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生殖補助医療（ART）を受けている不​​妊女性における長時間作用型卵胞刺激ホルモンの調査

2014年1月20日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany

生殖補助医療（ART）を受けている不​​妊女性の複数の卵胞発育の刺激におけるAS900672濃縮対フォリトロピンアルファ（Gonal-f®）を評価するための第II相、多施設、無作為化、評価者盲検、アクティブコンパレータ、用量設定研究

これは、第 2 相、介入、前向き、多施設、無作為化、評価者盲検、実薬対照、用量設定研究であり、補助療法を受けている不​​妊女性を対象に、研究中の長時間作用型卵胞刺激ホルモン (FSH) を評価します。生殖技術 (ART) 手順 (体外受精/細胞質内精子注入 [IVF/ICSI])。 この研究では、受精卵母細胞の数に関して、治験薬と現在市販されているフォリトロピン アルファ (Gonal-f® 改訂製剤女性 [RFF] ペン) の 3 つの用量を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ART の候補者である不妊女性は、米国とアルゼンチンの 24 の臨床試験施設で登録のために前向きにスクリーニングされます。 登録された被験者は、経口避妊薬（OCP）を使用して治療を開始し、その後、下垂体脱感作のためにゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニスト（酢酸ロイプロリド）を受け取ります。 ダウンレギュレーションが達成されると、被験者は 1:1:1:1 の比率で無作為化され、AS900672 濃縮の 3 つの用量の 1 つまたはフォリトロピン アルファ (Gonal-f®) の毎日の注射による卵巣刺激が開始されます。 被験者は、並行して4つの研究部門に募集されます。 S1から始めて、被験者はAS900672-強化の単回注射を受けるか、フォリトロピンアルファの毎日の注射を開始します。 治療に対する被験者の反応は、卵巣超音波およびE2レベルによって監視されます。 S6 では、AS900672-Enriched に無作為に割り付けられた被験者は、各被験者の卵巣反応に応じて、補助的なフォリトロピン アルファ 150 IU の投与を開始することができ、フォリトロピン アルファ 150 IU の毎日の注射に無作為に割り付けられた被験者は、同じ用量で治療を継続します。 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG、Ovidrel®）は、反応基準を満たし、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）のリスクがない被験者に投与されます。 r-hCG 投与後 34 ～ 38 時間以内に卵母細胞の回収が行われ、被験者は翌日、膣内プロゲステロン（Crinone® 8% または Prochieve® 8%）を使用して黄体期サポートを開始します。 受精は、従来の体外受精またはICSIによって行われます。 胚移植は、各被験者の特定の要件および臨床試験施設の標準的な慣行に従って行われます。 胚移植を受ける被験者は、妊娠について評価され、r-hCG投与の15〜20日後にフォローアップ訪問が行われます。 陽性の妊娠検査を受けた被験者は、r-hCG後35〜42日目に確認用の超音波評価を受けます。 さらに、特定の試験センターで募集されたすべての被験者は、薬物動態（PK）サブスタディに参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

520

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Rockland、Massachusetts、アメリカ、02370
        • Local US Medical Information Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 :

  • 不妊症と妊娠願望、ART 治療の正当化
  • -インフォームドコンセント時の18〜36歳の年齢
  • 体格指数 (BMI) 1 平方メートルあたり 18 ～ 30 キログラム (kg/m^2)
  • 21～35日の定期的な自然月経周期
  • 両方の卵巣の存在
  • -OCP治療を開始する前の6週間以内の経膣超音波検査および2年以内の子宮卵管造影図、子宮超音波造影図または子宮鏡検査は、臨床的に重大な子宮異常を示さず、治験責任医師の意見では、胚着床または妊娠継続を損なう可能性があります
  • 地元の研究所によると、正常な初期卵胞期（2〜4日目）の血清FSHレベル
  • 地元の研究所によると、正常な血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル
  • -経口避妊薬療法を開始する前の過去6か月以内に臨床的に重大な異常のないパパニコロウ（PAP）塗抹検査、
  • -GnRHアゴニスト療法を開始する前の陰性妊娠検査
  • -地元の研究所によると、GnRHアゴニスト療法を開始する前の過去6か月以内に少なくともICSIに適した精液分析を行った男性パートナー
  • -プロトコルを遵守する意思と能力
  • -通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの自発的な提供。
  • -この研究の一環として生まれた赤ちゃんに関するフォローアップ情報を提供する意欲
  • PKサブスタディセンターで募集された被験者の場合、PKサブスタディに参加するための書面によるインフォームドコンセントの自発的な提供

除外基準:

  • -調査官の意見では、1日あたり150国際単位（IU /日）を超える（>）FSHの開始用量が必要な被験者
  • いずれかの卵巣の平均直径が 11 mm 未満 (<) の 12 個を超える卵胞を示すスクリーニング超音波検査
  • ゴナドトロピンへの反応が乏しい過去2回以上のARTサイクル（連続的または非継続的）、回収された卵母細胞が（=<）3個以下と定義
  • -生化学的または臨床的妊娠のない3回以上の連続したARTサイクル
  • ICSIによる以前の受精の失敗
  • -射精された精子の処理の前後に適切なまたは運動性の精子がなかった以前のARTの試み
  • 以前の重度のOHSS
  • 視床下部または下垂体の腫瘍の病歴または存在
  • -卵巣、子宮または乳癌の病歴または存在
  • -卵巣肥大または原因不明の嚢胞の病歴または存在、または無作為化の日に25 mmを超える卵巣嚢胞の存在
  • 子宮内膜症の存在 グレード III - IV
  • 片側または両側の卵管水腫の存在
  • 原因不明の婦人科異常出血
  • -妊娠中および/または満期までの妊娠の禁忌
  • -3回以上の臨床的または前臨床的（妊娠嚢の欠如）の病歴 何らかの原因による流産
  • -無作為化前の3か月以内の子宮外妊娠
  • -被験者の安全性を損なうか、研究評価を妨害したであろう臨床的に重要な併発疾患
  • -女性または男性パートナーのヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎ウイルスによる既知の感染
  • -ヒトゴナドトロピン製剤または化合物に対する既知のアレルギーまたは過敏症 研究中に投与された他の薬物のいずれかに構造的に類似している
  • -治験責任医師の判断で、r-hFSHの吸収、分布、代謝または排泄を妨げた可能性がある病状
  • -スクリーニング前の5年以内の薬物乱用または薬物、投薬、またはアルコール乱用の履歴
  • -インフォームドコンセントの前30日以内のARTサイクルおよび/または卵巣刺激
  • -以前にこの研究に参加したか、別の臨床試験に同時に参加した
  • 被験者は1日5本以上のタバコを吸う喫煙者です
  • 治験責任医師の意見では、補助孵化または着床前遺伝子診断のいずれかが被験者に適応されます
  • -割球生検などの実験的手順を受ける予定がある、または
  • 既知の自己免疫疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AS900672-強化 50 mcg
薬：AS900672-濃縮 50 マイクログラム (mcg)
AS900672 濃縮 (高グリコシル化組換えヒト卵胞刺激ホルモン [r-hFSH]) の単回注射、50 mcg を刺激 1 日目 (S1) に皮下投与します。 治療サイクルの期間は、適切な卵胞反応まで、または最大 21 日間です。
他の名前：
  • 高グリコシル化 r-hFSH
薬：フォリトロピン アルファ 150 国際単位 (IU)
フォリトロピン アルファ (Gonal-f®) 150 IU は、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG) 投与日まで、S1 から刺激日 21 (S21) まで、卵巣反応に基づいて 1 日 1 回皮下投与されます。 AS900672 濃縮 50、100、および 150 mcg を投与される被験者は、刺激 6 日目 (S6) から S21 まで毎日、フォリトロピン アルファ 150 IU を皮下投与されます。 治療サイクルの期間は、適切な卵胞反応まで、または最大 21 日間です。
他の名前：
  • Gonal-f®
  • 卵胞刺激ホルモン（FSH）
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）
[ mm]、直径 >= 16 mm の 2 つ以上の追加の卵胞、およびエストラジオール [E2] レベルは、成熟卵胞あたり 1 ミリリットルあたり約 150 ピコグラム [pg/mL] になります)。
他の名前：
  • オビドレル®
  • 絨毛ゴナドトロピンアルファ
実験的：AS900672-強化 100 mcg
薬：フォリトロピン アルファ 150 国際単位 (IU)
フォリトロピン アルファ (Gonal-f®) 150 IU は、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG) 投与日まで、S1 から刺激日 21 (S21) まで、卵巣反応に基づいて 1 日 1 回皮下投与されます。 AS900672 濃縮 50、100、および 150 mcg を投与される被験者は、刺激 6 日目 (S6) から S21 まで毎日、フォリトロピン アルファ 150 IU を皮下投与されます。 治療サイクルの期間は、適切な卵胞反応まで、または最大 21 日間です。
他の名前：
  • Gonal-f®
  • 卵胞刺激ホルモン（FSH）
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）
[ mm]、直径 >= 16 mm の 2 つ以上の追加の卵胞、およびエストラジオール [E2] レベルは、成熟卵胞あたり 1 ミリリットルあたり約 150 ピコグラム [pg/mL] になります)。
他の名前：
  • オビドレル®
  • 絨毛ゴナドトロピンアルファ
薬：AS900672-強化 100 mcg
AS900672 濃縮 (高グリコシル化 r-hFSH) の単回注射、100 mcg を S1 に皮下投与します。 治療サイクルの期間は、適切な卵胞反応または最大 21 日間です。
他の名前：
  • 高グリコシル化 r-hFSH
実験的：AS900672-強化 150 mcg
薬：フォリトロピン アルファ 150 国際単位 (IU)
フォリトロピン アルファ (Gonal-f®) 150 IU は、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG) 投与日まで、S1 から刺激日 21 (S21) まで、卵巣反応に基づいて 1 日 1 回皮下投与されます。 AS900672 濃縮 50、100、および 150 mcg を投与される被験者は、刺激 6 日目 (S6) から S21 まで毎日、フォリトロピン アルファ 150 IU を皮下投与されます。 治療サイクルの期間は、適切な卵胞反応まで、または最大 21 日間です。
他の名前：
  • Gonal-f®
  • 卵胞刺激ホルモン（FSH）
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）
[ mm]、直径 >= 16 mm の 2 つ以上の追加の卵胞、およびエストラジオール [E2] レベルは、成熟卵胞あたり 1 ミリリットルあたり約 150 ピコグラム [pg/mL] になります)。
他の名前：
  • オビドレル®
  • 絨毛ゴナドトロピンアルファ
薬：AS900672-強化 150 mcg
AS900672 濃縮 (高グリコシル化 r-hFSH) の単回注射、150 mcg を S1 に皮下投与します。 治療サイクルの期間は、適切な卵胞反応または最大 21 日間です。
他の名前：
  • 高グリコシル化 r-hFSH
アクティブコンパレータ：フォリトロピン アルファ 150 IU
薬：フォリトロピン アルファ 150 国際単位 (IU)
フォリトロピン アルファ (Gonal-f®) 150 IU は、組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG) 投与日まで、S1 から刺激日 21 (S21) まで、卵巣反応に基づいて 1 日 1 回皮下投与されます。 AS900672 濃縮 50、100、および 150 mcg を投与される被験者は、刺激 6 日目 (S6) から S21 まで毎日、フォリトロピン アルファ 150 IU を皮下投与されます。 治療サイクルの期間は、適切な卵胞反応まで、または最大 21 日間です。
他の名前：
  • Gonal-f®
  • 卵胞刺激ホルモン（FSH）
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）
[ mm]、直径 >= 16 mm の 2 つ以上の追加の卵胞、およびエストラジオール [E2] レベルは、成熟卵胞あたり 1 ミリリットルあたり約 150 ピコグラム [pg/mL] になります)。
他の名前：
  • オビドレル®
  • 絨毛ゴナドトロピンアルファ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精卵数 (2 前核 [PN])
時間枠：卵子ピックアップ (OPU) 日 (r-hCG 投与日から 34 ～ 38 時間後 [刺激サイクルの終了 {約 21 日}])
卵母細胞は、顕微鏡下で単一の精子を卵子に直接注入する体外受精手順である細胞質内精子注入法 (ICSI) 技術を使用して受精させました。 2PN の出現は、体外受精中に観察される受精成功の最初の兆候であり、通常は ICSI 後に観察されます。 受精卵は 2PN と呼ばれます。
卵子ピックアップ (OPU) 日 (r-hCG 投与日から 34 ～ 38 時間後 [刺激サイクルの終了 {約 21 日}])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的妊娠の参加者の割合
時間枠：Ｒ－ｈＣＧ投与後３５～４２日目（刺激サイクル終了［約２１日］）
臨床的妊娠は、ｒ－ｈＣＧ超音波検査後３５～４２日目に胎児心臓活動を伴う１つ以上の胎児嚢の存在として定義された。
Ｒ－ｈＣＧ投与後３５～４２日目（刺激サイクル終了［約２１日］）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

捜査官

  • スタディディレクター：Zourab Bebia, MD、EMD Serono

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月20日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27591

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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