Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszan ható hatású tüszőstimuláló hormon vizsgálata asszisztált reprodukciós technológián (ART) átesett meddő nőknél

2014. január 20. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Fázisú, többközpontú, randomizált, értékelő-vak, aktív összehasonlító, dóziskereső vizsgálat az AS900672 dúsított alfa-follitropinnal (Gonal-f®) szemben a többszörös tüszőfejlődés stimulálásában asszisztált reprodukciós technológián átesett meddő nőknél (ART)

Ez egy 2. fázisú, intervenciós, prospektív, többközpontú, randomizált, értékelő-vak, aktív komparátoros, dóziskereső vizsgálat egy új, hosszú hatású follikulus-stimuláló hormon (FSH) vizsgálatára olyan meddő nőknél, akik asszisztált kezelésen esnek át. reprodukciós technológiai (ART) eljárás (in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermium injekció [IVF/ICSI]). Ez a tanulmány a vizsgált gyógyszer 3 adagját hasonlítja össze egy jelenleg forgalomban lévő alfa-follitropin (Gonal-f® revised formulation female [RFF] Pen) gyógyszerrel a megtermékenyített petesejtek száma tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ART-ra jelölt meddő nőket 24 klinikai vizsgálati helyen vizsgálják meg az Egyesült Államokban és Argentínában. A beiratkozott alanyok orális fogamzásgátlókkal (OCP) kezdik a kezelést, majd gonadotropin releasing hormon (GnRH) agonistát (leuprolid-acetát) kapnak az agyalapi mirigy deszenzitizálására. A csökkentett szabályozás elérése után az alanyokat 1:1:1:1 arányban randomizálják, hogy megkezdjék a petefészek-stimulációt az AS900672-vel dúsított 3 adag valamelyikével vagy alfa-follitropin (Gonal-f®) napi injekcióval. Az alanyokat párhuzamosan toborozzák a négy tanulmányi ágba. Az S1-től kezdődően az alanyok vagy egyszeri AS900672-dúsított injekciót kapnak, vagy napi alfa-follitropin injekciót kapnak. Az alanyok kezelésre adott válaszát petefészek ultrahanggal és E2-szinttel követik nyomon. Az S6-ban az AS900672-vel gazdagított csoportba randomizált alanyok 150 NE alfa-follitropin kiegészítő kezelést kezdhetnek, az egyes alanyok petefészek-válaszától függően, és a napi 150 NE alfa-follitropin injekcióra randomizált alanyok ugyanazzal a dózissal folytatják a kezelést. Rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG, Ovidrel®) adnak be azoknak az alanyoknak, akik megfelelnek a válaszreakció kritériumainak, és akiket nem fenyeget a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS). Az r-hCG beadása után 34-38 órán belül megtörténik a petesejtek visszanyerése, és az alanyok másnap megkezdik a luteális fázis támogatását hüvelyi progeszteronnal (Crinone® 8 százalék vagy Prochieve® 8 százalék). A megtermékenyítés hagyományos IVF-el vagy ICSI-vel történik. Az embrióátültetés az egyes alanyok sajátos követelményeinek és a klinikai vizsgálat helyszínének szokásos gyakorlatának megfelelően történik, azzal az eltéréssel, hogy legfeljebb két hasítási vagy blasztocisztás stádiumú embrió vihető át. Az embriótranszferen átesett alanyok terhességét megvizsgálják, és az r-hCG beadása után 15-20 nappal nyomon követési látogatásra kerül sor. A pozitív terhességi tesztet mutató alanyok megerősítő ultrahangvizsgálaton esnek át az r-hCG utáni 35-42. napon. Ezenkívül bizonyos vizsgálati központokban felvett összes alany részt vesz egy farmakokinetikai (PK) alvizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

520

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok, 02370
        • Local US Medical Information Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Meddőség és fogantatási vágy, ami indokolja az ART kezelést
  • 18 és 36 év közötti életkor, beleegyezéskor
  • Testtömegindex (BMI) 18-30 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve
  • Rendszeres, 21-35 napos spontán menstruációs ciklus
  • Mindkét petefészek jelenléte
  • Transvaginális ultrahang 6 héten belül és hysterosalpingogram, hysterosonogram vagy hysteroscopia az OCP kezelés megkezdése előtt 2 éven belül, amelyek nem mutatnak klinikailag szignifikáns méhelváltozást, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja az embrió beágyazódását vagy a terhesség folytatását
  • Normál korai follikuláris fázis (2-4. nap) szérum FSH szint, a helyi laboratórium szerint
  • Normál szérum pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint a helyi laboratórium szerint
  • Papanicolaou (PAP) kenetvizsgálat klinikailag jelentős eltérések nélkül az orális fogamzásgátló kezelés megkezdése előtti utolsó 6 hónapban,
  • Negatív terhességi teszt a GnRH-agonista terápia megkezdése előtt
  • Férfi partner olyan spermaanalízissel, amely legalább megfelelő az ICSI-hez a GnRH agonista terápia megkezdése előtti utolsó 6 hónapban, a helyi laboratórium szerint
  • Hajlandó és képes betartani a protokollt
  • Önkéntes írásos beleegyezés megadása a tanulmányokkal kapcsolatos bármely olyan eljárás előtt, amely nem képezte a normál orvosi ellátás részét, azzal a feltétellel, hogy az alany bármikor visszavonhatja beleegyezését, jövőbeli egészségügyi ellátásának sérelme nélkül, és
  • Hajlandóság nyomon követési információkat szolgáltatni a tanulmány részeként született babákról
  • A PK részvizsgálati központokban felvett alanyok esetében önkéntes írásos beleegyezés megadása a PK alvizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek a vizsgáló véleménye szerint napi (>) 150 nemzetközi egységnél (NE/nap) nagyobb FSH kezdő adagra van szüksége
  • Szűrő ultrahang, amely több mint 12 tüszőt mutat ki (<) 11 mm-nél kisebb átlagos átmérőjű petefészekben
  • Két vagy több korábbi ART ciklus (egymást követő vagy nem), a gonadotropinra adott gyenge válaszreakcióval, definíció szerint (=<)3 petesejteknél kevesebb vagy egyenlő.
  • Három vagy több korábbi egymást követő ART ciklus biokémiai vagy klinikai terhesség nélkül
  • A műtrágyázás korábbi hibája az ICSI-vel
  • Egy korábbi ART kísérlet, amelyben nem volt megfelelő vagy mozgékony spermium az ejakulált spermiumok feldolgozása előtt vagy után
  • Korábbi súlyos OHSS
  • A hipotalamusz vagy az agyalapi mirigy daganatainak története vagy jelenléte
  • Petefészek-, méh- vagy emlőrák kórtörténete vagy jelenléte
  • Ismeretlen etiológiájú petefészek-megnagyobbodás vagy ciszta anamnézisében vagy jelenléte, vagy 25 mm-nél nagyobb petefészekciszta jelenléte a randomizálás napján
  • Endometriózis jelenléte III - IV fokozat
  • Egy- vagy kétoldali hydrosalpinx jelenléte
  • Meghatározatlan eredetű kóros nőgyógyászati ​​vérzés
  • Terhesség és/vagy terhesség kihordásának ellenjavallata
  • Több mint 3 klinikai vagy preklinikai (terhességi zsák hiánya) bármilyen okból bekövetkezett vetélés az anamnézisében
  • Méhen kívüli terhesség a randomizációt megelőző 3 hónapban
  • Klinikailag jelentős egyidejű betegség, amely veszélyeztette volna az alany biztonságát vagy zavarta volna a vizsgálat értékelését
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C vírus által okozott ismert fertőzés női vagy férfi partnerben
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység humán gonadotropin készítményekre vagy olyan vegyületekre, amelyek szerkezetileg hasonlóak a vizsgálat során alkalmazott bármely más gyógyszerhez
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az r-hFSH felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Bármilyen hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórtörténetben előfordult kábítószerrel, gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés a szűrést megelőző 5 éven belül
  • ART ciklus és/vagy petefészek-stimuláció a tájékozott beleegyezés előtt 30 napon belül
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy egyidejűleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
  • Az alany egy dohányos, aki naponta több mint 5 cigarettát fogyaszt
  • A vizsgáló véleménye szerint a vizsgált személynél vagy asszisztált keltetés, vagy beültetés előtti genetikai diagnózis indokolt.
  • Kísérleti eljárások, például blasztomer biopszia, ill
  • Bármilyen ismert autoimmun betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AS900672-dúsított 50 mcg
Drog: AS900672-dúsított 50 mikrogramm (mcg)
AS900672-vel dúsított (hiperglikozilált rekombináns humán tüszőstimuláló hormon [r-hFSH]) egyszeri injekciója, 50 mikrogramm kerül beadásra szubkután az 1. stimulációs napon (S1). A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válaszig, vagy legfeljebb 21 nap.
Más nevek:
  • Hiperglikozilált r-hFSH
Drog: Alfa-follitropin 150 nemzetközi egység (NE)
Alfa-follitropin (Gonal-f®) 150 NE 150 NE szubkután kerül beadásra naponta egyszer az S1-től a 21. stimulációs napig (S21) a petefészek válasz alapján, a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig. Azok az alanyok, akik AS900672-vel dúsított 50, 100 és 150 mcg-ot kapnak, napi 150 NE alfa-follitropint is kapnak szubkután a 6. stimulációs naptól (S6) egészen az S21-ig. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válaszig, vagy legfeljebb 21 nap.
Más nevek:
  • Gonal-f®
  • Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
A rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) egyszeri, 250 µg-os dózisban kell beadni szubkután, ha a tüszőválasz megfelelő (vagyis legalább 1 tüsző átmérője legalább [>=] 18 milliméter [>=] mm], két vagy több további tüsző, amelyek átmérője >= 16 mm, és az ösztradiol [E2] szintje körülbelül 150 pikogramm/milliliter [pg/ml] érett tüszőnként).
Más nevek:
  • Ovidrel®
  • Alfa koriogonadotropin
Kísérleti: AS900672-dúsított 100 mcg
Drog: Alfa-follitropin 150 nemzetközi egység (NE)
Alfa-follitropin (Gonal-f®) 150 NE 150 NE szubkután kerül beadásra naponta egyszer az S1-től a 21. stimulációs napig (S21) a petefészek válasz alapján, a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig. Azok az alanyok, akik AS900672-vel dúsított 50, 100 és 150 mcg-ot kapnak, napi 150 NE alfa-follitropint is kapnak szubkután a 6. stimulációs naptól (S6) egészen az S21-ig. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válaszig, vagy legfeljebb 21 nap.
Más nevek:
  • Gonal-f®
  • Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
A rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) egyszeri, 250 µg-os dózisban kell beadni szubkután, ha a tüszőválasz megfelelő (vagyis legalább 1 tüsző átmérője legalább [>=] 18 milliméter [>=] mm], két vagy több további tüsző, amelyek átmérője >= 16 mm, és az ösztradiol [E2] szintje körülbelül 150 pikogramm/milliliter [pg/ml] érett tüszőnként).
Más nevek:
  • Ovidrel®
  • Alfa koriogonadotropin
Drog: AS900672-dúsított 100 mcg
Az AS900672-vel dúsított (hiperglikozilált r-hFSH) egyszeri injekciója, 100 mikrogramm kerül beadásra szubkután az S1-en. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válaszig, vagy legfeljebb 21 napig tart.
Más nevek:
  • Hiperglikozilált r-hFSH
Kísérleti: AS900672-dúsított 150 mcg
Drog: Alfa-follitropin 150 nemzetközi egység (NE)
Alfa-follitropin (Gonal-f®) 150 NE 150 NE szubkután kerül beadásra naponta egyszer az S1-től a 21. stimulációs napig (S21) a petefészek válasz alapján, a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig. Azok az alanyok, akik AS900672-vel dúsított 50, 100 és 150 mcg-ot kapnak, napi 150 NE alfa-follitropint is kapnak szubkután a 6. stimulációs naptól (S6) egészen az S21-ig. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válaszig, vagy legfeljebb 21 nap.
Más nevek:
  • Gonal-f®
  • Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
A rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) egyszeri, 250 µg-os dózisban kell beadni szubkután, ha a tüszőválasz megfelelő (vagyis legalább 1 tüsző átmérője legalább [>=] 18 milliméter [>=] mm], két vagy több további tüsző, amelyek átmérője >= 16 mm, és az ösztradiol [E2] szintje körülbelül 150 pikogramm/milliliter [pg/ml] érett tüszőnként).
Más nevek:
  • Ovidrel®
  • Alfa koriogonadotropin
Drog: AS900672-dúsított 150 mcg
Az AS900672-vel dúsított (hiperglikozilált r-hFSH) egyszeri injekciója, 150 mikrogramm kerül beadásra szubkután az S1-en. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válaszig, vagy legfeljebb 21 napig tart.
Más nevek:
  • Hiperglikozilált r-hFSH
Aktív összehasonlító: Alfa-follitropin 150 NE
Drog: Alfa-follitropin 150 nemzetközi egység (NE)
Alfa-follitropin (Gonal-f®) 150 NE 150 NE szubkután kerül beadásra naponta egyszer az S1-től a 21. stimulációs napig (S21) a petefészek válasz alapján, a rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG) beadási napjáig. Azok az alanyok, akik AS900672-vel dúsított 50, 100 és 150 mcg-ot kapnak, napi 150 NE alfa-follitropint is kapnak szubkután a 6. stimulációs naptól (S6) egészen az S21-ig. A kezelési ciklus időtartama a megfelelő follikuláris válaszig, vagy legfeljebb 21 nap.
Más nevek:
  • Gonal-f®
  • Follikulus stimuláló hormon (FSH)
Drog: Rekombináns humán koriongonadotropin (r-hCG)
A rekombináns humán koriongonadotropint (r-hCG) egyszeri, 250 µg-os dózisban kell beadni szubkután, ha a tüszőválasz megfelelő (vagyis legalább 1 tüsző átmérője legalább [>=] 18 milliméter [>=] mm], két vagy több további tüsző, amelyek átmérője >= 16 mm, és az ösztradiol [E2] szintje körülbelül 150 pikogramm/milliliter [pg/ml] érett tüszőnként).
Más nevek:
  • Ovidrel®
  • Alfa koriogonadotropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtermékenyített petesejtek száma (2 pronukleusz [PN])
Időkeret: Ovum pick-up (OPU) nap (34-38 óra az r-hCG beadása után [a stimulációs ciklus vége {körülbelül 21 nap}])
A petesejteket intracitoplazmatikus spermiuminjekciós (ICSI) technikával termékenyítették meg, amely egy in vitro megtermékenyítési eljárás, amelyben egyetlen spermiumot injektálnak közvetlenül a tojásba mikroszkóp alatt. A 2PN megjelenése a sikeres megtermékenyítés első jele az in vitro megtermékenyítés során, és általában az ICSI után figyelhető meg. A zigótát ezután 2PN-nek nevezik.
Ovum pick-up (OPU) nap (34-38 óra az r-hCG beadása után [a stimulációs ciklus vége {körülbelül 21 nap}])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai terhességben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Az r-hCG beadását követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 21 nap])
A klinikai terhességet úgy határoztuk meg, mint egy vagy több magzati zsák jelenlétét magzati szívműködéssel az r-hCG ultrahangvizsgálatot követő 35-42. napon.
Az r-hCG beadását követő 35-42. nap (a stimulációs ciklus vége [körülbelül 21 nap])

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zourab Bebia, MD, EMD Serono

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27591

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AS900672-dúsított 50 mikrogramm (mcg)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel