 21 dagar.
Andra namn:
  • Gonal-f®
  • Follikelstimulerande hormon (FSH)
Läkemedel: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) kommer att administreras som en engångsdos på 250 mcg subkutant, när follikelsvaret är adekvat (det vill säga minst 1 follikel med en diameter större än eller lika med [>=] 18 millimeter [ mm], två eller flera ytterligare folliklar med en diameter på >= 16 mm, och nivåerna av östradiol [E2] kommer att vara cirka 150 pikogram per milliliter [pg/ml] per mogen follikel).
Andra namn:
  • Ovidrel®
  • Choriogonadotropin alfa
Läkemedel: AS900672-berikad 150 mcg
Engångsinjektion av AS900672-berikad (hyperglykosylerad r-hFSH), 150 mcg kommer att administreras subkutant på S1. Behandlingscykelns varaktighet kommer att uppgå till adekvat follikelsvar eller maximalt 21 dagar.
Andra namn:
  • Hyperglykosylerad r-hFSH
Aktiv komparator: Follitropin alfa 150 IE
Läkemedel: Follitropin alfa 150 internationell enhet (IE)
Follitropin alfa (Gonal-f®) 150 IE kommer att administreras subkutant en gång dagligen från S1 upp till Stimuleringsdag 21 (S21) baserat på ovariesvar, fram till administreringsdagen för rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG). Försökspersoner som kommer att få AS900672-berikad 50, 100 och 150 mikrogram kommer också att få en daglig dos av follitropin alfa 150 IE subkutant från Stimuleringsdag 6 (S6) upp till S21. Behandlingscykelns längd kommer att vara upp till adekvat follikelsvar eller maximalt 21 dagar.
Andra namn:
  • Gonal-f®
  • Follikelstimulerande hormon (FSH)
Läkemedel: Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG) kommer att administreras som en engångsdos på 250 mcg subkutant, när follikelsvaret är adekvat (det vill säga minst 1 follikel med en diameter större än eller lika med [>=] 18 millimeter [ mm], två eller flera ytterligare folliklar med en diameter på >= 16 mm, och nivåerna av östradiol [E2] kommer att vara cirka 150 pikogram per milliliter [pg/ml] per mogen follikel).
Andra namn:
  • Ovidrel®
  • Choriogonadotropin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal befruktade oocyter (2 pronuclei [PN])
Tidsram: Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 21 dagar}])
Oocyter befruktades med användning av Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) teknik som är en in vitro-fertiliseringsprocedur där en enda spermie injiceras direkt i ett ägg under ett mikroskop. Uppkomsten av 2PN är det första tecknet på framgångsrik befruktning som observerats under provrörsbefruktning, och observeras vanligtvis efter ICSI. Zygoten kallas då 2PN.
Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 timmar efter administrering av r-hCG dag [slutet på stimuleringscykeln {ungefär 21 dagar}])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk graviditet
Tidsram: Dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 21 dagar])
Klinisk graviditet definierades som närvaron av en eller flera fostersäckar med fosterhjärtaktivitet på dag 35-42 efter r-hCG ultraljudsundersökning.
Dag 35-42 efter administrering av r-hCG dag (slutet av stimuleringscykeln [cirka 21 dagar])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Zourab Bebia, MD, EMD Serono

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27591

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AS900672-berikad 50 mikrogram (mcg)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera