Undersøgelse af et langtidsvirkende follikelstimulerende hormon hos infertile kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)
20. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En fase II, multicenter, randomiseret, bedømmer-blindet, aktiv komparator, dosisfindende undersøgelse til evaluering af AS900672 beriget versus follitropin alfa (Gonal-f®) til at stimulere multipel follikulær udvikling hos infertile kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART)
Dette er en fase 2, interventionel, prospektiv, multicenter, randomiseret, assessor-blind, aktiv-komparator, dosisfindende undersøgelse for at evaluere et nyt langtidsvirkende follikelstimulerende hormon (FSH) hos infertile kvinder, der gennemgår en assisteret reproduktiv teknologi (ART) procedure (in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion [IVF/ICSI]).
Denne undersøgelse vil sammenligne 3 doser af forsøgslægemidlet i forhold til et aktuelt markedsført lægemiddel follitropin alfa (Gonal-f® revideret formulering hun [RFF] Pen) med hensyn til antallet af befrugtede oocytter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infertile kvinder, der er kandidater til ART, vil blive screenet for tilmelding på 24 kliniske forsøgssteder i USA og Argentina.
Tilmeldte forsøgspersoner vil begynde behandling med orale præventionsmidler (OCP) og vil derefter modtage en gonadotropinfrigivende hormon (GnRH)-agonist (leuprolidacetat) til hypofyse-desensibilisering.
Når nedregulering er opnået, vil forsøgspersonerne blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 for at begynde ovariestimulering med en af 3 doser af AS900672-beriget eller med follitropin alfa (Gonal-f®) daglige injektioner.
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret til de fire studiearme parallelt.
Fra og med S1 vil forsøgspersonerne modtage enten en enkelt injektion med AS900672-beriget eller starte daglige injektioner af follitropin alfa.
Forsøgspersonernes respons på behandlingen vil blive overvåget af ovarie-ultralyd og E2-niveauer.
På S6 kan forsøgspersoner, der er randomiseret til AS900672-beriget, begynde at få supplerende follitropin alfa 150 IE i henhold til hver enkelt forsøgspersons ovarierespons, og forsøgspersoner, der er randomiseret til follitropin alfa 150 IE daglige injektioner, vil fortsætte behandlingen med den samme dosis.
Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG, Ovidrel®) vil blive administreret til forsøgspersoner, der opfylder responskriterier, og som ikke er i risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Oocytudvinding vil finde sted inden for 34-38 timer efter r-hCG-administration, og forsøgspersoner vil begynde lutealfasestøtte ved at bruge vaginalt progesteron (Crinone® 8 procent eller Prochieve® 8 procent) den følgende dag.
Befrugtning vil blive udført ved konventionel IVF eller ICSI.
Embryooverførsel vil ske i overensstemmelse med de specifikke krav for hver enkelt forsøgsperson og det kliniske forsøgssteds standardpraksis, med undtagelse af, at maksimalt to embryoner på spaltnings- eller blastocyststadiet kan overføres.
Forsøgspersoner, der gennemgår embryooverførsel, vil blive vurderet for graviditet, og et opfølgningsbesøg vil blive udført 15-20 dage efter r-hCG administration.
Forsøgspersoner med en positiv graviditetstest vil gennemgå en bekræftende ultralydsevaluering på dag 35 - 42 efter r-hCG.
Derudover vil alle forsøgspersoner rekrutteret på visse forsøgscentre deltage i en farmakokinetisk (PK) delundersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
520
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Rockland, Massachusetts, Forenede Stater, 02370
- Local US Medical Information Office
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertilitet og ønske om at blive gravid, retfærdiggør ART-behandling
- Alder mellem 18 og 36 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke
- Kropsmasseindeks (BMI) 18 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
- Regelmæssige spontane menstruationscyklusser på 21 til 35 dage
- Tilstedeværelse af begge æggestokke
- Transvaginal ultralyd inden for 6 uger og hysterosalpingogram, hysterosonogram eller hysteroskopi inden for 2 år før påbegyndelse af OCP-behandling, der ikke viser nogen klinisk signifikant uterin abnormitet, som efter investigators mening kan forringe embryoimplantation eller graviditetsforsættelse
- Normal tidlig follikulær fase (dag 2-4) serum FSH niveau ifølge det lokale laboratorium
- Normalt serum-thyroidstimulerende hormon (TSH) niveau ifølge det lokale laboratorium
- Papanicolaou (PAP) udstrygningstest uden klinisk signifikante abnormiteter inden for de sidste 6 måneder før påbegyndelse af oral præventionsbehandling,
- Negativ graviditetstest før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling
- Mandlig partner med sædanalyse, som mindst er tilstrækkelig til ICSI inden for de sidste 6 måneder før påbegyndelse af GnRH-agonistbehandling, ifølge det lokale laboratorium
- Villig og i stand til at overholde protokollen
- Frivillig levering af skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke var en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kunne trække sit samtykke tilbage uden at det berører hendes fremtidige lægebehandling, og
- Vilje til at give opfølgende information om babyer født som en del af denne undersøgelse
- For forsøgspersoner, der er rekrutteret på PK delstudiecentre, frivillig levering af skriftligt informeret samtykke til at deltage i PK delstudiet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der kræver en startdosis af FSH større end (>) 150 internationale enheder pr. dag (IE/dag), efter investigators mening
- Screening af ultralyd, der viser mere end 12 follikler mindre end (<) 11 mm middeldiameter i begge æggestokke
- To eller flere tidligere ART-cyklusser (konsekutive eller ej) med dårlig respons på gonadotropin, defineret som mindre end eller lig med (=<)3 udvundne oocytter
- Tre eller flere tidligere på hinanden følgende ART-cyklusser uden en biokemisk eller klinisk graviditet
- Tidligere svigt af befrugtning med ICSI
- Et tidligere ART-forsøg, hvor der ikke var tilstrækkelig eller bevægelig sperm før eller efter behandlingen af ejakuleret sperm
- Tidligere svær OHSS
- Anamnese eller tilstedeværelse af tumorer i hypothalamus eller hypofysen
- Anamnese eller tilstedeværelse af ovarie-, livmoder- eller brystkræft
- Anamnese eller tilstedeværelse af ovarieforstørrelse eller cyste af ukendt ætiologi, eller tilstedeværelse af ovariecyste >25 mm på dagen for randomisering
- Tilstedeværelse af endometriose Grad III - IV
- Tilstedeværelse af uni- eller bilateral hydrosalpinx
- Unormal gynækologisk blødning af ubestemt oprindelse
- Kontraindikation til at være gravid og/eller blive gravid
- Anamnese med >= 3 kliniske eller prækliniske (fravær af svangerskabssæk) aborter på grund af enhver årsag
- Ekstrauterin graviditet inden for de 3 måneder før randomisering
- Klinisk signifikant samtidig sygdom, der ville have kompromitteret forsøgspersonens sikkerhed eller interfereret med undersøgelsens vurderinger
- Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B- eller C-virus hos den kvindelige eller mandlige partner
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for humane gonadotropinpræparater eller over for forbindelser, der strukturelt ligner nogen af de andre lægemidler, der blev administreret under undersøgelsen
- Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering kan have interfereret med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af r-hFSH
- Ethvert aktivt stofmisbrug eller historie med stof-, medicin- eller alkoholmisbrug inden for 5 år før screening
- ART-cyklus og/eller ovariestimulering inden for 30 dage før informeret samtykke
- Indgået tidligere i denne undersøgelse eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Personen er en ryger, der indtager mere end 5 cigaretter om dagen
- Efter efterforskerens mening er enten assisteret udklækning eller præ-implantations genetisk diagnose indiceret for forsøgspersonen
- Planlægger at gennemgå eksperimentelle procedurer såsom blastomerbiopsi eller
- Enhver kendt autoimmun sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AS900672-beriget 50 mcg
|
Enkelt injektion af AS900672-beriget (hyperglykosyleret rekombinant humant follikelstimulerende hormon [r-hFSH]), 50 mcg vil blive administreret subkutant på stimuleringsdag 1 (S1).
Varigheden af behandlingscyklussen vil være op til tilstrækkelig follikulær respons eller maksimalt 21 dage.
Andre navne:
Follitropin alfa (Gonal-f®) 150 IE vil blive indgivet subkutant én gang dagligt fra S1 op til stimuleringsdag 21 (S21) baseret på ovarierespons, indtil rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) administrationsdag.
Forsøgspersoner, der vil modtage AS900672-beriget 50, 100 og 150 mcg, vil også modtage en daglig dosis follitropin alfa 150 IE subkutant fra Stimuleringsdag 6 (S6) op til S21.
Varigheden af behandlingscyklussen vil være op til tilstrækkelig follikulær respons eller maksimalt 21 dage.
Andre navne:
Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) vil blive administreret som en enkelt dosis på 250 mcg subkutant, når follikulær respons er tilstrækkelig (dvs. mindst 1 follikel med en diameter på større end eller lig med [>=] 18 millimeter [ mm], to eller flere yderligere follikler med en diameter på >= 16 mm, og østradiol [E2]-niveauer vil være cirka 150 picogram pr. milliliter [pg/mL] pr. moden follikel).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AS900672-beriget 100 mcg
|
Follitropin alfa (Gonal-f®) 150 IE vil blive indgivet subkutant én gang dagligt fra S1 op til stimuleringsdag 21 (S21) baseret på ovarierespons, indtil rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) administrationsdag.
Forsøgspersoner, der vil modtage AS900672-beriget 50, 100 og 150 mcg, vil også modtage en daglig dosis follitropin alfa 150 IE subkutant fra Stimuleringsdag 6 (S6) op til S21.
Varigheden af behandlingscyklussen vil være op til tilstrækkelig follikulær respons eller maksimalt 21 dage.
Andre navne:
Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) vil blive administreret som en enkelt dosis på 250 mcg subkutant, når follikulær respons er tilstrækkelig (dvs. mindst 1 follikel med en diameter på større end eller lig med [>=] 18 millimeter [ mm], to eller flere yderligere follikler med en diameter på >= 16 mm, og østradiol [E2]-niveauer vil være cirka 150 picogram pr. milliliter [pg/mL] pr. moden follikel).
Andre navne:
Enkelt injektion af AS900672-beriget (hyperglykosyleret r-hFSH), 100 mcg vil blive administreret subkutant på S1.
Varigheden af behandlingscyklussen vil op til tilstrækkelig follikulær respons eller maksimalt 21 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AS900672-beriget 150 mcg
|
Follitropin alfa (Gonal-f®) 150 IE vil blive indgivet subkutant én gang dagligt fra S1 op til stimuleringsdag 21 (S21) baseret på ovarierespons, indtil rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) administrationsdag.
Forsøgspersoner, der vil modtage AS900672-beriget 50, 100 og 150 mcg, vil også modtage en daglig dosis follitropin alfa 150 IE subkutant fra Stimuleringsdag 6 (S6) op til S21.
Varigheden af behandlingscyklussen vil være op til tilstrækkelig follikulær respons eller maksimalt 21 dage.
Andre navne:
Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) vil blive administreret som en enkelt dosis på 250 mcg subkutant, når follikulær respons er tilstrækkelig (dvs. mindst 1 follikel med en diameter på større end eller lig med [>=] 18 millimeter [ mm], to eller flere yderligere follikler med en diameter på >= 16 mm, og østradiol [E2]-niveauer vil være cirka 150 picogram pr. milliliter [pg/mL] pr. moden follikel).
Andre navne:
Enkelt injektion af AS900672-beriget (hyperglykosyleret r-hFSH), 150 mcg vil blive administreret subkutant på S1.
Varigheden af behandlingscyklussen vil op til tilstrækkelig follikulær respons eller maksimalt 21 dage.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Follitropin alfa 150 IE
|
Follitropin alfa (Gonal-f®) 150 IE vil blive indgivet subkutant én gang dagligt fra S1 op til stimuleringsdag 21 (S21) baseret på ovarierespons, indtil rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) administrationsdag.
Forsøgspersoner, der vil modtage AS900672-beriget 50, 100 og 150 mcg, vil også modtage en daglig dosis follitropin alfa 150 IE subkutant fra Stimuleringsdag 6 (S6) op til S21.
Varigheden af behandlingscyklussen vil være op til tilstrækkelig follikulær respons eller maksimalt 21 dage.
Andre navne:
Rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG) vil blive administreret som en enkelt dosis på 250 mcg subkutant, når follikulær respons er tilstrækkelig (dvs. mindst 1 follikel med en diameter på større end eller lig med [>=] 18 millimeter [ mm], to eller flere yderligere follikler med en diameter på >= 16 mm, og østradiol [E2]-niveauer vil være cirka 150 picogram pr. milliliter [pg/mL] pr. moden follikel).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal befrugtede oocytter (2 pronuclei [PN])
Tidsramme: Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 timer efter r-hCG administration dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 21 dage}])
|
Oocytter blev befrugtet ved hjælp af Intra-cytoplasmic Sperm Injection (ICSI) teknik, som er en in vitro fertiliseringsprocedure, hvor en enkelt sædcelle injiceres direkte i et æg under et mikroskop.
Forekomsten af 2PN er det første tegn på vellykket befrugtning som observeret under in vitro-befrugtning og observeres normalt efter ICSI.
Zygoten kaldes så 2PN.
|
Ovum pick-up (OPU) dag (34-38 timer efter r-hCG administration dag [slut på stimuleringscyklus {ca. 21 dage}])
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk graviditet
Tidsramme: Dag 35-42 efter r-hCG administration dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 21 dage])
|
Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af en eller flere føtale sække med føtal hjerteaktivitet på dag 35-42 efter r-hCG ultralydsundersøgelse.
|
Dag 35-42 efter r-hCG administration dag (slut på stimuleringscyklus [ca. 21 dage])
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zourab Bebia, MD, EMD Serono
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2007
Først opslået (Skøn)
23. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27591
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .